Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Imunosupresantai
Daugybinė mieloma
Imnovid kartu su bortezomib ir dexamethasone yra nurodyta gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie gavo bent vieną prieš gydymo režimą, įskaitant lenalidomide. Imnovid kartu su deksametazonu yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir ugniai atsparios daugybine mieloma kurie gavo ne mažiau kaip du gydymo režimai, įskaitant lenalidomide ir bortezomibo, ir parodė ligos progresavimo po paskutinio gydymo.
Revision: 24
Įgaliotas
2013-08-05
56 B. PAKUOTĖS LAPELIS 57 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IMNOVID 1 MG KIETOSIOS KAPSULĖS IMNOVID 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS IMNOVID 3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS IMNOVID 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS pomalidomidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. IMNOVID GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS, DĖL KURIŲ NEGIMĘS KŪDIKIS GALI ŽŪTI. • Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite. • Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Imnovid 3. Kaip vartoti Imnovid 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Imnovid 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMNOVID IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA IMNOVID Imnovid sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido. Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei. KAM IMNOVID VARTOJAMAS Imnovid vartojamas suaugusiųjų, sergančių tam tikro tipo vėžiu − daugine mieloma, gydymui. Imnovid vartojamas kartu su: • DVIEM KITAIS VAISTAIS, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Imnovid 4 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido. Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido. Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 3 mg pomalidomido. Imnovid 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg pomalidomido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Tamsiai mėlynas matinis viršus ir geltonas matinis pagrindas, su užrašu „POML“ baltu rašalu ir „1 mg“ juodu rašalu, 3 dydis, želatinos kietoji kapsulė. Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Tamsiai mėlynas matinis viršus ir oranžinis matinis pagrindas, su užrašu „POML 2 mg“ baltu rašalu, 1 dydis, želatinos kietoji kapsulė. Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Tamsiai mėlynas matinis viršus ir žalias matinis pagrindas, su užrašu „POML 3 mg“ baltu rašalu, 1 dydis, želatinos kietoji kapsulė. Imnovid 4 mg kietosios kapsulės Tamsiai mėlynas matinis viršus ir mėlynas matinis pagrindas, su užrašu „POML 4 mg“ baltu rašalu, 1 dydis, želatinos kietoji kapsulė. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), gydymui. Imnovid kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pa Aqra d-dokument sħiħ