Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Immunosupressandid
Mitu müeloomit
Imnovid koos bortezomib ja deksametasoon on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt üks eelnev raviskeemi sealhulgas lenalidomide. Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kes on saanud kahe eelneva raviskeemid, sealhulgas Lenalidomiid ja bortesomiib, ja on näidanud viimase ravi haiguse progresseerumise.
Revision: 24
Volitatud
2013-08-05
53 B. PAKENDI INFOLEHT 54 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IMNOVID 1 MG KÕVAKAPSLID IMNOVID 2 MG KÕVAKAPSLID IMNOVID 3 MG KÕVAKAPSLID IMNOVID 4 MG KÕVAKAPSLID pomalidomiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. IMNOVID PÕHJUSTAB EELDATAVALT RASKEID SÜNNIDEFEKTE JA VÕIB PÕHJUSTADA SÜNDIMATA LAPSE SURMA. • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda. • Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imnovid’i võtmist 3. Kuidas Imnovid’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imnovid’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMNOVID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON IMNOVID Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi. See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet). MILLEKS IMNOVID’I KASUTATAKSE Imnovid’iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. Imnovid’i kasutatakse kas • koos KAHE TEISE RAVIMIGA – bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Imnovid 1 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi. Imnovid 2 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi. Imnovid 3 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi. Imnovid 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Imnovid 1 mg kõvakapslid Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML“ ja musta tindiga „1 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 3. Imnovid 2 mg kõvakapslid Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 2 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 1. Imnovid 3 mg kõvakapslid Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 3 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 1. Imnovid 4 mg kõvakapslid Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 4 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 1. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Imnovid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt üht lenalidomiidi sisaldavat raviskeemi. Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt kahte raviskeemi, sh nii lenalidomiidi kui ka bo Aqra d-dokument sħiħ