Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2019
Ingredjent attiv:
Pomalidomide
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L04AX06
INN (Isem Internazzjonali):
pomalidomide
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Mieloma múltiple
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo régimen incluyendo la lenalidomida. Imnovid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo, incluyendo la lenalidomida y bortezomib y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. PROSPECTO
59
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Imnovid 1 mg cápsulas duras
Imnovid 2 mg cápsulas duras
Imnovid 3 mg cápsulas duras
Imnovid 4 mg cápsulas duras
pomalidomida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
SE ESPERA QUE IMNOVID CAUSE GRAVES DEFECTOS CONGÉNITOS Y QUE PUEDA
OCASIONAR LA MUERTE DEL FETO.
•
No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
•
Debe seguir las medidas de anticoncepción descritas en este
prospecto.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imnovid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
3.
Cómo tomar Imnovid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imnovid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMNOVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES IMNOVID
Imnovid contiene el principio activo “pomalidomida”. Este
medicamento está relacionado con la
talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al
sistema inmunitario (las defensas
naturales del organismo).
PARA QUÉ SE UTILIZA IMNOVID
Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer
llamado “mieloma múltiple”.
Imnovid se utiliza con:
•
OTROS DOS MED
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la identificación de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imnovid 1 mg cápsulas duras
Imnovid 2 mg cápsulas duras
Imnovid 3 mg cápsulas duras
Imnovid 4 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Imnovid 1 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
Imnovid 2 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
Imnovid 3 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
Imnovid 4 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Imnovid 1 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo
marcadas con “POML” en tinta
blanca y “1 mg” en tinta negra, de tamaño 3, cápsula dura de
gelatina.
Imnovid 2 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja
marcadas con “POML 2 mg” en tinta
blanca, de tamaño 1, cápsula dura de gelatina.
Imnovid 3 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde marcadas
con “POML 3 mg” en tinta
blanca, de tamaño 1, cápsula dura de gelatina.
Imnovid 4 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul marcadas
con “POML 4 mg” en tinta
blanca, de tamaño 1, cápsula dura de gelatina.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado
en el tratamiento de los
pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un
tratamiento previo, incluyendo
lenalidomida.
Imnovid en combinación con dexametasona está indicado e
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