ImmunoGam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2011
Ingredjent attiv:
immunoglobulina tal-epatite B umana
Disponibbli minn:
Cangene Europe Limited
Kodiċi ATC:
J06BB04
INN (Isem Internazzjonali):
human hepatitis B immunoglobulin
Grupp terapewtiku:
Immunoglobulini speċifiċi
Żona terapewtika:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunoprophylaxis ta 'l-Epatite B Fil - każ ta' espożizzjoni aċċidentali mhux pazjenti immunizzati (inklużi l-persuni li t-tilqima isincomplete jew status mhux magħruf). - Fil-pazjenti fuq emodijalisi, sakemm it-tilqima għandha ssir effettiva. - Fil-twelid tal-virus epatite B trasportatur ta'l-omm. - F'pazjenti li ma jurux rispons immuni (l-ebda li jistgħu jitkejlu l-epatite B ' antikorpi) wara t-tilqim u li għalihom kontinwu il-prevenzjoni hija meħtieġa minħabba l-kontinwu riskju li jiġu infettati bl-epatite B. Konsiderazzjoni għandha tingħata wkoll għall-oħra, il-gwida uffiċjali fuq l-użu xieraq tal-bniedem ta 'l-epatite B' immunoglobulina għall-użu għal ġol-muskoli.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
IMMUNOGAM 312 IU/ML, SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Immunoglobulina tal-Epatite B umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ImmunoGam u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tirċievi ImmunoGam
3.
Kif jingħata ImmunoGam
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen ImmunoGam
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU IMMUNOGAM U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU IMMUNOGAM
ImmunoGam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li fihom
l-immunoglobulini (antikorpi li jistgħu jipproteġu
kontra ċerti infezzjonijiet), li huma preżenti fid-demm tiegħek.
ImmunoGam fih livelli miżjuda ta’
immunoglobulini tal-epatite B umana, primarjament immunoglobulina G
(IgG), u jinkiseb mill-plażma
fid-demm ta’ donaturi mill-Istati Uniti tal-Amerika li jkunu ġew
skrinjati.
GĦALXIEX JINTUŻA IMMUNOGAM
ImmunoGam jipprovdi protezzjoni kontra l-virus tal-epatite B għal
perjodu qasir ta’ żmien. ImmunoGam jintuża
biex jikkura dawn li ġejjin:
-
Espożizzjoni aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma (li jinkludu
persuni li t-tilqima tagħhom ma tkunx
kompleta jew li l-istat tagħha ma jkunx magħruf).
-
Pazjenti emodijalizzati, sakemm it-tilqima tkun saret effettiva.
-
Trabi tat-twelid ta’ omm li jkollha virus tal-epatite B.
-
Persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite B
li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima, u li
għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa minħabba r-riskju
kontinwu li jiġu infettati b’epatite B.
2.
QABEL MA TIRĊIEVI IMMUNOGAM
M’GĦANDEKX
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNEX I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 312 IU/ml ta’ immunoglobulina tal-epatite B umana, li
jikkorrispondu għal kontenut ta’ proteina
ta’ 30-70 mg/ml li minnu, 96% hu Immunoglobulina G (IgG).
Kunjett wieħed fih 312 IU ta’ anti-HBs f’1 ml
Kunjett wieħed fih 1560 IU ta’ anti-HBs f’5 ml
Is-sottoklassijiet ta’ immunoglobulina IgG huma:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0.1-0.3%
Il-kontenut ta’ IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
ImmunoGam hu soluzzjoni ċara sa kemm kemm opalexxenti, u bla kulur
jew likwidu isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Immunoprofilassi ta’ Epatite B
-
F’każ ta’ espożizzjoni aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma
(li jinkludu persuni li t-tilqima tagħhom ma
tkunx kompleta jew li l-istat tagħha ma jkunx magħruf).
-
F’pazjenti emodijalizzati, sakemm it-tilqima tkun saret effettiva.
-
Fit-tarbija tat-twelid ta’ omm li jkollha virus tal-epatite B.
-
F’persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite
B li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima
u li għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa minħabba
r-riskju kontinwu li jiġu infettati b’epatite B.
Għandha tingħata konsiderazzjoni wkoll lill-gwida uffiċjali dwar
l-użu adattat ta’ immunoglobulina tal-epatite B
umana għall-użu ġol-muskoli.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
-
Prevenzjoni ta’ epatite B f’każ ta’ espożizzjoni aċċidentali
f’persuni mhux imlaqqma:
Mill-inqas 500 IU, skont l-intensità tal-espożizzjoni, kemm jista’
jkun malajr wara l-espożizzjoni,
u preferibbilment fi żmien 24 - 7
Aqra d-dokument sħiħ
