ImmunoGam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ImmunoGam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ImmunoGam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunoglobulini speċifiċi
  • Żona terapewtika:
  • Immunizzazzjoni, Passiva, L-Epatite B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunoprophylaxis ta 'l-Epatite B Fil - każ ta' espożizzjoni aċċidentali mhux pazjenti immunizzati (inklużi l-persuni li t-tilqima isincomplete jew status mhux magħruf). - Fil-pazjenti fuq emodijalisi, sakemm it-tilqima għandha ssir effettiva. - Fil-twelid tal-virus epatite B trasportatur ta'l-omm. - F'pazjenti li ma jurux rispons immuni (l-ebda li jistgħu jitkejlu l-epatite B ' antikorpi) wara t-tilqim u li għalihom kontinwu il-prevenzjoni hija meħtieġa minħabba l-kontinwu riskju li jiġu infettati bl-epatite B. Konsiderazzjoni għandha tingħata wkoll għall-oħra, il-gwida uffiċjali fuq l-użu xieraq tal-bniedem ta 'l-epatite B' immunoglobulina għall-użu għal ġol-muskoli.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001055
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001055
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/91202/2010

EMEA/H/C/1055

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ImmunoGam

immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

ImmunoGam. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal ImmunoGam.

X’inhu ImmunoGam?

ImmunoGam hija soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva immoglobina tal-epatite B tal-

bniedem.

Għalxiex tintuża ImmunoGam?

ImmunoGam tintuża sabiex tipprovdi protezzjoni kontra l-virus tal-epatite B. ImmunoGam tipprovdi

protezzjoni ‘passiva’. Dan ifisser li tipprovdi l-antikorpi li l-ġisem għandu bżonn sabiex jiġġieled kontra

l-virus milli tistimula lill-ġisem biex jipproduċi tiegħu stess. ImmunoGam tista’ tintuża fin-nies li ġejjin,

li għandhom bżonn protezzjoni immedjata:

nies li ġew esposti b’mod aċċidentali għall-virus li mhumiex magħrufa li kienu ġew imlaqqmin sew;

pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta’ tindif tad-demm użata f’nies bi problemi fil-kliewi).

F’dawn il-pazjenti tintuża sakemm it-tilqim kontra l-virus isir effettiv;

trabi tat-twelid li ommijiethom huma ġarriera tal-virus;

nies f’riskju kontinwu ta’ infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tintuża ImmunoGam?

ImmunoGam tingħata bħala injezzjoni f'muskolu. Huwa rrakkomandat ħafna li dawk kollha li jingħataw

ImmunoGam għandhom jingħataw ukoll tilqima kontra l-epatite B.

Nies li ġew esposti b’mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità

internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni. Pazjenti

li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem sa massimu

ta’ 500 IU kull xahrejn. Trabi tat-twelid li ommijiethom huma ġarriera tal-virus tal-epatite B għandhom

jingħataw 30 sa 100 IU/kg mat-twelid jew l-aktar fiss possibbli wara t-twelid. Jista’ jkun li dan ikun irid

jirrepeti ruħu sakemm it-trabi juru rispons immunitarju kontra l-virus wara t-tilqim. Fl-aħħar, nies

b’riskju kontinwu ta’ infezzjoni minn epatite B li ma jkunux urew rispons immunitarju wara t-tilqim

jistgħu jingħataw 500 IU (fl-adulti) u 8 IU/kg (fit-tfal) kull xahrejn.

It-tobba għandhom jikkunsidraw ukoll il-gwida uffiċjali meta jagħżlu d-doża u l-iskeda ta’ dożaġġ għal

ImmunoGam.

Kif taħdem ImmunoGam?

Is-sustanza attiva ta’ ImmunoGam, immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem, hija antikorp purifikat

meħud mid-demm tal-bniedem. L-antikorpi huma proteini fid-demm li jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled

kontra infezzjonijiet u mard ieħor. ImmunoGam tipproteġi kontra l-virus tal-epatite B billi żżomm il-

livelli tal-immunoglobini tal-epatite B tal-bniedem fid-demm għoljin biżżejjed sabiex ikunu jistgħu jeħlu

mal-virus u jistimulaw lis-sistema immunitarja sabiex teqirdu.

Mediċini li fihom l-immunoglobini tal-epatite B tal-bniedem ilhom jintużaw fl-Unjoni Ewropea (UE) għal

ħafna snin.

Kif ġiet studjata ImmunoGam?

Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta

adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.

ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom

kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus. Dawk kollha li ngħataw

ImmunoGam ingħataw ukoll tilqima kontra l-epatite B. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien in-numru ta’

nies li baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B. Il-pazjenti ġew segwiti sa sena wara. Minħabba li

numru żgħir biss ta’ adulti kienu involuti fl-istudju, l-evalwazzjoni tal-benefiċċji tal-mediċina kienet

ibbażata l-aktar fuq ir-riżultati fit-trabi.

Liema benefiċċju wera ImmunoGam waqt l-istudji mwettqa?

ImunoGam kien effettiv fil-protezzjoni kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Mill-178 tarbija li

temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B. Dan jitqabbel ma’ rata ta’

protezzjoni osservata bi trattamenti simili fir-riċensjoni ppubblikata. Ir-riżultati fl-adulti wkoll

ipprovdew l-istess evidenza ta’ appoġġ li turi li ImmunoGam tipproteġi kontra infezzjoni bil-virus tal-

epatite B.

EMA/275125/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMA/275125/2010

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ImmunoGam?

Effetti sekondarji b’ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu

osservati f’pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ

fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni),

malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).

ImmunoGam ma għandhiex tintuża f’nies li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva,

għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn jew għall-immunoglobini tal-bniedem, b’mod speċjali fejn

ikollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) ta’ immunoglobina A (IgA) u għandhom l-antikorpi kontra IgA.

Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

ImmunoGam huma akbar mir-riskji tagħha u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta’ Marzu 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal ħames snin, u wara dan tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal

ImmunoGam jista’ jiġi kkonsultat

hawn. Għal aktar informazzjoni dwar trattament

b’ImmunoGam, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni

Immunoglobulina tal-Epatite B umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ImmunoGam u għalxiex jintuża

Qabel ma tirċievi ImmunoGam

Kif jingħata ImmunoGam

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen ImmunoGam

Aktar tagħrif

1.

X’INHU IMMUNOGAM U GĦALXIEX JINTUŻA

X’inhu ImmunoGam

ImmunoGam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li fihom l-immunoglobulini (antikorpi li jistgħu jipproteġu

kontra ċerti infezzjonijiet), li huma preżenti fid-demm tiegħek. ImmunoGam fih livelli miżjuda ta’

immunoglobulini tal-epatite B umana, primarjament immunoglobulina G (IgG), u jinkiseb mill-plażma

fid-demm ta’ donaturi mill-Istati Uniti tal-Amerika li jkunu ġew skrinjati.

Għalxiex jintuża ImmunoGam

ImmunoGam jipprovdi protezzjoni kontra l-virus tal-epatite B għal perjodu qasir ta’ żmien. ImmunoGam jintuża

biex jikkura dawn li ġejjin:

Espożizzjoni aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma (li jinkludu persuni li t-tilqima tagħhom ma tkunx

kompleta jew li l-istat tagħha ma jkunx magħruf).

Pazjenti emodijalizzati, sakemm it-tilqima tkun saret effettiva.

Trabi tat-twelid ta’ omm li jkollha virus tal-epatite B.

Persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite B li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima, u li

għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati b’epatite B.

2.

QABEL MA TIRĊIEVI IMMUNOGAM

M’GĦANDEKX tingħata ImmunoGam

jekk fil-passat tkun żviluppajt reazzjoni allerġika għal immunoglobulini umani, għal prodotti oħrajn tad-

demm jew għal kwalunkwe ingredjenti oħrajn ta’ ImmunoGam.

jekk għandek nuqqas ta’ IgA b’tali mod li tkun żviluppajt reazzjoni allerġika għal prodotti li jkun fihom

IgA.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’ImmunoGam

Twissijiet ġenerali marbuta ma’ ImmunoGam:

B’mod ġenerali, l-immunoglobulini jikkawżaw reazzjonijiet avversi bħal tertir ta’ bard, uġigħ ta’ ras, deni,

rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawseja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ

moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar.

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal antikorpi kontra l-immunoglobulina tal-epatite B umana

regolarment.

L-injezzjonijiet tal-immunoglobulina tal-epatite B umana jistgħu jikkaġunaw tnaqqis fil-pressjoni tad-

demm b’reazzjoni allerġika, anki f’pazjenti li ttolleraw kuri bl-immunoglobulina fil-passat. Suspett ta’

reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi jeħtieġ it-twaqqif immedjat tal-injezzjoni. F’każ ta’ xokk, il-kura

medika standard għal xokk għandha tkun implimentata.

Immunoglobulina A: Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk id-demm tiegħek ma fihx

immunoglobulina A (IgA). ImmunoGam fih ammonti żgħar ta’ IgA. Pazjenti li għandhom nuqqas ta’ IgA

jistgħu jiżviluppaw reazzjoni allerġika għal din il-mediċina.

ImmunoGam fih il-maltose (10% w/w).

Ittestjar Seroloġiku

ImmunoGam jista’ jikkawża żieda ta’ diversi antikorpi ttrasferiti, li għal ċerti testijiet tas-serum fid-demm tista’

tirriżulta f’riżultati pożittivi li jqarrqu. Flimkien ma’ dan, it-trasmissjoni ta’ antikorpi lil antiġeni ta’ grupp tad-

demm tista’ tinterferixxi ma’ xi testijiet tad-demm għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta’ Coombs).

Ittestjar tal-Glucose fid-Demm

Ittestjar tal-glucose fid-demm: meta jingħata ImmunoGam, il-kejl tal-glucose fid-demm għandu jsir b’metodu li

jkun speċifiku għall-glucose. Dan hu minħabba li xi tipi ta’ sistemi ta’ ttestjar ta’ glucose fid-demm jinterpretaw

b’mod falz il-maltose li jkun hemm f’ImmunoGam bħala glucose. Dan jista’ jirriżulta f’riżultati għolja foloz tal-

glucose u konsegwentement fl-għoti ta’ insulina li ma jkunx adattat, li jirriżulta f’ipogliċemija. Flimkien ma’

dan, każijiet ta’ ipogliċemija reali jistgħu jibqgħu mhux ikkurati jekk l-istat ipoglikemiku jinħeba minn riżultati

għolja foloz tal-glucose.

Sigurtà Virali

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li

jgħaddu infezzjonijiet minn donaturi tad-demm lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-

demm u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-

ittestjar ta’ kull għotja u ta’ pools ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-

prodotti jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-

viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana, il-

possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses

mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza

umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ.

Il-miżuri li jittieħdu jista’ jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u

parvovirus B19.

L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew parvovirus B19,

possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu fil-prodott, huma protettivi.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ ImmunoGam, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott

jiġu rreġistrati fin-noti tat-tabib tiegħek sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, eż. mediċini li ġejjin mill-ħxejjex.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li tirċievi tilqima jew jekk dan l-aħħar, fl-aħħar

tliet xhur, ħadt tilqima.

Dan hu minħabba li ImmunoGam jista’ jinterferixxi mar-rispons għal xi tilqim

attenwat, bħal ħosba, ħosba Ġermaniża, gattone, u ġidri r-riħ.

M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjonijiet ta’ ImmunoGam ma’ mediċini oħrajn.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk ImmunoGam jistax jintuża matul it-tqala u meta tkun tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ImmunoGam m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ ImmunoGam

ImmunoGam fih 0.16 g ta’ maltose f’doża ta’ 500 IU. Dan għandu jiġi kkunsidrat f’pazjenti b’dijabete mellitus.

3.

KIF JINGĦATA IMMUNOGAM

Il-kwantità ta’ ImmunoGam li ser ikollok bżonn ser tiġi stabbilita mit-tabib jew infermiera tiegħek. It-tabella

hawn taħt tipprovdi doża rakkomandata. It-tilqima kontra l-virus tal-epatite B hi rakkomandata bil-qawwa.

L-ewwel doża tat-tilqima tista’ tiġi injettata fl-istess jum meta tingħata l-immunoglobulina tal-epatite B umana,

iżda f’siti differenti.

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-Għoti

Prevenzjoni ta’ epatite B f’każ ta’ espożizzjoni

aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma

Mill-inqas 500 IU

skont l-intensità ta’ espożizzjoni, kemm jista’

jkun malajr wara espożizzjoni, u

preferibbilment fi żmien 24 - 72 siegħa

Immunoprofilassi ta’ epatite B f’pazjenti

emodijalizzati

8-12 IU/kg

b’massimu ta’

500 IU

kull xahrejn sas-serokonverżjoni wara t-tilqima

Prevenzjoni ta’ epatite B fit-tarbija tat-twelid ta’

omm li jkollha virus tal-epatite B, mat-twelid

jew kemm jista’ jkun malajr wara t-twelid

30-100 IU/kg

L-għoti tal-immunoglobulina ta’ epatite B jista’

jkollha bżonn tiġi ripetuta sas-serokonverżjoni

wara t-tilqima

Istruzzjonijiet għall-Użu

ImmunoGam għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra (madwar 20°C sa 25°C) qabel l-użu. Is-soluzzjoni

għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew sa isfar ċar, u essenzjalment bla frak.Tużax soluzzjonijiet

li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti. Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti.

Biex jingħata ġol-muskoli, ImmunoGam għandu jiġi injettat fil-parti ta’ fuq tal-ispalla (il-muskolu tad-deltojd),

jew fin-naħa tal-lemin tal-koxxa fuq quddiem (fil-parti anterolaterali tal-koxxa) fi trabi tat-twelid.

Jekk volum kbir (iktar minn 2 ml għat-tfal jew iktar minn 5 ml għall-adulti) ikun meħtieġ, hu rakkomandat

li l-għoti ta’ ImmunoGam jingħata f’dożi maqsuma f’siti differenti.

Meta tilqima fl-istess ħin tkun meħtieġa, l-immunoglobulina u t-tilqima għandhom jingħataw f’żewġ siti

differenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk jintuża iżjed ImmunoGam milli rakkomandat

M’hemm l-ebda dejta fil-każ ta’ doża eċċessiva. Għall-għoti ġol-muskoli ta’ ImmunoGam, l-uniċi

manifestazzjonijiet ta’ doża eċċessiva ser ikunu wġigħ u sensittività fis-sit tal-injezzjoni.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, ImmunoGam jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

L-effetti mhux mixtieqa rrappurtati matul il-provi kliniċi b’ImmunoGam, li ngħata ġol-muskoli (ġie injettat ġo

muskolu) u li kienu kkunsidrati li kienu marbuta ma’ ImmunoGam, kienu mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa

10 utenti minn kull 1,000). Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna

tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li

ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras u sturdament.

L-effett sekondarju li ġej jista’ jkun serju u kien osservat xi kultant.

Reazzjoni allerġika: Hemm ċans li jista’ jkollok reazzjoni allerġika wara l-għoti ta’ dan mediċina. Jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi wara li tirċievi

ImmunoGam:

urtikarja, ġilda ħamra jew raxx, nefħa ta’ żona speċifika bħal fis-sit tal-injezzjoni jew fil-wiċċ

dwejjaq fis-sider, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

żieda mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb, tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u/jew xokk

Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Skont in-natura u s-severità tar-reazzjoni

allerġika, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kura addizzjonali, jew it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf l-

injezzjoni immedjatament.

F’każ ta’ għoti ġol-muskoli, xi skonfort jista’ jseħħ kultant fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ jew sensittività

lokali. F’pazjenti li jkollhom tromboċitopenija severa jew kwalunkwe disturb ta’ koagulazzjoni li tista’ tkun

ta’ kontraindikazzjoni għal injezzjonijiet ġol-muskoli, ImmunoGam għandu jingħata biss jekk il-benefiċċji

mistennija jiżbqu r-riskji potenzjali.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji imsemmija f’dan il-fuljett jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti

sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-infermiera jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN IMMUNOGAM

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax ImmunoGam wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa’ mid-dawl.

Tużax ImmunoGam jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra jew ikollha xi depożiti. Il-mediċini m’għandhomx

jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew

skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri jgħinu

għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

GĦAL AKTAR TAGĦRIF

X’fih ImmunoGam

Is-sustanza attiva hi Immunoglobulina tal-epatite B umana. ImmunoGam jiġi f’kunjett ta’ 1 ml jew

5 ml li jkun fih 30-70 mg/ml ta’ proteina tal-plażma umana, li minnha 96% (312 IU/ml) hi

immunoglobulina G (IgG).

Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.

Id-dehra ta’ ImmunoGam u l-kontenuti tal-pakkett

ImmunoGam hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ. Hu soluzzjoni ċara sa kemm

kemm opalexxenti, u bla kulur jew likwidu isfar ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Ir-Renju Unit

Telefon: +44 (0) 208 334 8527

Telefax: +44 (0) 208 334 8557

Manufacturer

Cangene Corporation

155 Innovation Drive

Winnipeg, MA

R3T 5Y3

Il-Kanada

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pożoloġija

Prevenzjoni ta’ epatite B f’każ ta’ espożizzjoni aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma:

Mill-inqas 500 IU, skont l-intensità tal-espożizzjoni, kemm jista’ jkun malajr wara l-espożizzjoni, u

preferibbilment fi żmien 24-72 siegħa.

Immunoprofilassi ta’ epatite B f’pazjenti emodijalizzati:

8-12 IU/kg b’massimu ta’ 500 IU, kull xahrejn sas-serokonverżjoni wara t-tilqima.

Prevenzjoni ta’ epatite B fit-tarbija tat-twelid ta’ omm li jkollha virus tal-epatite B, mat-twelid jew kemm

jista’ jkun malajr wara t-twelid:

30-100 IU/kg. L-għoti tal-immunoglobulina ta’ epatite B jista’ jkollha bżonn tiġi ripetuta sas-

serokonverżjoni wara t-tilqima.

F’dawn is-sitwazzjonijiet kollha, it-tilqima kontra l-virus tal-epatite B hi rakkomandata bil-qawwa. L-ewwel

doża tat-tilqima tista’ tiġi injettata fl-istess jum meta tingħata l-immunoglobulina tal-epatite B umana, iżda

f’siti differenti.

F’persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite B li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima, u li

għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa, l-għoti ta’ 500 IU lil adulti u 8 IU/kg lit-tfal kull xahrejn jista’

jiġi kkunsidrat; titre ta’ antikorp protettiv minimu hu kkunsidrat li hu 10 mIU/ml.

Għandha tingħata konsiderazzjoni wkoll lid-doża u lill-iskedi tad-doża għal immunoglobulina tal-epatite B

umana biex tintuża ġol-muskoli, rakkomandata fi gwida uffiċjali oħra.

Kif Jingħata

ImmunoGam għandu jingħata ġol-muskoli.

Jekk volum kbir (>2 ml għat-tfal jew >5 ml għall-adulti) ikun meħtieġ, hu rakkomandat li tagħti dan l-ammont

f’doża maqsuma f’siti differenti.

Meta tilqima fl-istess ħin tkun meħtieġa, l-immunoglobulina u t-tilqima għandhom jingħataw f’żewġ siti

differenti.

Istruzzjonijiet għall-Użu, Immaniġġjar u Rimi

ImmunoGam għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra (madwar 20°C sa 25°C) qabel l-użu

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar. Tużax soluzzjonijiet li jkunu

mċajprin jew li jkollhom xi depożiti. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu

tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.