ImmunoGam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2011
Ingredjent attiv:
humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Disponibbli minn:
Cangene Europe Limited
Kodiċi ATC:
J06BB04
INN (Isem Internazzjonali):
human hepatitis B immunoglobulin
Grupp terapewtiku:
Spezifische Immunglobuline
Żona terapewtika:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunprophylaxe der Hepatitis B * Im Falle einer versehentlichen Exposition in nicht-immunised Themen (einschließlich Personen, deren Impfung isincomplete oder status unbekannt). - In haemodialysed Patienten, bis die Impfung wirksam. - Bei Neugeborenen von hepatitis-B-virus-Träger-Mutter. - In Fächern, die nicht zeigen eine Immunantwort (keine messbaren hepatitis B Antikörper) nach der Impfung und für wen eine kontinuierliche Verhütung erforderlich ist, aufgrund der ständigen Gefahr der Infektion mit hepatitis B. Rücksicht sollte auch auf anderen offiziellen Richtlinien über die angemessene Verwendung der humanen hepatitis-B-immunglobulin zur intramuskulären Verwendung.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
IMMUNOGAM 312 IE/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist ImmunoGam und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von ImmunoGam beachten?
3.
Wie wird ImmunoGam verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ImmunoGam aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IMMUNOGAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST IMMUNOGAM?
ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Immunglobuline
enthalten (Antikörper, die vor
bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind.
ImmunoGam enthält einen erhöhten Anteil
an humanem Hepatitis-B-Immunglobulin, insbesondere Immunglobulin G
(IgG). Es wird aus dem Blutplasma
von untersuchten Spendern aus den USA hergestellt.
WOFÜR WIRD IMMUNOGAM ANGEWENDET?
ImmunoGam schützt für einen kurzen Zeitraum gegen das
Hepatitis-B-Virus und wird zur Behandlung in den
folgenden Situationen eingesetzt:
-
Versehentliche Exposition von nicht immunisierten Personen
(einschließlich Personen, deren Impfschutz
unvollständig oder unbekannt ist).
-
Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
-
Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus.
-
Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine
messbaren Hepatitis-B-
Antikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer
Hepatitis-B-Infektion ein
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Karatteristiċi tal-prodott
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter enthält 312 IE humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
entsprechend einem Proteingehalt von
30 bis 70 mg/ml mit 96 % Immunglobulin G (IgG).
Eine Durchstechflasche enthält 312 IE Anti-HBs in 1 ml Lösung.
Eine Durchstechflasche enthält 1560 IE Anti-HBs in 5 ml Lösung.
Die Immunoglobulin-G-Subklassen (IgG) sind:
IgG1:
64–67 %
IgG2:
25–27 %
IgG3:
7–9 %
IgG4:
0,1–0,3 %
Der IgA-Gehalt beträgt weniger als 40 Mikrogramm/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
ImmunoGam ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose oder
leicht gelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Immunprophylaxe der Hepatitis B
-
Im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten
Personen (einschließlich Personen,
deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist).
-
Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
-
Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus.
-
Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine
messbaren Hepatitis-B-
Antikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer
Hepatitis-B-Infektion eine
kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist.
Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien gegebenen
Empfehlungen zur angemessenen
intramuskulären Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin
berücksichtigt werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
-
Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition
von nicht immunisierten Personen:
mindestens 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, so
bald wie möglich nach der Exposition
und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
-
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