Imlygic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2016
Ingredjent attiv:
Talimogene laherparepvec
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01XX51
INN (Isem Internazzjonali):
talimogene laherparepvec
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Czerniak
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imlygic jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który jest regionalnie lub odlegle przerzuty (Stage IIIB, IIIC i IVM1a) z nie kości, mózgu, płuc lub inne choroby trzewnej.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMLYGIC 10
6 JEDNOSTEK OKREŚLAJĄCYCH MIANO WIRUSA (PFU)/ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
IMLYGIC 10
8 JEDNOSTEK OKREŚLAJĄCYCH MIANO WIRUSA (PFU)/ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
Talimogen laherparepwek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
pracownika opieki zdrowotnej
(lekarza lub pielęgniarki).
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
pracownikowi opieki
zdrowotnej. Patrz punkt 4.
-
Lekarz przekaże Kartę ostrzeżeń dla pacjenta. Należy uważnie
się z nią zapoznać i przestrzegać
podanych w niej instrukcji.
-
Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze brać ze sobą do
lekarza bądź pielęgniarki albo do
placówki szpitalnej.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic
3.
Jak stosować lek Imlygic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imlygic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMLYGIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem
nowotworu skóry zwanego
czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów
chłonnych w przypadku, gdy leczenie
chirurgiczne jest niemożliwe.
Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek. Jest
to osłabiony wirus opryszczki
pospolitej typu 1 (HSV-1). Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1
został zmieniony w taki sposób,
aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w
komórkach prawidłowych.
Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych. Lek ten
ułatwia również
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imlygic 10
6
jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Imlygic 10
8
jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Talimogen laherparepwek jest atenuowanym wirusem opryszczki pospolitej
typu 1 (HSV-1)
otrzymywanym przez czynnościową delecję 2 genów (ICP34.5 i ICP47)
oraz wprowadzenie sekwencji
kodującej dla ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii
granulocytów i makrofagów
(ang. granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (patrz
punkt 5.1).
_ _
Talimogen laherparepwek wytwarzany jest w komórkach linii Vero
metodą rekombinacji DNA.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imlygic 10
6
jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu
nominalnym wynoszącym 1 x 10
6
(1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu
nominalnym wynoszącym 1 x 10
8
(100 milionów) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera 7,7 mg sodu i 20 mg
sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Imlygic 10
6
jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Przejrzysty do półprzezroczystego płyn powstały po rozmrożeniu
produktu zamrożonego.
W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki
zawierające wirusa.
Imlygic 10
8
jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu
produktu zamrożonego.
W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki
zaw
Aqra d-dokument sħiħ
