Imlygic

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imlygic
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imlygic
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imlygic huwa indikat għat-trattament ta ' l-adulti bl-melanoma unresectable li huwa metastatic reġjonalment jew klassi (stadju IIIB, IIIĊ u IVM1a) bl-ebda għadma, moħħ, tal-pulmun jew marda vixxri oħra.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002771
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-12-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002771
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708487/2015

EMEA/H/C/002771

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imlygic

talimogene laherparepvec

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imlygic.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Imlygic, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imlygic u għal xiex jintuża?

Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li

ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam,

fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).

Imlygic huwa tip ta’ mediċina ta’ terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta’ terapija tal-ġeni’. Din hija tip

ta’ mediċina li taħdem billi tittrasferixxi ġeni fiċ-ċelloli tal-ġisem. Fih is-sustanza attiva talimogene

laherparepvec.

Kif jintuża Imlygic?

It-trattament b’Imlygic għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu tal-

kimoterapija kontra l-kanċer.

Imlygic jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’żewġ qawwiet differenti. Jingħata bħala injezzjoni fit-

tumuri tal-melanoma. L-ewwel doża tingħata billi tintuża l-qawwa aktar baxxa ta' Imlygic, iżda dożi

sussegwenti jużaw il-qawwa ogħla. It-tieni doża tingħata tliet ġimgħat wara l-ewwel doża u l-kura

titkompla kull ġimagħtejn għal mill-inqas sitt xhur, sakemm it-tabib jikkunsidra li l-pazjent ma jkunx

ibbenefika mill-mediċina. Il-volum li għandu jiġi injettat jiddependi fuq id-daqs tat-tumur u n-numru ta'

Imlygic

EMA/708487/2015

Paġna 2/3

tumuri li għandhom jiġu injettati. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Imlygic?

Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic

virus". Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża). Dan il-virus ġie

mmodifikat sabiex ikun jista' jinfetta u jimmultiplika minn ġewwa ċ-ċelloli tal-melanoma. Imlygic juża

l-makkinarju taċ-ċelloli tal-melanoma stess sabiex jimmultiplikaw, fejn eventwalment joħnoq iċ-ċelloli

tal-melanoma u joqtolhom. Għalkemm Imlygic jista' jidħol f'ċelloli b'saħħithom, mhuwiex iddisinjat biex

jimmultiplika ġo fihom.

Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF. Din

il-proteina tistimula s-sistema immunitarja tal-pazjent (id-difiżi naturali tal-ġisem) sabiex jagħrfu u

jeqirdu ċ-ċelloli tal-melanoma.

X’benefiċċji wera Imlygic f’dawn l-istudji?

Imlygic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 436 pazjent b'melanoma inoperabbli li kienet

infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux għall-għadam u l-moħħ). L-istudju, li dam 24 xahar,

qabbel Imlygic ma' GM-CSF injettat taħt il-ġilda. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta'

pazjenti li rrispondew għall-kura u li għalihom ir-rispons dam għal mill-inqas sitt xhur qabel is-saħħa

tal-pazjenti naqset jew kienu jeħtieġu terapija oħra. Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis

b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.

Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet

għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons

sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Imlygic?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità tagħhom. L-effett sekondarju

serju l-aktar komuni (jaffettwa madwar żewġ persuni minn kull 100) kien iċ-ċellulite (infezzjoni tas-

saffi ta' fuq tal-ġilda). Minħabba li Imlygic fih il-virus tal-herpes, jista' jerġa' jattiva aktar tard u

jikkawża infezzjonijiet tal-herpes bħal ħżiża. F'pazjenti fejn is-sistema immunitarja hija dgħajfa (eż.

pazjenti bl-HIV), Imlygic jista' jikkawża mard aktar mifrux. Imlygic m'għandux jintuża f'pazjenti

b'sistema immunitarja indebolita serjament għaliex jekk il-virus jerġa' jiġi attivat, l-infezzjoni tal-

herpes tista' tinfirex għal partijiet oħra tal-ġisem. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Imlygic, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Imlygic?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li Imlygic huwa

terapija b'mekkaniżmu ġdid ta' azzjoni li tista' tkun żieda siewja għat-terapiji eżistenti għal melanoma

inoperabbli avvanzata, qasam ta' ħtieġa medika li ma ntlaħaqx. Pazjenti b'melanoma inoperabbli li

kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-moħħ jew fil-pulmun) urew

tnaqqis fit-tul fit-tumuri tal-melanoma tagħhom meta kienu kkurati b'Imlygic, għalkemm għadu mhux

magħruf jekk dan huwiex se jsarraf f'sopravivenza itwal. Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat

relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità. Is-CHMP

Imlygic

EMA/708487/2015

Paġna 3/3

għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Imlygic?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Imlygic jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Imlygic, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija waqqfet programm ta' distribuzzjoni kkontrollata għal ċentri kkwalifikati sabiex tiżgura li

r-rekwiżiti ta' ħażna kiesħa u ta' mmaniġġjar jiġu osservati u sabiex tikkontrolla d-distribuzzjoni lill-

pazjenti. Bħala parti minn dan il-programm, il-mediċina ser tkunu fornuta biss lil tobba li jkunu rċevew

materjal edukattiv xieraq dwar ir-riskju ta' infezzjoni tal-herpes, b'mod partikolari f'pazjenti b'sistema

immunitarja indebolita, dwar ir-riskju tat-trażmissjoni tal-virus lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jew

kuntatti mill-qrib oħra tal-pazjent (esponiment aċċidentali), u dwar il-prekawzjonijiet neċessarji li

għandhom jittieħdu meta jingħata u jintrema l-prodott. Il-pazjenti se jkunu pprovduti wkoll b'materjal

edukattiv u kartuna ta' allerta għall-pazjenti li jinfurmawhom dwar ir-riskji tal-mediċina u kif jevitaw

esponiment aċċidentali għal Imlygic.

Il-kumpanija se twettaq ukoll tliet studji li jikkaratterizzaw aktar il-benefiċċji u r-riskji ta' Imlygic,

inkluż studju ta' Imlygic f'pazjenti b'melanoma avvanzata li tista' titneħħa b'mod kirurġiku.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Imlygic

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Imlygic jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Imlygic, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imlygic 10

6

unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Imlygic 10

8

unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

talimogene laherparepvec

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-professjonist/a tal-kura ta’ saħħtek (it-tabib/a jew l-

infermier/a).

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imlygic u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel u waqt it-trattament b’Imlygic

Kif jingħata Imlygic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imlygic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imlygic u għalxiex jintuża

Imlygic jintuża fit-trattament ta’ pazjenti adulti b’tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma, li jkun

infirex fil-ġilda jew fin-noduli limfatiċi, meta l-kirurġija ma tkunx fl-għażla.

Is-sustanza attiva ta’ Imlygic hi talimogene laherparepvec. Din hi għamla dgħajfa ta’ tip-1 ta’ herpes

simplex virus (HSV-1), li komunement jissejjaħ il-virus li jikkaġuna l-ponot. Biex jinkiseb Imlygic

minn HSV-1, il-virus tbiddel biex jimmultiplika b’mod aktar effettiv fit-tumuri milli fiċ-ċelloli

normali. Dan iwassal għall-qerda taċ-ċelloli infettati tat-tumur. Imlygic jaħdem ukoll billi jgħin lis-

sistema immunitarja tiegħek tagħraf u teqred it-tumuri f’ġismek.

2.

X’għandek tkun taf qabel u waqt it-trattament b’Imlygic

Mhux ser tingħata Imlygic:

jekk inti allerġiku/a għal talimogene laherparepvec jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk il-professjonist tal-kura ta’ saħħtek qallek li għandek sistema immunitarja dgħajfa ħafna.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek qabel tingħata Imlygic.

Pazjenti b’sistemi immunitarji dgħajfa

L-infezzjoni erpetika ta’ theddida għall-ħajja tista’ sseħħ f’pazjenti b’sistemi immunitarji dgħajfa.

Kellem lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jekk għandek jew qatt kellek is-sistema immunitarja

dgħajfa, jekk għandek l-HIV/AIDS, kanċer fid-demm jew fil-mudullun jew jekk qed tieħu sterojdi jew

mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immunitarja tiegħek.

Tixrid aċċidentali ta’ Imlygic fuqek innifsek u fuq l-oħrajn

Imlygic jista’ jinxtered fuq partijiet oħra ta’ ġismek jew fuq nies oħra permezz tal-kuntatt dirett mal-

fluwidi ta’ ġismek jew mis-siti tal-injezzjoni.

Għandek tagħmel dan li ġej biex tevita t-tixrid ta’ Imlygic f’partijiet oħra ta’ ġismek jew fuq min

għandu kuntatt mill-qrib miegħek (kuntatti mill-qrib jinkludu l-membri tal-familja, dawk li jagħtu l-

kura, sieħba sesswali, jew il-persuna li taqsam is-sodda tiegħek magħha):

Evita kuntatt dirett bejn is-siti tal-injezzjoni tiegħek jew il-fluwidi tal-ġisem (eż. demm jew

awrina) u l-kuntatti mill-qrib (eż. uża

condom

tal-

latex

f’att sesswali, evita li tbus il-kuntatti

mill-qrib tiegħek jekk xi ħadd minnkom ikollu ġerħa miftuħa f’ħalqu) waqt li tkun qed tingħata

t-trattament b’Imlygic u sa 30 jum wara l-aħħar doża.

Evita li tmiss jew tobrox is-siti tal-injezzjoni.

Żomm is-siti tal-injezzjoni mgħottija b’infaxxaturi reżistenti għall-arja u għall-ilma l-ħin kollu.

Agħmel l-infaxxatura kif jindikalek il-professjonist tal-kura ta’ saħħtek. Jekk l-infaxxatura

tinħall jew tinqala’, ibdilha immedjatament b’oħra nadifa.

Poġġi l-infaxxaturi u l-materjali tat-tindif kollha użati f’borża tal-plastik issiġillata u armiha

mal-iskart domestiku tiegħek.

Għandek tavża lill-kuntatti mill-qrib tiegħek biex:

Jevitaw kuntatt dirett mal-fluwidi ta’ ġismek jew mas-siti tal-injezzjoni.

Jilbsu l-ingwanti biex jibdlulek l-infaxxatura.

Jekk il-kuntatti mill-qrib tiegħek jiġu esposti aċċidentalment għal Imlygic, għandhom inaddfu l-parti

ta’ ġisimhom affettwata bl-ilma u s-sapun u/jew b’diżinfettant. Jekk jidhrulhom sinjali jew sintomi ta’

infezzjoni erpetika, għandek titlobhom jikkuntattjaw lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tagħhom.

F'każ li jkunu ssuspettati leżjonijiet erpetiċi (infafet jew feriti), pazjenti jew kuntatti mill-qrib ikollhom

l-opzjoni tal-ittestjar ta’ segwitu mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal aktar

karatterizzazzjoni tal-infezzjoni. Jekk jogħġbok iddiskuti mal-Professjonist tal-Kura tas-Saħħa tiegħek.

Kuntatti mill-qrib li huma tqal jew li għandhom sistema immunitarja dgħajfa u trabi tat-twelid

Żgura li l-kuntatti mill-qrib tiegħek li huma tqal b’tarbija jew li għandhom sistema immunitarja

dgħajfa ma jmissux is-siti tal-injezzjoni, infaxxaturi użati u materjali tat-tindif. Żomm l-infaxxaturi

użati u l-materjali tat-tindif fejn ma jintlaħqux mit-trabi tat-twelid.

Infezzjoni erpetika

Il-ponot jew infezzjoni aktar serja tal-erpete jistgħu jfeġġu waqt jew wara t-trattament b’Imlygic. Is-

sinjali u s-sintomi relatati mat-trattament b’Imlygic jistgħu jkunu l-istess għall-infezzjonijiet erpetiċi, u

jinkludu wġigħ, ħruq jew tnemnim f’nuffata madwar il-ħalq jew il-ġenitali, jew fuq is-swaba’ jew il-

widnejn, uġigħ fl-għajnejn, sensittività għad-dawl, tnixxija mill-għajnejn, jew vista mċajpra, dgħufija

fid-dirgħajn jew fis-saqajn, sturdamenti qawwija (għeja), u taħwid mentali. Jekk tħoss/tinnota dawn is-

sinjali, segwi l-prattiċi standard tal-iġjene biex tippreveni t-trażmissjoni virali fuq ħaddieħor. F'każ li

jkunu ssuspettati leżjonijiet erpetiċi (infafet jew feriti), pazjenti jew kuntatti mill-qrib ikollhom l-

opzjoni tal-ittestjar ta’ segwitu mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal aktar

karatterizzazzjoni tal-infezzjoni. Jekk jogħġbok iddiskuti mal-Professjonist tal-Kura tas-Saħħa tiegħek.

Infezzjoni u dewmien fil-fejqan tas-siti tal-injezzjoni ta’ Imlygic

Imlygic jista’ jikkawża infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Is-sinjali u s-sintomi tal-infezzjoni jinkludu

wġigħ, ħmura, sħana, nefħa, tnixxija, jew ġerħa (ulċera), deni, u sirdat. Is-sit tal-injezzjoni jista’ jieħu

aktar fit-tul min-normali biex ifiq. Għandek tkellem lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jekk tinnota

xi waħda minn dawn is-sintomi.

Reazzjonijiet awtoimmuni

Imlygic jista’ jikkawża reazzjonijiet immuni (reazzjoni żejda fis-sistema immunitarja tal-ġisem). Xi

wħud li jieħdu Imlygic żviluppaw infjammazzjoni fil-kliewi (glomerulonefrite), tidjiq jew imblukkar

tal-arterji tad-demm (vaskulite), nefħa fil-pulmun (pnewmonite), tqaxxir aggravat tal-ġilda (psorjażi),

u nuqqas ta’ lewn f’xi partijiet tal-ġisem (vitiligo). Informa lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jekk

għandek storja mgħoddija ta’ mard awtoimmuni.

Plażmaċitoma

Imlygic jista’ jikkawża ċ-ċelloli bojod karċinoġeniċi tad-demm biex jinġabru fis-sit tal-injezzjoni jew

qribu (plażmaċitoma). Informa lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jekk għandek storja mgħoddija ta’

kanċer tad-demm, inkluż mijeloma multipla.

Diffikultà fin-nifs

Jekk għandek tumur f’għonqok, il-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jista’ jwissik li l-passaġġi tal-arja

tiegħek jistgħu jidjiequ waqt it-trattament b’Imlygic.

Pazjenti li qatt ma kellhom infezzjoni erpetika

Jekk fl-imgħoddi qatt ma kellek infezzjoni erpetika, għandek aktar ċans akbar li jkollok id-deni, sirdat,

u mard li jixbah l-influwenza tul il-perjodu tal-ewwel 6 trattamenti b’Imlygic.

Tfal u adolexxenti

Imlygic mhux rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti għax l-effetti ta’ Imlygic f’min għandu inqas

minn 18-il sena għadhom mhumiex magħrufa.

Mediċina oħra u Imlygic

Informa lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew għandek mnejn

tieħu xi mediċina oħra, inklużi mediċini, bħal acyclovir, għall-kura jew il-prevenzjoni tal-infezzjonijiet

tal-erpete. Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta’ Imlygic.

Tqala u treddigħ

Staqsi lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek għall-parir jekk:

taħseb li inti tqila

jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Il-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jiddetermina jekk Imlygic hux tajjeb għalik.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, itlob il-parir tal-professjonist tas-saħħa tiegħek qabel tingħata din il-

mediċina. Imlygic jista’ jkun ta’ dannu għat-tarbija mhux imwielda tiegħek.

In-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv biex jevitaw it-tqala waqt it-

trattament b’Imlygic. Tkellem mal-professjonist tal-kura ta’ saħħtek fuq l-aħjar metodi ta’

kontraċezzjoni.

Mhux magħruf jekk Imlygic jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Hu importanti li tgħid lill-professjonist tal-

kura ta’ saħħtek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tagħmel dan. Dan imbagħad jgħinek tiddeċiedi

twaqqafx it-treddigħ, jew tiqafx tieħu Imlygic, billi tqisu l-benefiċċji tal-ħalib tas-sider għat-tarbija u l-

benefiċċji ta’ Imlygic għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Meta tkun qed tieħu t-trattament b’Imlygic tista’ tħoss sintomi bħal sturdament jew konfużjoni. Dan

jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni. Kun kawt/a meta ssuq jew qed tħaddem xi

magna sakemm tkun ċert li Imlygic mhux jaffettwak ħażin.

Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol

Din il-mediċina fiha madwar 30 mg sodju (il-komponent ewlieni ta’ melħ tat-tisjir/tal-mejda f’kull

doża ta’ 4 mL. Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta’

kuljum ta’ sodju għal persuna adulta.

Din il-mediċna fiha 80 mg sorbitol f’kull doża ta’ 4 mL.

3.

Kif jingħata Imlygic

Imlygic jingħata f’faċilità tal-kura tas-saħħa taħt is-superviżjoni ta’ professjonist mill-qasam mediku.

L-ewwel doża rakkamondata hija ta’ mhux aktar minn 4 mL ta’ Imlygic f’konċentrazzjoni ta’

(1 miljun) PFU/mL. Id-dożi sussegwenti għandhom ikunu f’ammont sa 4 mL ta’ Imlygic

f’konċentrazzjoni ta’ 10

(100 miljun) PFU/mL.

Il-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jinjetta Imlygic direttament fit-tumur(i) tiegħek b’labra u siringa.

It-tieni injezzjoni tingħata 3 ġimgħat wara l-ewwel injezzjoni. Wara, tingħata injezzjoni kull

ġimagħtejn skont kemm jifdal it-tumur(i).

Il-professjonist tal-kura ta’ saħħtek jiddeċiedi liema tumur(i) jinjetta u jista’ ma jinjettax kull tumur. It-

tumur(i) eżistenti tiegħek jista’ jikber fid-daqs u jista’ jfeġġ tumur(i) ieħor waqt li tkun qed tingħata t-

trattament b’Imlygic.

Tista’ tistenna li se ddum tieħu t-trattament b’Imlygic għal mill-inqas 6 xhur jew aktar.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Imlygic

Hu importanti li żżomm l-appuntamenti kollha biex tingħata Imlygic. Jekk taqbeż xi appuntament,

staqsi lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek għal meta tiġi skedata d-doża li jmiss.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-infezzjoni kkawżata mill-batterja (ċellulite) fis-sit tal-injezzjoni hija komuni fil-pazjenti li jkunu qed

jirċievu Imlygic. Li żżomm il-ġrieħi nodfa u infaxxati jgħin biex tippreveni dawn it-tipi ta’

infezzjonijiet.

Hu komuni ħafna li l-pazjenti li jkunu qed jingħataw it-trattament b’Imlygic jesperjenzaw mard li

jixbah l-influwenza, deni u sirdat. Dawn is-sintomi ġeneralment jieqfu fl-ewwel 72 siegħa ta’ wara t-

trattament.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fil-pazjenti li jirċievu Imlygic:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda f’10):

Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Sogħla

Remettar, dijarea, stitikezza, dardir

Uġigħ fil-muskoli (majalġja), Uġigħ/nefħa fil-ġogi (artralġja), uġigħ fir-riġlejn jew id-dirgħajn

Mard bħall-influwenza, deni (piressija), sirdat, għeja, uġigħ

Uġigħ, ħmura, dmija, nefħa, infjammazzjoni, tnixxija, rilaxx, u sħana fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

Infezzjoni kkawżata mill-batterja (ċellulite), ponot (erpete orali)

Uġigħ fit-tumur, tumur infettat

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

Effetti sekondarji relatati mas-sistema immunitarja bħat-tidjiq jew l-imblukkar tal-arterji tad-

demm (vaskulite), infjammazzjoni tal-pulmun (pnewmonite), tqaxxir aggravat tal-ġilda (psorjażi

aggravata), u infjammazzjoni tal-kliewi (glomerulonefrite)

Deidrazzjoni

Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)

Uġigħ fil-widnejn, fil-griżmejn, fiż-żaqq, fil-parti ta’ bejn iż-żaqq u n-naħa ta’ fuq tal-koxxa,

fid-dahar u taħt l-idejn

Rata aktar mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ (takikardija)

Embolu fil-vini fondi (trombożi fil-vini fondi), pressjoni għolja fid-demm (ipertensjoni), ħmura

fil-wiċċ (fwawar)

Qtugħ ta’ nifs (dispnea), infezzjoni fil-parti respiratorja ta’ fuq

Skumdità fiż-żaqq

Partijiet fil-ġilda bla kulur (vitiligo), raxx, ħruq fil-ġilda (dermatite)

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Telf ta’ piż

Kumplikazzjoni fil-ferita, tnixxija, tbenġil (kontużjoni), uġigħ wara l-proċedura

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fis-sit tal-qtugħ

Ċelloli tal-kanċer bojod tad-demm fis-sit jew qrib is-sit tal-injezzjoni (plażmaċitoma)

Infezzjoni fl-għajnejn ikkawżata mill-erpete (keratite erpetika)

Passaġġi tal-arja marsusin (disturb ta’ passaġġi tal-arja mxekklin)

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema nazzjonali ta’ rappurtaġġ imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imlygic

Imlygic jinħażen mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fil-faċilità tal-kura medika tiegħek.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

tal-iskadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ttrasporta fil-friża f’temperatura ta’ -90°C sa -70°C.

Aħżen fil-pakkett tal-kartun oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imlygic

Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.

Kull kunjett fih 1 mL ta’ soluzzjoni li tista’ tiġi estratta f’konċentrazzjoni nominali ta’

1 x 10

(1 miljun) unità li tifforma plakka (PFU)/mL jew 1 x 10

(100 million) PFU/mL.

Is-sustanzi l-oħra huma di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate

dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet (ara

sezzjoni 2).

Kif jidher Imlygic u l-kontenut tal-pakkett

Imlygic hu likwidu ċar għal semitrasluċidu (10

PFU/mL) jew likwidu semitrasluċidu għal opak

PFU/mL). Hu pprovdut f’soluzzjoni ta’ 1 mL mingħajr preservattivi f’kunjett li jintuża darba

(cyclic olefin polymer plastic resin) b’tapp (chlorobutyl elastomer) u siġill (aluminium) b’għatu li

jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’ (polypropylene).

L-għatu tal-kunjett hu mmarkat skont il-kulur: 10

PFU/mL hu aħdar ċar u 10

PFU/mL hu blu qawwi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tħoll il-kunjetti ta’ Imlygic

Qabel tużahom, ħoll il-kunjetti ffriżati b’Imlygic f’temperatura ambjentali tal-kamra

(20°C sa 25°C) sakemm Imlygic isir likwidu (għal madwar 30 minuta). Dawwar bil-mod.

IĊĊAQLAQX il-kunjett bis-saħħa.

Il-kunjetti għandhom jinħallu u jinħażnu fil-pakkett tal-kartun oriġinali sakemm jintużaw sabiex

tilqa’ mid-dawl.

Wara li tħoll

Wara li jinħall, agħti Imlygic malajr kemm jista’ jkun.

Imlygic maħlul huwa stabbli meta jinħażen f’temperaturi ta’ 2°C sa 25°C protett mid-dawl fil-

kunjett oriġinali tiegħu, ġewwa siringa, jew fil-kunjett oriġinali segwit minn siringa. Taqbiżx il-

ħinijiet tal-ħażna speċifikati f’tabella 1 u tabella 2.

Jekk taħżen Imlygic maħlul fil-kunjett oriġinali segwit minn siringa:

għandha tinżamm l-istess firxa ta’ temperatura tul il-ħażna sal-għoti.

il-ħin tal-ħażna fis-siringa f’temperatura ambjentali sa 25°C ma tistax taqbeż 2 sigħat għal

(miljun) PFU/mL u 4 sigħat għal 10

(100 miljun) PFU/mL (ara tabella 1).

il-ħin massimu kumulattiv tal-ħażna (ħin ta’ ħażna f’kunjett flimkien mal-ħin ta’ ħażna

f’siringa) ma jistax jaqbeż t-tul speċifikat f’tabella 2.

Imlygic m’għandux jerġa’ jiġi ffriżat wara li jinħall. Armi kwalunkwe Imlygic maħlul fil-

kunjett jew siringa li jkun ilu maħżun aktar miż-żmien speċifikat hawn taħt.

Tabella 1. Ħin massimu ta’ ħażna għal Imlygic maħlul f’siringa

10

6

(miljun) PFU/mL

10

8

(100 miljun) PFU/mL

2°C sa 8°C

8 sigħat

8 sigħat

sa 25°C

2 sigħat

4 sigħat

Tabella 2. Ħin massimu kumulattiv tal-ħażna (ħin ta’ ħażna f’kunjett flimkien ma’ ħin ta’ ħażna

f’siringa) għal Imlygic maħlul

10

6

(miljun) PFU/mL

10

8

(100 miljun) PFU/mL

2°C sa 8°C

24 siegħa

Ġimgħa (7 ġurnata)

sa 25°C

12-il siegħa

24 siegħa

Din il-mediċina fiha organiżmi ġenetikament modifikati. Il-mediċina li ma tintużax għandha tintrema

f’konformità mal-linji gwida instituzzjonali għall-organiżmi ġenetikament modifikati jew għal skart

bijoperikoluż, kif jixraq.