Imlygic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2016
Ingredjent attiv:
talimogène laherparepvec
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01XX51
INN (Isem Internazzjonali):
talimogene laherparepvec
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Mélanome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imlygic est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un mélanome non résécable qui présente une métastase régionale ou lointaine (stade IIIB, IIIC et IVM1a) sans maladie osseuse, cérébrale, pulmonaire ou autre maladie viscérale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMLYGIC 10
6 UNITÉS FORMANT PLAGE (UFP)/ML SOLUTION INJECTABLE
IMLYGIC 10
8 UNITÉS FORMANT PLAGE (UFP)/ML SOLUTION INJECTABLE
talimogene laherparepvec
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre professionnel de
santé (médecin ou
infirmier/ère).
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
professionnel de santé. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Votre médecin vous remettra une Carte d’Alerte Patient. Lisez-la
attentivement et suivez les
instructions qui figurent sur celle-ci.
-
Montrez toujours la Carte d’Alerte Patient à votre médecin ou
infirmier/ère lorsque vous les
consulter ou si vous allez à l’hôpital.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le
traitement par Imlygic
3.
Comment Imlygic est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment Imlygic est-il conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IMLYGIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imlygic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un
type de cancer cutané appelé
mélanome, qui s’est étendu dans la peau ou les ganglions
lymphatiques, lorsque la chirurgie n’est pas
envisageable.
La substance active d’Imlygic est le talimogene laherparepvec.
C’est une forme atténuée du virus
_Herpes simplex_
de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l’herpès.
Pour produire
Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce
qu’il se multiplie plus efficacement
dans les cellules tumorales que dans les cellules saines. Cela
entraîne la destruction des cel
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imlygic 10
6
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Imlygic 10
8
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
_ _
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Le talimogene laherparepvec est un virus
_Herpes simplex_
de type 1 atténué (HSV-1) produit par
délétion fonctionnelle de deux gènes (
_ICP34.5_
et
_ICP47_
) et insertion de la séquence codant le facteur
humain stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages
(GM-CSF) (voir rubrique 5.1).
_ _
Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la
technique de l’ADN
recombinant.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imlygic 10
6
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d’Imlygic à
une concentration nominale de
1 x 10
6
(1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
Imlygic 10
8
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d’Imlygic à
une concentration nominale de
1 x 10
8
(100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon de 1 mL contient 7,7 mg de sodium et 20 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Imlygic 10
6
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Liquide limpide à semi-translucide après décongélation.
La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes
variables contenant du virus.
Imlygic 10
8
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Liquide semi-translucide à opaque après décongélation.
La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes
variables contenant du virus.
3
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imlygic est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant un mélanome non résécable avec
métastases régionales ou à distance (stade IIIB,
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