Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
Autorizado
2018-09-21
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN durvalumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IMFINZI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI 3. Cómo usar IMFINZI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IMFINZI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMFINZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo. IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer. IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Se utiliza en monoterapia cuando el CPNM: se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia. Se utiliza en combinación con tremelimumab y quimioterapia cuando el CPNM: se ha extendido por ambos pulmones (y/o a otras partes del cuerpo), no se puede extirpar mediante cirugía y no ha mostrado cambios (mutaciones) en los genes llamados EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o ALK (cinasa del linfoma anaplásico). IMFINZI en combinación con quimioterapia se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE). Se utiliza cuando su CPM: se ha diseminado dentro de los pulmones (o hacia otras partes del cuerpo) y Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab. Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab. Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab. Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles. La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino (ver sección 5.1). IMFINZI en combinación con tremelimumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con CPNM metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas. Cáncer de pulmón microcítico (CPM) IMFINZI en combinación con etopósido y carboplatino o cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE). Cáncer de vías biliares (CVB) IMFINZI en combinación con gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de vías biliares (CVB) irresecable o metastásico. Carcinoma hepatocelular (CHC) IMFINZI en combinaci Aqra d-dokument sħiħ