Imfinzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-04-2023
Ingredjent attiv:
durvalumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
L01XC28
INN (Isem Internazzjonali):
durvalumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. FOLHETO INFORMATIVO
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
durvalumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é IMFINZI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado IMFINZI
3.
Como lhe é administrado IMFINZI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IMFINZI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMFINZI E PARA QUE É UTILIZADO
IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo
monoclonal, um tipo de proteína
designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
IMFINZI atua para ajudar o seu
sistema imunitário a combater o seu cancro.
IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do
pulmão chamado cancro do pulmão
de não-pequenas células (CPNPC). É utilizado isoladamente quando o
seu CPNPC:
se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e
radioterapia.
É utilizado em associação com tremelimumab e quimioterapia quando o
seu CPNPC:
se disseminou para ambos os seus pulmões (e/ou para outras partes do
corpo), não pode ser
removido por cirurgia e
não apresentou alterações (mutações) em genes chamados EGFR
(recetor do fator de
crescimento epidérmico) ou ALK (cinase do linfoma anaplásico).
IMFINZI em associação com quimioterapia é utilizado em adultos para
tratar um tipo de cancro do
pulmão chamado cancro do pulmão de pequenas células, doença
extensa (CPPC-DE). É utilizado
quando o seu CPPC:
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de
durvalumab.
Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de
durvalumab.
Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de
durvalumab.
Durvalumab é produzido em células de mamíferos (ovário de hamster
chinês) por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela,
isenta de partículas visíveis. A solução
tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células (CPNPC)
IMFINZI em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do
pulmão de não-pequenas células
(CPNPC) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores
expressam PD-L1 em ≥ 1% das
células do tumor e cuja doença não progrediu após
quimiorradioterapia baseada em platina (ver
secção 5.1).
IMFINZI em associação com tremelimumab e quimioterapia baseada em
platina é indicado para o
tratamento de primeira linha em adultos com CPNPC metastático sem
mutações sensibilizantes EGFR
ou mutações ALK positivas.
Cancro do Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
IMFINZI em associação com etoposido e carboplatina ou cisplatina é
indicado para o tratamento de
primeira linha em adultos com cancro do pulmão de pequenas células,
doença extensa (CPPC-DE).
Cancro das Vias Biliares (CVB)
IMFINZI em associação com gemcitabina e cisplatina é indicado para
o tratamento de primeira linha
em adultos com cancro das vias biliares (CVB) irressecável ou
metastático.
Carcinoma Hepatocelular (CHC)
IMFINZI em associação com tremelimumab é indicado para
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