Imfinzi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imfinzi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imfinzi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imfinzi bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta lokalment avvanzat, li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament taċ‑ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) fl-adulti li t-tumuri tagħhom jesprimu PD-L1 fuq ≥ 1% ta ' ċelluli tat-tumur u li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress li ġej ibbażat fuq il‑platinu chemoradiation-terapija.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004771
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004771
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521637/2018

EMEA/H/C/004771

Imfinzi (durvalumab)

Ħarsa ġenerali lejn Imfinzi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Imfinzi u għal xiex jintuża?

Imfinzi huwa mediċina li tintuża biex tikkura tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun

b’ċelloli mhux żgħar (NSCLC).

Imfinzi jintuża f’pazjenti adulti b’kanċer avvanzat li ma jistax jitneħħa b’kirurġija iżda li ma jkunx

qiegħed imur għall-agħar wara kura b’radjazzjoni u kimoterapija bbażata fuq il-platinu (mediċini biex

jikkuraw il-kanċer). Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PD-

Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.

Kif jintuża Imfinzi?

Imfinzi jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina darba kull ġimagħtejn. Id-doża tiġi kkalkulata abbażi

tal-piż tal-ġisem tal-pazjent. Il-kura għandha tkompli sakemm il-pazjent jibbenefika minnha jew sa

sena. Il-kura tista’ tiġi interrotta jew mwaqqfa b’mod permanenti jekk il-pazjent ikollu effetti

sekondarji severi.

Imfinzi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’

tabib b’esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Imfinzi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Imfinzi?

Is-sustanza attiva f’Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina mfassla biex

tagħraf u teħel ma’ proteina msejħa “programmed death-ligand 1” (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ

ta’ bosta ċelloli tal-kanċer.

PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer. Billi jeħel ma’

PD-L1 u jimblokka l-effetti tagħha, Imfinzi iżid il-kapaċità tas-sistema immunitarja li tattakka ċ-ċelloli

tal-kanċer u b’hekk inaqqas il-progressjoni tal-marda.

Imfinzi (durvalumab)

EMA/521637/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Imfinzi li ħarġu mill-istudji?

Imfinzi ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem iż-żmien li pazjenti

b’kanċer tal-pulmun avvanzat b’ċelloli mhux żgħar għexu mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-

agħar. Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala

medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma’

6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.

Ir-riżultati preliminari indikaw ukoll li, b’mod globali, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu għal żmien

itwal, meta mqabbel mal-pazjenti fuq il-plaċebo, għalkemm ikun meħtieġ monitoraġġ itwal biex jiġi

kkonfermat id-daqs tal-benefiċċju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Imfinzi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Imfinzi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma sogħla, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u raxx. L-effett sekondarju serju l-aktar komuni

(li jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) huwa pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Imfinzi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Imfinzi ġie awtorizzat fl-UE?

Imfinzi ntwera li tawwal iż-żmien li pazjenti b’NSCLC avvanzat għexu mingħajr ma l-marda tagħhom

qalbet għall-agħar, u dan tqies bħala importanti għal dawn il-pazjenti, li għandhom ftit għażliet ta’

kura. L-użu ta’ Imfinzi huwa ristrett għall-pazjenti li t-tumuri tagħhom jipproduċu PD-L1, peress li

benefiċċju ċar intwera biss f’dan il-grupp ta’ pazjenti. L-effetti sekondarji b’Imfinzi tqiesu ġestibbli, u l-

profil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f’konformità ma’ dak ta’ mediċini simili.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Imfinzi huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imfinzi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Imfinzi.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Imfinzi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Imfinzi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Imfinzi

Aktar informazzjoni fuq Imfinzi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IMFINZI 50 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

durvalumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

inhu IMFINZI u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata IMFINZI

Kif tingħata IMFINZI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IMFINZI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu IMFINZI u għalxiex jintuża

IMFINZI jintuża biex jikkura tip ta

kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer b

ċelloli mhux żgħar (NSCLC)

fl-adulti. Dan jintuża meta n-NSCLC tiegħek:

ikun infirex fil-pulmun tiegħek u ma jistax jitneħħa b

kirurġija, u

ikun irrisponda jew stabilizza wara kura inizjali b

kimoterapija jew radjoterapija.

IMFINZI fih is-sustanza attiva durvalumab li hija antikorp monoklonali, tip ta

proteina mfassla biex

tagħraf sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. IMFINZI jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek

tiġġieled il-kanċer tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif jaħdem IMFINZI jew għaliex din il-mediċina ġiet preskritta

għalik, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata IMFINZI

M

għandekx tingħata IMFINZI

jekk inti allerġiku għal durvalumab jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

). Kellem lit-tabib tiegħek jekk mintix

ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata IMFINZI jekk:

għandek marda awtoimmuni (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka ċ-ċelloli tagħha

stess);

kellek trapjant ta

organu;

għandek problemi fil-pulmun jew bin-nifs;

għandek problemi fil-fwied.

Jekk xi waħda minn dawn ta

hawn fuq tapplika għalik (jew m

intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata IMFINZI.

Meta tingħata IMFINZI, jista

jkollok xi effetti sekondarji serji.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, ċempel jew mur ara lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib

tiegħek jista

jagħtik mediċini oħra li jipprevjenu kumplikazzjonijiet aktar severi u sabiex jonqsu

sintomi tiegħek. It-tabib tiegħek jista

jdewwem id-doża li jmiss ta

IMFINZI Jew iwaqqaf il-kura

tiegħek b

IMFINZI, jekk ikollok:

infjammazzjoni tal-pulmun: is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla, qtugħ ta

nifs jew uġigħ fis-

sider ġdid jew iggravat;

infjammazzjoni tal-fwied: is-sintomi jistgħu jinkludu nawsja jew rimettar, tħossok inqas bil-

ġuħ, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek, sfura tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn,

ngħas, awrina skura, jew fsada jew titbenġel aktar malajr mis-soltu;

infjammazzjoni tal-imsaren: is-sintomi jistgħu jinkludu dijarea jew movimenti tal-musrana

aktar mis-soltu, ippurgar iswed, kulur il-qatran jew iwaħħal bid-demm jew bil-mukus, uġigħ jew

sensittività severa fl-istonku;

infjammazzjoni tal-glandoli (speċjalment it-tirojde, adrenali, pitwitarji u l-frixa): is-sintomi

jistgħu jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel, għeja estrema, żieda fil-piż jew telf fil-piż, sturdament

jew iħossok ħażin, telf tax-xagħar, tħoss il-bard, stitikezza, uġigħ ta

ras li ma jitlaqx jew uġigħ

ras mhux tas-soltu;

dijabete tat-tip 1: is-sintomi jistgħu jinkludu livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tħossok aktar

bil-ġuħ jew bl-għatx mis-soltu, tgħaddi l-awrina aktar ta

spiss mis-soltu;

infjammazzjoni tal-kliewi: is-sintomi jistgħu jinkludu tnaqqis fl-ammont tal-awrina tiegħek;

infjammazzjoni tal-ġilda: is-sintomi jistgħu jinkludu raxx, ħakk, infafet tal-ġilda jew ulċeri fil-

ħalq jew fuq uċuh niedja oħrajn;

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider, qtugħ taż

nifs, jew taħbit tal-qalb irregolari;

infjammazzjoni tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ jew dgħufija fil-muskoli;

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni: is-sintomi jistgħu jinkludu dehxiet ta

bard jew rogħda,

ħakk jew raxx, fwawar, qtugħ ta

nifs jew tħarħir, sturdament jew deni.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla hawn fuq, ċempel jew ara t-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

IMFINZI m

għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta

18-il sena.

Mediċini oħra u IMFINZI

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi

mediċini erbali u mediċini miksuba mingħajr preskrizzjoni.

Tqala

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista

tkun tqila jew jekk qed tippjana li jkollok

tarbija.

Jekk inti mara li tista

toħroġ tqila għandek tuża kontroll tat-twelid effettiv waqt li tkun qed tiġi

kkurata b

IMFINZI u għal tal-inqas 3 xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax tredda’ waqt jew wara l-kura b’IMFINZI.

Mhux magħruf jekk IMFINZI jgħaddix mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta

magni

IMFINZI aktarx ma jaffettwalekx mill-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, jekk ikollok effetti sekondarji li jaffettwaw il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi,

għandek toqgħod attent/a meta ssuq jew topera magni.

3.

Kif tingħata IMFINZI

IMFINZI ser jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-superviżjoni ta

tabib bl-esperjenza.

It-tabib tiegħek ser jagħtik IMFINZI permezz ta

infużjoni (dripp) ġol-vina tiegħek għal madwar

60 minuta, kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm teħtieġ kuri.

Id-doża rakkomandata hija 10 mg ta

durvalumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek.

Jekk ma tmurx għal appuntament biex iġġib IMFINZI

Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih biex tibdel id-data tal-appuntament tiegħek.

Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta

din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-kura tiegħek, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Meta tieħu IMFINZI, jista

jkollok xi effetti sekondarji serji (ara sezzjoni 2).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, li ġew

irrappurtati fi provi kliniċi b

durvalumab u jinkludu l-effetti sekondarji serji mniżżla f'sezzjoni 2:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10)

infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

infezzjonijiet serji tal-pulmun (pnewmonja)

glandola tat-tirojde attive nnieqes li tista’ tikkawża għejja jew gwadann fil-piż

sogħla

infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)

dijarea

uġigħ fl-istonku

raxx tal-ġilda jew ħakk

deni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10)

infezzjonijiet tas-snien u tat-tessut artab tal-ħalq

influwenza

glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista’ tikkawża taħbit tal-qalb mgħaġġel jew telf fil-piż

vuċi maħnuqa (disfonija)

infjammazzjoni tal-musrana jew tal-intestini (kolite)

testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)

għaraq billejl

ugigħ fil-muskoli (mijalġija)

testijiet anormali tal-funzjoni tal-kliewi (żieda fil-kreatinina fid-demm)

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

nefħa tas-saqajn (edema periferali)

reazzjoni għall-infużjoni tal-mediċina li tista

tikkawża deni jew fwawar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100)

sekrezzjoni mnaqqsa tal-ormoni prodotti mill-glandoli adrenali li tista

tikkawża għeja

kundizzjoni li twassal għal livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm (diabetes mellitus ta’ tip 1)

infjammazzjoni tal-fwied li tista

tikkawża nawsja jew tħossok inqas bil-ġuħ

infjammazzjoni tal-muskolu

infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite) li tista

tikkawża tnaqqis fl-ammont tal-awrina tiegħek

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000)

funzjoni mhux attiva biżżejjed tal-glandola pitwitarja (ipopitwitariżmu inkluż dijabete insipidus)

li tista

tikkawża għeja, żieda fl-ammont tal-awrina tiegħi

infjammazzjoni tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali mniżżla f

Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen IMFINZI

IMFINZI sejjer jingħata lilek fi sptar jew fi klinika u l-professjonista tal-kura tas-saħħa sejjer ikun

responsabbli għall-ħżin tagħha. Id-dettalji tal-ħżin huma kif ġej:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa

mid-dawl.

Tużahx jekk il-mediċina tkun imċajpra, skulurata jew ikun fiha partikuli viżibbli.

Taħżinx xi proporzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni biex terġa

tużah. Kull fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa

wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih IMFINZI

Is-sustanza attiva hi durvalumab.

Kull mL tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg durvalumab.

Kull kunjett fih jew 500 mg ta

durvalumab f

10 mL ta

konċentrat jew 120 mg ta

durvalumab

2.4 mL ta

konċentrat.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose

dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher IMFINZI u l-kontenut tal-pakkett

IMFINZI konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa soluzzjoni sterili, mingħajr preservattivi,

ċara għal opalexxenti, bla kulur għal ftit safra, mingħajr partikuli viżibbli.

Dan jiġi f

pakketti li fihom jew kunjett tal-ħġieġ 1 ta

2.4 ml tal-konċentrat jew kunjett tal-ħġieġ 1 ta

10 ml tal-konċentrat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Il-Manifattur

MedImmune UK Limited

6 Renaissance Way

Liverpool

L24 9JW

Ir-Renju Unit

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

<{XX/SSSS}><{xahar SSSS}>.

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Preparazzjoni u għoti tal-infużjoni

Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal partikuli u

skulurament qabel l-għoti. Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal

ftit safra, mingħajr partikuli viżibbli. Armi l-kunjett jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra, skulurata

jew tosserva partikulari viżibbli.

Tħawwadx il-kunjett.

Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat mill-kunjett(i) u poġġih f

borża intravenuża (IV) li fiha

klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew glukożju 50 mg/mL (5%)

soluzzjoni għall-injezzjoni, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b

konċentrazzjoni finali li tvarja

minn 1 sa 15 mg/mL. Ħallat is-soluzzjoni dilwita b

inverżjoni bil-mod.

Ladarba jiġi dilwit, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament. Is-soluzzjoni dilwita

għandhiex titpoġġa fil-friża. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħin totali mill-ftuħ tal-

kunjett sal-bidu tal-għoti m

għandux jaqbeż 24 siegħa f

2 °C sa 8 °C jew 4 sigħat f

temperatura

ambjentali (sa 25 ºC). Jekk jinżammu fi friġġ, il-boroż intravenużi għandhom jitħallew

joqogħdu f

temperatura ambjentali qabel l-użu. Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq

60 minuta permezz ta

filtru f

linja sterili ta

rbit baxx mal-proteini ta

0.2 jew 0.22 micron.

Tagħtix flimkien prodotti mediċinali oħra permezz tal-istess linja tal-infużjoni.

IMFINZI huwa doża waħda. Armi kwalunkwe porzjon mhux użat li jitħalla fil-kunjett.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa

wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.