Imfinzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-04-2023
Ingredjent attiv:
durvalumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
L01XC28
INN (Isem Internazzjonali):
durvalumab
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
durvalumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è IMFINZI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI
3.
Come viene somministrato IMFINZI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMFINZI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMFINZI E A COSA SERVE
IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo
monoclonale, un tipo di proteina
disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio
nell’organismo. IMFINZI agisce aiutando il
sistema immunitario a combattere il cancro.
IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del
polmone, chiamato carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È usato in monoterapia se il
NSCLC:
si è diffuso all’interno del polmone e non può essere rimosso con
un intervento chirurgico, e
ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con
chemioterapia e radioterapia.
È usato in associazione a tremelimumab e chemioterapia se il NSCLC:
si è diffuso all’interno di entrambi i polmoni (e/o ad altre parti
del corpo), non può essere
rimosso con un intervento chirurgico, e
non presenta cambiamenti (mutazioni) nei geni chiamati EGFR (recettore
del fattore di crescita
dell’epidermide) o ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per
trattare un tipo di cancro del
polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio
esteso (ES-SCLC). È usato quando
l’SCLC:
si è diffuso a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di
durvalumab.
Un flaconcino da 2,4 mL di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.
Un flaconcino da 10 mL di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto
cinese) mediante la tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente,
priva di particelle visibili. La
soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (_non-small cell lung
cancer_, NSCLC)
IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui
tumore presenta un’espressione di
PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è
progredita a seguito di chemioradioterapia a
base di platino (vedere paragrafo 5.1).
IMFINZI in associazione a tremelimumab e chemioterapia a base di
platino è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC metastatico,
negativo per mutazioni
sensibilizzanti di EGFR (recettore del fattore di crescita
dell’epidermide) o mutazioni di ALK (chinasi
del linfoma anaplastico).
Carcinoma polmonare a piccole cellule (_small cell lung cancer_, SCLC)
IMFINZI in associazione ad etoposide e carboplatino o cisplatino è
indicato per il trattamento di prima
linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in
stadio esteso (ES-SCLC).
Carcinoma delle vie biliari (_biliary tract cancer_, BTC)
IMFINZI in associazione a gemcitabina e cisplatino è indicato per
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