Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
Felhatalmazott
2018-09-21
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ durvalumab MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMFINZI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest, egy fehérje típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpontot. Az IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében. Az IMFINZI-t a tüdőrák egy bizonyos formájának, a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) a kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák önállóan, amikor a nem kissejtes tüdőrák: szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet eltávolítani, és reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára. Akkor alkalmazzák tremelimumabbal és kemoterápiával együtt, amikor a nem kissejtes tüdőrák: szétterjedt mindkét tüdején belül (és/vagy átterjedt a test más részeire), műtétileg nem lehet eltávolítani, és nem mutatott elváltozást (mutációt) az EGFR (epidermális növekedé Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg durvalumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum oldatos infúzióhoz. 120 mg durvalumabot tartalmaz 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 500 mg durvalumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A durvalumabot emlős- (kínaihörcsög-petefészek) sejtekben állítják elő, rekombináns DNS- technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0, és az ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC –_ non-small cell lung cancer_) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (_Programmed death-ligand 1_) -expressziót mutat, és akiknek a betegsége a platina alapú kemoirradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont). Az IMFINZI tremelimumabbal és platinaalapú kemoterápiával kombinálva olyan metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőttek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknek daganata nem hordoz szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt vagy anaplasztikus-limfóma-kináz- (ALK) pozitív mutációt. Kissejtes tüdőrák (SCLC) Az IMFINZI etopoziddal és karboplatinnal vagy ciszplatinnal kombinálva elsővonalbeli kezelésként javallott felnőtteknél kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC –_ extensive-stage small cell lung _ _cencer_) kezelésére. Biliaris traktus carcinoma (BTC) Az IMFINZI gemcitabinnal és ciszplatinn Aqra d-dokument sħiħ