Imfinzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-04-2023
Ingredjent attiv:
durvalumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
L01XC28
INN (Isem Internazzjonali):
durvalumab
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
59
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IMFINZI 50 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δουρβαλουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το IMFINZI
3.
Πώς χορηγείται το IMFINZI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IMFINZI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το IMFINZI περιέχει τη δραστική ουσία
δουρβαλουμάμπη, η οποία είναι ένα
μονοκλωνικό αντίσωμα,
ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει
σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια
συγκεκριμένη ουσία στόχο στο
σώ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 50 mg
δουρβαλουμάμπης.
Ένα φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 120 mg
δουρβαλουμάμπης.
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 500 mg δουρβαλουμάμπης.
Η δουρβαλουμάμπη παράγεται σε κύτταρα
θηλαστικών (ωοθήκες από Κινεζικούς
κρικητούς) με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως
ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από
ορατά σωματίδια. Το
διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και
οσμωτικότητα περίπου 400 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του
Πνεύμονα (ΜΜΚΠ)
Το IMFINZI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία του τοπικά
προχωρημένου, ανεγχείρητου
μη μικροκυτταρικού καρκίνου του
πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες, των οποίων
οι όγκοι εκφράζο
Aqra d-dokument sħiħ
