Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
Autorisé
2018-09-21
59 B. NOTICE 60 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IMFINZI 50 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION durvalumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’IMFINZI et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMFINZI 3. Comment utiliser IMFINZI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IMFINZI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IMFINZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps. IMFINZI agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer. IMFINZI est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Il est utilisé seul lorsque votre CBNPC : s’est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé chirurgicalement, et a répondu ou s’est stabilisé après un traitement initial par chimioradiothérapie. Il est utilisé en association avec le trémélimumab et une chimiothérapie lorsque votre CBNPC : s’est propagé dans vos 2 poumons (et/ou d’autres régions du corps), ne peut être enlevé chirurgicalement et n’a montré aucun changement (mutations) dans les gènes appelés EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou ALK (kinase du lymphome anaplasique). IMFINZI en association avec une chimiothérapie est utilisé chez l’adulte pour trai Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab. Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab. Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab. Le durvalumab est produit dans une lignée cellulaire de mammifères (ovaire de hamster chinois) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible. La solution a un pH d’approximativement 6,0 et une osmolalité d’environ 400 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non opérable, dont les tumeurs expriment PD-L1 ≥ 1% des cellules tumorales et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1). IMFINZI, en association avec le trémélimumab et une chimiothérapie à base de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un CBNPC métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK. Cancer bronchique à petites cellules (CBPC) IMFINZI, en association à l’étoposide et au carboplatine ou au cisplatine, est indiqué dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu (CBPC-SE). Cancer des voies biliaires (CVB) IMFINZI, en association avec la gemcitabine et le cisplatine est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d Aqra d-dokument sħiħ