Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
oprávnený
2014-10-21
113 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 114 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMBRUVICA 140 MG TVRDÉ KAPSULY ibrutinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA 3. Ako užívať IMBRUVICA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMBRUVICA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMBRUVICA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE IMBRUVICA IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. NA ČO SA IMBRUVICA POUŽÍVA Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých: Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu. Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny. IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu. Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym atramentom „ibr 140 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL). IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s rituximabom alebo obinutuzumabom alebo venetoklaxom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1). IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou (WM), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, alebo v prvej línii liečby u pacientov, ktorí nie sú vhodní na chemoimunoterapiu. IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov. Dávkovanie _MCL_ Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne. _CLL a WM_ Odporúčaná dávka pre liečbu CLL a WM, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne (pre informácie o kombinovaných režimoch pozri časť 5.1). Liečba s IMBRUVICA má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom. V kombinácii s venetoklaxom na liečbu CLL sa má IMBRUVICA podávať v monoterapii počas 3 cyklov (1 cyklus je 28 dn Aqra d-dokument sħiħ