Imbruvica
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-09-2022
Ingredjent attiv:
Ibrutinib
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
L01EL01
INN (Isem Internazzjonali):
ibrutinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-10-21
Fuljett ta 'informazzjoni
116
B. PROSPECTUL
117
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
IMBRUVICA 140 MG CAPSULE
ibrutinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA
3.
Cum să luați IMBRUVICA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMBRUVICA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IMBRUVICA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IMBRUVICA
IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține
substanța activă ibrutinib.
Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de
protein-kinază.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IMBRUVICA
Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de
sânge la adulți:
Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează
ganglionii limfatici, atunci
când boala revine sau nu răspunde la tratament.
Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează
globulele albe numite
limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
IMBRUVICA se utilizează la
pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a
revenit sau nu răspunde la
tratament.
Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează
globulele albe ale
sângel
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMBRUVICA 140 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având
inscripționat cu cerneală neagră „ibr
140 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților
adulți cu limfom cu celule de
manta (LCM) recidivant sau refractar.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu rituximab
sau obinutuzumab sau
venetoclax în tratamentul pacienților adulți cu leucemie
limfocitară cronică (LLC) netratați anterior
(vezi pct. 5.1).
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu
bendamustină și rituximab (BR) în
tratamentul pacienților adulți cu LLC cărora li s-a administrat cel
puțin o terapie anterioară.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților
adulți cu macroglobulinemie
Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie
anterioară sau ca terapie de linia întâi
la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
IMBRUVICA în asociere cu rituximab
este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de
un medic cu experiență în
utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
_LCM_
Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg (patru capsule) o
dată pe zi.
_LLC și MW_
Doza recomandată în tratamentul LLC sau MW, fie ca monoterapie, fie
în asociere, este de 420 mg
(trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schemele de
asociere, vezi pct. 5.1).
Tratamentul cu IMBRUVICA trebuie continuat până la progresia bolii
sau până când nu mai este
tolerat de către pacient. În tratamentul LLC, în asociere cu
venetoclax, IMBRUVICA trebuie
administrat în monoter
Aqra d-dokument sħiħ
