Imatinib Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imatinib Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imatinib Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , inibitur tal-proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittiv, Prekursur tal-Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Majelodisplastiċi-majeloproliferattiv, Sindrome Ipereżinofiliku, Dermatofibrosarcoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imatinib Teva huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti Adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta' Filadelfja (bcr‑abl) positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja tal-kura. , Pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon‑alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis. Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija. , Pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija. , Pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/ majeloproliferattiv (MDS/ MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti. , Pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/ jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid. , L-effett ta ' imatini
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002585
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002585
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imatinib Teva

imatinib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib

Teva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE

u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Imatinib Teva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imatinib Teva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imatinib Teva u għal xiex jintuża?

Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer. Tintuża fil-kura tal-mard li ġej:

lewkimja mjelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm fejn il-granuloċiti (tip ta’

ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti

jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni jkunu

organizzaw- ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’

Filadelfja. Imatinib Teva jingħata lill-adulti u lit-tfal li ġew dijanjostikati reċentement bil-Ph+ CML u

li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal-mudullun tal-għadam. Jintuża wkoll f’adulti u tfal li jinsabu fil-

‘fażi kronika’ tal-marda jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-interferon alfa (mediċina oħra kontra l-

kanċer), u f’fażijiet oħra aktar avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata' u ‘terminali');

Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad-

demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Imatinib Teva jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-

kanċer f’adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll waħdu għall-kura ta’

adulti bil-Ph+ ALL li reġgħu feġġew wara kura preċedenti, jew meta l-pazjent ma jkunx qed

jirrispondi għal mediċini oħra;

mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi

numri kbar ta’ ċelloli tad-demm anormali. Imatinib Teva jintuża fil-kura ta’ adulti bil-MD/MPD li

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Paġna 2/3

kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini

(PDGFR);

sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-

eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Teva

jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta’

żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt

il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Imatinib Teva jintuża għall-kura tal-adulti b’DFSP li ma

jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jkunux eliġibbli għal intervent kirurġiku meta l-

kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Imatinib Teva fih is-sustanza attiva imatinib. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Imatinib Teva

huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk.

Kif jintuża Imatinib Teva?

Imatinib Teva jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib, u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu

esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'kanċers tad-demm. Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u

400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni

fl-istonku u l-musrana. Id-doża tiddependi mill-età u l-kundizzjoni tal-pazjent, kif ukoll mir-reazzjoni

għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż 800 mg kuljum. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Imatinib Teva?

Is-sustanza attiva f’Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi. Dan ifisser li din

timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi

fiċ-ċelloli tal-kanċer, fosthom ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu

mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Imatinib Teva jgħin biex jikkontrolla d-diviżjoni taċ-

ċelloli.

Kif ġie studjat Imatinib Teva?

Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex

jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Glivec. Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib Teva?

Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, jitqies li

l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Imatinib Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar-

rekwiżiti tal-UE, Imatinib Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Glivec.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Imatinib Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

Teva?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Imatinib Teva ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Imatinib Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Teva valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-8 ta’ Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imatinib Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Imatinib Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imatinib Teva u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Kif għandek tieħu Imatinib Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Teva u gћal xiex jintuża

Imatinib Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi timpedixxi

t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-

ċelloli

bojod

tad-demm.

Dawn

iċ-ċelloli

bojod

issoltu

jgħinu

lill-ġisem

biex

jiġġieled

infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li

fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-

mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-kumplament tal-fuljett, aħna ser n

użaw l-abbrevjazzjonijiet, meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Imatinib Teva jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi

ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a,

staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Teva jista’ jwassal sabiex l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f'xi każijiet dan jista’ jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel

tieħu I

matinib Teva.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Teva jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Teva huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-

sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza

limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ li qed jieħdu Imatinib Teva jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib ser

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u li jinkludu mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s

Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva meta jittieħdu flimkien. Jistgħu jżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Teva u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva

inqas effettiv. Imatinib Teva jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Teva mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Teva waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Teva.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Teva għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Teva

jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tieqafx milli tieħu Imatinib Teva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva

Użu fl-adulti

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skont il-kondizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ 400 mg jew ta’ 600 mg:

400 mg

għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum,

600 mg

għandha tittieħed bħala 6 pilloli

darba

kuljum

It-tabib tiegħek għandu mnejn iżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 1 pillola

darba

kuljum. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum,

skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek.

L-ammont ta’ Imatinib Teva jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-

kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu

u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva

Ħu Imatinib Teva mal-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew

mal-meraq tat-tuffieħ.

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg

Ħawwad b’imgħarfa sakemm il-pillola kollha tinħall

Ġaladarba l-pillola tinħall, ixrob kollox minnufih. Jista’ jkun li jkun hemm traċċi tal-pillola maħlula

fit-tazza.

Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ partijiet

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva

Ibqa’ ħu Imatinib Teva kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

ekk tieħu Imatinib Teva aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

jew komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna waħda minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Imatinib Teva jista’ jikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’

fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Teva jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada jew titbenġel mhux mistennija (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

jew rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1

f’1,000 persuna):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma

fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium

fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdit fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Kombinazzjoni ta’ raxx sever mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelloli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ tan-nifs, uġigħ/skumdità fis-sider,

tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina u tħossok bil-għatx, eċċ (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatati mal-

kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni

fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, matul it-trattament b’Imatinib Teva jew

wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Teva.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni speċajli ta’ ħażna.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Teva

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).

Il-pillola miksija b’rita ta’ Imatinib Teva fiha 100 mg imatinib (bħala mesilate)

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone u

magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide

isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Imatinib Teva u l-kontentut tal-pakkett

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn safrani skur li jagħtu għal oranġjo fil-kannella,

tondi, miksija b’rita b’ferq fuq naħa waħda. Il-pillola hija intaljata fuq naħa waħda b’ “IT” u “1” fuq kull

naħa tal-ferq. Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 60 jew 120

pillola miksija b’rita ġo folji.

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 20x1, 60x1,

120x1 jew 180x1 ta’ pilloli miksija b’rita ġo folji perforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Il-Polonja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Teva 400 mg pilloli miksija b’rita

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. (Ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imatinib Teva u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Kif għandek tieħu Imatinib Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Teva u gћal xiex jintuża

Imatinib Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi timpedixxi

t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-

ċelloli

bojod

tad-demm.

Dawn

iċ-ċelloli

bojod

issoltu

jgħinu

lill-ġisem

biex

jiġġieled

infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li

fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-

mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-kumplament tal-fuljett, aħna ser n

użaw l-abbrevjazzjonijiet, meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Imatinib Teva jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi

ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a,

staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Teva jista’ jwassal sabiex l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f'xi każijiet dan jista’ jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel

tieħu I

matinib Teva.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Teva jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Teva huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-

sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza

limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ li qed jieħdu Imatinib Teva jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib ser

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u li jinkludu mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s

Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva meta jittieħdu flimkien. Jistgħu jżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Teva u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva

inqas effettiv. Imatinib Teva jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Teva mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Teva waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Teva.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Teva għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Teva

jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tieqafx milli tieħu Imatinib Teva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva

Użu fl-adulti

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skont il-kondizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ 400 mg jew ta’ 600 mg:

400 mg

għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum,

600 mg

għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 400 mg u 2 pilloli ta’ 100 mg

darba

kuljum

It-tabib tiegħek għandu mnejn iżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (2 pilloli), għandek tieħu pillola waħda filgħodu u t-tieni pillola filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 400 mg u 2 pilloli ta’

100 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 1 pillola

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 1 pillola ta 100mg

darba

kuljum. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 1 pillola ta’

400mg

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (2 pillolli), li għandha tittieħed bħala 1 pillola filgħodu u 1 pillola

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek.

L-ammont ta’ Imatinib Teva jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-

kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu

u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva

Ħu Imatinib Teva mal-ikel

. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew

mal-meraq tat-tuffieħ.

Uża madwar 200 ml għal kull pillola ta’ 400 mg

Ħawwad b’imgħarfa sakemm il-pillola kollha tinħall

Ġaladarba l-pillola tinħall, ixrob kollox minnufih. Jista’ jkun li jkun hemm traċċi tal-pillola maħlula

fit-tazza.

Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ partijiet

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva

Ibqa’ ħu Imatinib Teva kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

ekk tieħu Imatinib Teva aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

jew komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Imatinib Teva jista’ jikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’

fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Teva jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada jew titbenġel mhux mistennija (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

jew

rari

(jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn 1,000) :

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem,

telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-

għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium

fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdit fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Kombinazzjoni ta’ raxx sever mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelloli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ tan-nifs, uġigħ/skumdità fis-sider,

tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina u tħossok bil-għatx, eċċ (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatati mal-

kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni

fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, matul it-trattament b’Imatinib Teva jew

wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Teva.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok

sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni speċajli ta’ ħażna.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Teva

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).

Il-pillola miksija b’rita ta’ Imatinib Teva fiha 400 mg imatinib (bħala mesilate)

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone u

magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide

isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Imatinib Teva u l-kontentut tal-pakkett

Imatinib Teva 400 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn safrani skur li jagħtu għal oranġjo fil-kannella,

tondi, miksija b’rita b’ferq fuq naħa waħda. Il-pillola hija intaljata fuq naħa waħda b’ “IT” u “4” fuq kull

naħa tal-ferq. Il-pilloli huma madwar 20 mm twal u 10 mm wiesgħa.

Imatinib Teva 400 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 30 jew 90 pillola

miksija b’rita ġo folji.

Imatinib Teva 400 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 30x1 jew 90x1

ta’ pilloli miksija b’rita ġo folji perforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Il-Polonja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Teva 100 mg kapsuli iebsin

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imatinib Teva u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Kif għandek tieħu Imatinib Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Teva u gћal xiex jintuża

Imatinib Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi timpedixxi

t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-

ċelloli

bojod

tad-demm.

Dawn

iċ-ċelloli

bojod

issoltu

jgħinu

lill-ġisem

biex

jiġġieled

infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li

fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-

mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-kumplament tal-fuljett, aħna ser n

użaw l-abbrevjazzjonijiet, meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Imatinib Teva jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi

ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a,

staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Teva jista’ jwassal sabiex l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f'xi każijiet dan jista’ jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel

tieħu I

matinib Teva.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Teva jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Teva huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-

sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza

limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ li qed jieħdu Imatinib Teva jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib ser

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u li jinkludu mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s

Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva meta jittieħdu flimkien. Jistgħu jżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Teva u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva

inqas effettiv. Imatinib Teva jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Teva mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Teva waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Teva.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Teva għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Teva

jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tieqafx milli tieħu Imatinib Teva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva

Użu fl-adulti

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skont il-kondizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ 400 mg jew ta’ 600 mg:

400 mg

għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum,

600 mg

għandha tittieħed bħala 6 kapsuli

darba

kuljum

It-tabib tiegħek għandu mnejn iżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (8 kapsuli), għandek tieħu 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 1 kapsula

darba

kuljum. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum,

skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Teva jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-

kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu

u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva

Ħu Imatinib Teva mal-ikel

. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira.

Tiftaħx jew tfarrak il-kapsuli għajr meta jkollok

diffikultà biex tibla’ (eż. fi tfal).

Jekk inti m’intix kapaċi tibla’ l-kapsuli, tista’ tiftaħhom u titfa’ it-trab ġo tazza ilma li ma jfexfix

jew meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila, jew tista’ tinqabad tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod

attenta kif timmaniġġja l-kontenut sabiex tevita kuntatt mal-ġilda jew mat-teħid tan-nifs. Għandek

taħsel sew idejk minnufih wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva

Ibqa’ ħu Imatinib Teva kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

ekk tieħu Imatinib Teva aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

jew komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Imatinib Teva jista’ jikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’

fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Teva jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada jew titbenġel mhux mistennija (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

jew rari

(jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem,

telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-

għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium

fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdit fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Kombinazzjoni ta’ raxx sever mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelloli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ tan-nifs, uġigħ/skumdità fis-sider,

tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina u tħossok bil-għatx, eċċ (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatati mal-

kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni

fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, matul it-trattament b’Imatinib Teva jew

wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Teva.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen f’temperatura taħt it-30

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Teva

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).

Kull kapsula iebsa ta’ Imatinib Teva fiha 100 mg imatinib (bħala mesilate)

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol,, crospovidone u magnesium stearate u silica

kollojdali anidru. Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatn, titanium oxide (E171), iron

oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172). Il-linka tal-istampar hi magħmula minn shellac,

iron oxide black (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Imatinib Teva u l-kontentut tal-pakkett

Imatinib Teva 100 mg kapsuli ibsin huma kapsuli oranġjo mhux trasparenti b’immarkar iswed ta’ 7629

fuq il-korp u immarkar iswed ta’ TEVA fuq l-għatu tal-kapsula. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab bajdani

għal isfar, iggranulat. Il-kapsuli huma madwar 19 mm twal u 7 mm wiesgħa.

Imatinib Teva 100 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 60 jew 120 kapsula

iebsa ġo folji.

Imatinib Teva 100 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 20x1, 60x1, 120x1 jew

180x1 ta’ kapsuli ibsin ġo folji perforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Il-Polonja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni

dettaljata

dwar

il-mediċina

tinsab

is-sit

elettroniku

tal-Aġenzija

Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Teva 400 mg kapsuli iebsin

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imatinib Teva u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Kif għandek tieħu Imatinib Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Teva u gћal xiex jintuża

Imatinib Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi timpedixxi

t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-

ċelloli

bojod

tad-demm.

Dawn

iċ-ċelloli

bojod

issoltu

jgħinu

lill-ġisem

biex

jiġġieled

infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li

fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva huwa wkoll kura f’adulti u għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-

mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-kumplament tal-fuljett, aħna ser n

użaw l-abbrevjazzjonijiet, meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

Imatinib Teva jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi

ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a,

staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Teva jista’ jwassal sabiex l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f'xi każijiet dan jista’ jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Teva.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Teva jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Teva huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-

sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza

limitata ħafn

a fi tfal b’MDS/MPD, DFSP

u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ li qed jieħdu Imatinib Teva jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib ser

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u li jinkludu mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s

Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva meta jittieħdu flimkien. Jistgħu jżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Teva u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva

inqas effettiv. Imatinib Teva jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Teva mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Teva waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Teva.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Teva għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Teva

jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tieqafx milli tieħu Imatinib Teva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva

Użu fl-adulti

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skont il-kondizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ 400 mg jew ta’ 600 mg:

400 mg

għandha tittieħed bħala kapsula waħda

darba

kuljum,

600 mg

għandha tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 400 mg u 2 kapsuli ta’ 100 mg

darba

kuljum

It-tabib tiegħek għandu mnejn iżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (2 kapsuli), għandek tieħu kapsula waħda filgħodu u t-tieni kapsula

filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 400 mg u 2 kapsuli ta’

100 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 1 kapsula

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 1 kapsula ta 100mg

darba

kuljum. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 1 kapsula

ta’ 400mg

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (2 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 1 kapsula filgħodu u 1

kapsula filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Teva jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-

kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu

u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva

Ħu Imatinib Teva mal-ikel

. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira.

Tiftaħx jew tfarrak il-kapsuli għajr meta jkollok

diffikultà biex tibla’ (eż. fi tfal).

Jekk inti m’intix kapaċi tibla’ l-kapsuli, tista’ tiftaħhom u titfa’ it-trab ġo tazza ilma li ma jfexfix

jew meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila, jew tista’ tinqabad tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod

attenta kif timmaniġġja l-kontenut sabiex tevita kuntatt mal-ġilda jew mat-teħid tan-nifs. Għandek

taħsel sew idejk minnufih wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva

Ibqa’ ħu Imatinib Teva kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

ekk tieħu Imatinib Teva aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

jew komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna waħda minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Imatinib Teva jista’ jikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’

fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Teva jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada jew titbenġel mhux mistennija (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

jew rari

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1,000):Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’

disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem,

telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-

għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium

fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdit fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Kombinazzjoni ta’ raxx sever mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelloli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ tan-nifs, uġigħ/skumdità fis-sider,

tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina u tħossok bil-għatx, eċċ (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatati mal-

kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni

fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew

iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, matul it-trattament b’Imatinib Teva jew

wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Teva.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen f’temperatura taħt it-30

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Teva

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).

Kull kapsula iebsa ta’ Imatinib Teva fiha 400 mg imatinib (bħala mesilate)

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol,, crospovidone u magnesium stearate u silica

kollojdali anidru. Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatn, titanium oxide (E171), iron

oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172). Il-linka tal-istampar hi magħmula minn shellac,

iron oxide black (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Imatinib Teva u l-kontentut tal-pakkett

Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin huma kapsuli oranġjo mhux trasparenti b’immarkar iswed ta’ 7630

fuq il-korp u immarkar iswed ta’ TEVA fuq l-għatu tal-kapsula. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab bajdani

għal isfar, iggranulat. Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.

Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 30 jew 90 kapsula iebsa

ġo folji.

Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 30x1 jew 90x1 ta’

kapsuli ibsin ġo folji perforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Il-Polonja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu