Imatinib Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-11-2016
Ingredjent attiv:
imatinib
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L01EA01
INN (Isem Internazzjonali):
imatinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imatinib Teva è indicato per il trattamento ofAdult e pediatrici, pazienti con nuova diagnosi per il cromosoma Philadelphia (bcr‑abl) positivo (Ph+) di leucemia mieloide cronica (CML) per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. Pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone‑alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. Pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo da leucemia linfoblastica acuta (lla Ph+) integrato con chemioterapia. Pazienti adulti con recidiva o refrattaria Ph+ in monoterapia. Pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associati con platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene ri-arrangiamenti. Pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (CEL) con riarrangiamento fip1l1-PDGFRa riarrangiamento. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. I pazienti che hanno un basso o bassissimo rischio di recidiva non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Tranne che nel recente diagnosi di LMC in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-07
Fuljett ta 'informazzjoni
90
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
91
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB TEVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Imatinib Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva
3.
Come prendere Imatinib Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMATINIB TEVA E A COSA SERVE
Imatinib Teva è un medicinale contenente un principio attivo chiamato
imatinib. Questo medicinale
agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto
elencate. Queste includono alcuni
tipi di cancro.
IMATINIB TEVA È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL
TRATTAMENTO DI
:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC)
. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide
cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi
anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
-
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+)
. La leucemia è
un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano
l’organismo a combattere
le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia
nella quale certi globuli
bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a cresc
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film
Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad
arancio brunastro con una linea di
incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “1”
su ciascun lato della linea di incisione. Il
diametro della compressa rivestita con film è di circa 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad
arancio brunastro con una linea di
incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “4”
su ciascun lato della linea di incisione.
La lunghezza della compressa rivestita con film è di circa 20 mm e la
larghezza è di circa 10 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Teva è indicato per il trattamento di
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia
(bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto
di midollo osseo non è
considerato come trattamento di prima linea;
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica;
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia;
•
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