Imatinib Teva B.V.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-10-2018
Ingredjent attiv:
o imatinib mesilate
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L01XE01
INN (Isem Internazzjonali):
imatinib
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
O Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediátrico os pacientes com LMC Ph+ em fase crônica após falha do tratamento com interferon-alfa terapia, ou em fase acelerada ou crise blástica. , Pacientes adultos com LMC Ph+ em crise blástica. , Adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo leucemia linfoblástica aguda (lla Ph+) integrado com quimioterapia. , Pacientes adultos com recidivado ou refratário Ph+ como monoterapia. , Pacientes adultos com a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associados com derivado de plaquetas receptor de fator de crescimento (PDGFR) gene re-arranjos. , Pacientes adultos com avançada síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRa rearranjo. O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado. O Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). O tratamento adjuvante de pacientes adultos que estão em grande risco de recorrência após ressecção do Kit (CD117) positivo ESSÊNCIA. Os pacientes que têm um baixo ou muito baixo risco de recorrência não deve receber tratamento adjuvante. O tratamento de pacientes adultos com metastáticos dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e adultos de pacientes com recorrentes e/ou metastático, DFSP que não são elegíveis para a cirurgia. Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib é baseado em geral de resposta hematológica e citogenética e taxas de sobrevivência livre de progressão na LMC, em resposta hematológica e citogenética taxas em Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica em hipereosinofílica e em taxas de resposta objetiva em pacientes adultos com metastáticos e/ou irressecáveis e DFSP e na recorrência de sobrevida livre de em adjuvante ESSÊNCIA. A experiência com imatinib em pacientes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitado. Não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
88
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
89
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Imatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO :
1. O que é Imatinib Teva B.V. e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Teva B.V.
3. Como tomar Imatinib Teva B.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imatinib Teva B.V.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMATINIB TEVA B.V. E PARA QUE É UTILIZADO
Imatinib Teva B.V. é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada imatinib. Este
medicamento atua através da inibição do crescimento de células
anormais nas doenças abaixo
listadas. Estas incluem alguns tipo de cancro.
IMATINIB TEVA B.V. É UM TRATAMENTO PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC)
. A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do
sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a
combater infeções. A
leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos
glóbulos brancos
anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem
controlo.
Em doentes adultos, Imatinib Teva B.V. destina-se a ser utilizado na
fase mais avançada da doença
(crise blástica). Em crianças e adolescentes, Imatinib Teva B.V.
pode ser usado em diferentes fases
da doença (crise crónica, fase acelerada e crise blástica).
IMATINIB
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib
(sob a forma de mesilato).
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo escuro a laranja
acastanhado, redondos, com
uma ranhura num dos lados. O comprimido é gravado com “IT” e
“1” em cada lada da ranhura. O
diâmetro do comprimido revestido por película é de,
aproximadamente, 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses partes iguais.
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo escuro a laranja
acastanhado, oblongos, com
uma ranhura num dos lados. O comprimido é gravado com “IT” e
“4” em cada lado da ranhura. O
comprimento do comprimido revestido por película é de,
aproximadamente, 20 mm e a largura é de,
aproximadamente, 10 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses partes iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imatinib Teva B.V. está indicado para o tratamento de:
•
Doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide
crónica (LMC) positiva
(Ph+) para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl), para os quais o
transplante de medula óssea não é
tratamento de primeira linha.
•
Doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da
terapêutica com alfa-
interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
•
Doentes adultos com LMC
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