Imatinib Teva B.V.

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imatinib Teva B.V.
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imatinib Teva B.V.
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Dermatofibrosarcoma, Tumuri Stromali Gastro-intestinali, Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittivi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imatinib Teva B. huwa indikat għall-kura ta': pazjenti Pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta ' Filadelfja (bcr-abl) positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja tal-kura. , Il-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis. , Pazjenti adulti b'Ph+ CML fi blast crisis. , Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija. , Pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija. , Pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/ majeloproliferattiv (MDS/ MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti. , Pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/ jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġame

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004748
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004748
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620385/2017

EMEA/H/C/004748

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imatinib Teva B.V.

imatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva B.V.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Imatinib Teva B.V.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imatinib Teva B.V, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Imatinib Teva B.V u għal xiex jintuża?

Imatinib Teva B.V huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura:

tfal b’lewkimja majelojde kronika (CML, chronic myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-

demm fejn il-granuloċiti (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib

Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu “pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja” (Ph+). Dan ifisser

li xi ġeni minn tagħhom jkunu organizzaw ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali

msejħa l-kromożoma ta’ Filadelfja. Imatinib Teva B.V. jingħata lit-tfal li jkunu ġew dijanjostikati

reċentement bil-Ph+ CML u li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal-mudullun. Dan jintuża wkoll fi tfal

li jinsabu fil-”fażi kronika” tal-marda jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-interferon alfa (mediċina li

tintuża biex tikkura xi kanċers), u f’fażijiet aktar avvanzati tal-marda (“fażi aċċellerata” u

“terminali”).

adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;

adulti u tfal bil-Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), tip ta’

kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq. Imatinib

Teva B.V. jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer f’pazjenti li jkunu ġew dijanjostikati

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Imatinib Teva B.V.

EMA/620385/2017

Page 2/3

riċentement bil-Ph+ ALL. Dan jintuża wkoll waħdu fl-adulti biex jikkura Ph+ ALL li tkun irritornat

wara kura preċedenti, jew li ma tkunx qed tirrispondi għal mediċini oħra;

adulti b’mard majelodisplastiku jew majeloproliferativ (MD/MPD,

myelodysplastic/myeloproliferative diseases), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta’

ċelloli tad-demm anormali. Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta’ adulti bil-MD/MPD li kellhom

arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR,

platelet-derived growth factor receptor);

adulti b’sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew

b’lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip

ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V. jintuża biex

jikkura adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta’ żewġ ġeni

msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

adulti b’tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta’ kanċer

(sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta’ ċelloli fit-tessuti li

jsostnu dawn l-organi. Imatinib Teva B.V. jintuża biex jikkura adulti b’GIST li ma jistgħux

jitneħħew b’kirurġija jew li jkunu nxterrdu f’partijiet oħra tal-ġisem, u f’adulti li jkunu f’riskju li l-

GIST jerġa’ jitfaċċa wara tneħħija kirurġika;

adulti b’dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP, dermatofibrosarcoma protuberans), tip ta’

kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Imatinib

Teva B.V. jintuża biex jikkura adulti b’DFSP li ma jistax jitneħħa b’kirurġija, u f’adulti li mhumiex

eliġibbli għal kirurġija meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex għal

partijiet oħra tal-ġisem.

Imatinib Teva B.V. fih is-sustanza attiva imatinib u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Imatinib

Teva huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha

Glivec. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet

hawnhekk

Kif jintuża Imatinib Teva B.V.?

Imatinib Teva B.V. jiġi f’kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg). Dan jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’kanċer

tad-demm jew b’tumuri solidi.

Imatinib Teva B.V. jingħata mill-ħalq ma’ ikla u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju ta’ irritazzjoni

tal-istonku u tal-imsaren. Id-doża tiddependi mill-età u l-kondizzjoni tal-pazjent, kif ukoll mir-rispons

għall-kura, iżda din m’għandhiex taqbeż 800 mg kuljum. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Kif jaħdem Imatinib Teva B.V.?

Is-sustanza attiva f’Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi. Dan ifisser li

din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jinstabu f’ċerti riċetturi

fiċ-ċelloli tal-kanċer, inkluż ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu

mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Imatinib Teva B.V. jgħin biex jikkontrolla d-diviżjoni

taċ-ċelloli.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Imatinib Teva B.V.

EMA/620385/2017

Page 3/3

Kif ġie studjat Imatinib Teva B.V.?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta'

referenza, Glivec, u m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.

Bħalma jiġri għal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Imatinib Teva B.V. Il-

kumpanija wettqet ukoll studji li wrew li huwa “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta' referenza. Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk

ikunu mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib Teva B.V.?

Minħabba li Imatinib Teva B.V. huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Imatinib Teva B.V.?

L-Aġenzija Ewropea għall-Medi

ċini kkonkludiet li, bʼmod konformi mar

-rekwiżiti tal-UE, Imatinib Teva

B.V. wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Glivec. Għaldaqstant, il-fehma

tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija

rrakkomandat li Imatinib Teva B.V. ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

Teva B.V.?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib Teva B.V.

Informazzjoni oħra dwar Imatinib Teva B.V.

L-EPAR sħiħ għal Imatinib Teva B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Imatinib Teva B.V., aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b’ rita

Imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Teva B.V. u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Teva B.V. u gћalxiex jintuża

Imatinib Teva B.V. huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-

tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Teva B.V. huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Teva B.V. jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi

aċċelerata u

blast crisis

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL).

lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod

anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’

dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva B.V.

huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-demm

li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn

iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma mard

tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr

kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren. Dan

jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi

ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva B.V jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V.

jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali

li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva B.V.

- jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva B.V.:

- jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

- jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

- jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Teva B.V.

jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati

bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Teva B.V.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva B.V, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Teva

B.V. jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva B.V, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina

tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Imatinib Teva B.V. huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru

b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Teva B.V. jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva B.V.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St John’s Wort

). Xi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva B.V. meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-

effett ta’ Imatinib Teva B.V. u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva B.V.

inqas effettiv. Imatinib Teva B.V. jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Teva B.V. mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li

jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Teva

B.V. waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi

meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Teva B.V.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Teva B.V. għandhom jikkonsultaw mat-

tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva B.V.

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva B.V. minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib

Teva B.V. jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa

importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Teva B.V. sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għal CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltuhi 600mg li ttieħed bhala 6 pilloli

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum hija 800 mg, (2 pilloli), għandek tieħu pillola waħda filgħodu u pillola oħra filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala pilloli

darba

kuljum. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum, skond kif ikun

ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Teva B.V. jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew

tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Ħu Imatinib Teva B.V. ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva B.V.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-pilloli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali jew

mal-meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-pilloli huma kompletament maħlulin.

La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal-pilloli

maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva B.V.

Ibqa’ ħu Imatinib Teva B.V. kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Teva B.V. aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża

ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Teva B.V. tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma

severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib

Teva B.V. jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji m

hux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’

jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed (sinjali

ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf

mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-

ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-

demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali

ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb

fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta

ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-

demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod

tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider /

skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-reazzjoni

allerġika).

nsuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam,

waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib

jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-

fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex

tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Din il-medicina m’ghandiex hazna specjali.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Teva B.V.

- Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.

-Kull pillola ta’ Iamtinib Teva B.V. fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

- Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate u

anhydrous colloidal silica.

- Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, talc u

hypromellose.

Kif jidher Imatinib Teva B.V. u l-kontentut tal-pakkett

Pilloli miksija b’rita Imatinib Teva B.V. tal-100 mg huma pilloli tondi sofor skuri ħafna jagħtu fil-kannella-

oranġjo. Dawn għandhom “IT” fuq naħa waħda u b’“1” u rig mnejn taqsam fuq l-oħra. Il-pilloli

Il-pilloli huma madwar dijametru ta '9 mm.

Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta '60 jew 120 pillola miksija

b'rita f'folji.

Imatinib Teva B.V. Pilloli miksija b'rita ta '100 mg huma disponibbli f'pakketti ta' daqs ta '20x1, 60x1, 120x1

jew 180x1 pilloli miksija b'rita f'folji ta' doża waħda perforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czech Republic

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spain

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Germany

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Netherlands

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b’ rita

Imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Teva B.V. u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

4.

X’inhu Imatinib Teva B.V. u gћalxiex jintuża

Imatinib Teva B.V. huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-

tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Teva B.V. huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Teva B.V. jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi

aċċelerata u

blast crisis

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL).

lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod

anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’

dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva B.V.

huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-demm

li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn

iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma mard

tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr

kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren. Dan

jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi

ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva B.V jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

5.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V.

jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali

li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva B.V.

- jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva B.V.:

- jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

- jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

- jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Teva B.V.

jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati

bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Teva B.V.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva B.V, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Teva

B.V. jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva B.V, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina

tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Imatinib Teva B.V. huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru

b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Teva B.V. jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva B.V.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St John’s Wort

). Xi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva B.V. meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-

effett ta’ Imatinib Teva B.V. u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva B.V.

inqas effettiv. Imatinib Teva B.V. jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Teva B.V. mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li

jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Teva

B.V. waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi

meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Teva B.V.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Teva B.V. għandhom jikkonsultaw mat-

tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

6.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva B.V.

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva B.V. minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib

Teva B.V. jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa

importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Teva B.V. sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għal CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltuhi 600mg li ttieħed bhala 6 pilloli

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum hija 800 mg, (2 pilloli), għandek tieħu pillola waħda filgħodu u pillola oħra filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala pilloli

darba

kuljum. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum, skond kif ikun

ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Teva B.V. jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew

tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Ħu Imatinib Teva B.V. ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva B.V.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-pilloli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali jew

mal-meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-pilloli huma kompletament maħlulin.

La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal-pilloli

maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva B.V.

Ibqa’ ħu Imatinib Teva B.V. kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Teva B.V. aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża

ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Teva B.V. tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma

severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib

Teva B.V. jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji m

hux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’

jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed (sinjali

ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf

mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-

ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-

demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali

ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb

fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta

ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-

demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod

tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider /

skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-reazzjoni

allerġika).

nsuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam,

waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib

jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-

fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex

tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Din il-medicina m’ghandiex hazna specjali.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Teva B.V.

- Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.

-Kull pillola ta’ Iamtinib Teva B.V. fiha 400 mg imatinib (bħal mesilate).

- Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate u

anhydrous colloidal silica.

- Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, talc u

hypromellose.

Kif jidher Imatinib Teva B.V. u l-kontentut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ kulur li jvarja minn isfar skur għal oranġjo fil-kannella, kważi ovali li għandha rig

mnejn taqsam fuq naħa waħda. Il-pillola hi mmarkata “IT” u “4” fuq kull naħa tar-rig. It-tul tal-pillola

miksija b'rita hija madwar 20 mm u l-wisa’ hija madwar 10 mm.

Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.

Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta '30 jew 90 pillola miksija

b'rita f'folji.

Imatinib Teva B.V. Pilloli miksija b'rita ta '400 mg huma disponibbli f'pakketti ta' daqs ta’ 30x1 jew 90x1

pilloli miksija b'rita f'folji ta' doża waħda perforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czech Republic

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spain

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germany

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Netherlands

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imatinib Teva B.V. 100 mg kapsuli

Imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Teva B.V. u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.

X’inhu Imatinib Teva B.V. u gћalxiex jintuża

Imatinib Teva B.V. huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-

tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Teva B.V. huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Teva B.V. jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi

aċċelerata u

blast crisis

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL).

lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod

anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’

dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva B.V.

huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-demm

li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn

iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma mard

tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr

kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren. Dan

jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi

ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva B.V jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

8.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V.

jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali

li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva B.V.

- jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva B.V.:

- jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

- jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

- jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Teva B.V.

jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati

bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Teva B.V.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva B.V, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Teva

B.V. jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva B.V, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina

tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Imatinib Teva B.V. huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru

b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Teva B.V. jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva B.V.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St John’s Wort

). Xi

mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva B.V. meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-

effett ta’ Imatinib Teva B.V. u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva B.V.

inqas effettiv. Imatinib Teva B.V. jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Teva B.V. mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li

jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Teva

B.V. waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi

meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Teva B.V.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Teva B.V. għandhom jikkonsultaw mat-

tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

9.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva B.V.

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva B.V. minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib

Teva B.V. jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa

importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Teva B.V. sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għal CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltuhi 600mg li ttieħed bhala 6 kapsuli

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 kapsuli), għandek tieħu 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum hija 800 mg, (2 kapsuli), għandek tieħu pillola waħda filgħodu u pillola oħra filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala kapsuli

darba

kuljum. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum, skond

kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Teva B.V. jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew

tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Ħu Imatinib Teva B.V. ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva B.V.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-kapsuli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali jew

mal-meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-kapsuli huma kompletament maħlulin.

La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal-kapsuli

maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva B.V.

Ibqa’ ħu Imatinib Teva B.V. kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Teva B.V. aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża

ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Teva B.V. tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma

severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib

Teva B.V. jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji m

hux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’

jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed (sinjali

ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf

mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-

ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-

demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali

ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb

fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta

ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-

demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod

tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider /

skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-reazzjoni

allerġika).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

ekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam,

waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib

jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-

fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex

tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Din il-medicina m’ghandiex hazna specjali.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’fih Imatinib Teva B.V.

- Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.

- Kull kapsula iebsa ta’ Iamtinib Teva B.V. fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

- Is-sustanzi mhux attivi huma mannitol, crospovidone, magnesium stearate u silica colloidal anhydrous

- Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) u iron

oxide red (E172). L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.

Kif jidher Imatinib Teva B.V. u l-kontentut tal-pakkett

Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq

għatu tal-kapsula. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab granulat abjad għal isfar ċar.

It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa’ hija 6.91 mm.

Imatinib Teva B.V. 100 mg kapsuli iebsin huma disponibbli f'pakketti ta’ 60 jew 120 kapsuli iebsin f'folji.

Imatinib Teva B.V. 100 mg kapsuli iebsin huma disponibbli f'pakketti ta' daqs ta’ 20x1, 60x1, 120x1 jew

180x1 kapsuli iebsin f'folji ta' doża waħda perforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czech Republic

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spain

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germany

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poland

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Netherlands

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli miksija b’ rita

Imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Teva B.V. u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

10.

X’inhu Imatinib Teva B.V. u gћalxiex jintuża

Imatinib Teva B.V. huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-

tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu

majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Teva B.V. huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Teva B.V. jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi

aċċelerata u

blast crisis

Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL).

lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex

jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod

anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’

dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Teva B.V.

huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-demm

li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn

iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma mard

tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr

kontroll. Teva B.V. jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren. Dan

jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi

ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva B.V jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva B.V jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek,

staqsi lit-tabib tiegħek.

11.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V.

jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali

li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Teva B.V.

- jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva B.V.:

- jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

- jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

- jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Teva B.V.

jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati

bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Teva B.V.

Waqt il-kura bi Imatinib Teva B.V, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Teva

B.V. jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva B.V, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina

tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Imatinib Teva B.V. huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru

b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Teva B.V. jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Teva B.V.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St John’s Wort

). Xi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva B.V. meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-

effett ta’ Imatinib Teva B.V. u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva B.V.

inqas effettiv. Imatinib Teva B.V. jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Teva B.V. mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li

jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Teva

B.V. waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi

meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Teva B.V.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Teva B.V. għandhom jikkonsultaw mat-

tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

12.

Kif gћandek tieћu Imatinib Teva B.V.

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva B.V. minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib

Teva B.V. jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa

importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Teva B.V. sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għal CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltuhi 600mg li ttieħed bhala 6 kapsuli

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 kapsuli), għandek tieħu 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-

doża ta’ kuljum hija 800 mg, (2 kapsuli), għandek tieħu pillola waħda filgħodu u pillola oħra filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala kapsuli

darba

kuljum. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum, skond

kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Teva B.V. li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Teva B.V. jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’

ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew

tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.

Ħu Imatinib Teva B.V. ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

Imatinib Teva B.V.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-kapsuli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali jew

mal-meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-kapsuli huma kompletament maħlulin.

La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal-kapsuli

maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Teva B.V.

Ibqa’ ħu Imatinib Teva B.V. kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Teva B.V. aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn attenzjoni

medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva B.V.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża

ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min

dawn li jmiss:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Teva B.V. tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma

severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq. Imatinib

Teva B.V. jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

Effetti sekondarji m

hux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’

jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

(sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni,

dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’

disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed (sinjali

ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi

fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf

mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew nefħa fl-għadam tar-

ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli

ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-

demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek (sinjali

ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb

fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta

ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u kalċju fid-

demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli bojod

tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider /

skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-reazzjoni

allerġika).

nsuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam,

waqt li qed tieħu t-trattament b’imatinib

jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-

fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex

tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Teva B.V.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tidher bħala JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Din il-medicina m’ghandiex hazna specjali.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Teva B.V.

- Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.

- Kull kapsula ta’ Imatinib Teva B.V. fiha 400 mg imatinib (bħal mesilate).

- Is-sustanzi mhux attivi huma mannitol, crospovidone, magnesium stearate u silica colloidal anhydrous

- Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) u iron

oxide red (E172). L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.

Kif jidher Imatinib Teva B.V. u l-kontentut tal-pakkett

Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7630 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq

għatu tal-kapsula. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab granulat abjad għal isfar ċar.

It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.

Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli iebsin huma disponibbli f'pakketti ta '30 jew 90 kapsuli iebsin f'folji.

Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli iebsin huma disponibbli f'pakketti ta' daqs ta’ 30x1 jew 90x1 kapsuli

iebsin f'folji ta' doża waħda perforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czech Republic

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spain

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Germany

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Netherlands

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat