Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Prótín nt-hemlar
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac er ætlað fyrir meðferð:börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning (bcr-fær) jákvætt (Ph+) langvarandi merg hvítblæði (CML) fyrir hvern beinmerg ígræðslu er ekki talið eins og fyrsta línan í meðferð;börn sjúklinga með Ph+CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast-alpha meðferð, eða í flýta áfanga;fullorðna og börn sjúklinga með Ph+CML í sprengja kreppu;fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð;fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ALLIR eitt og sér;fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic/mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld/MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag;fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og/eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun;fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og fullorðinn sjúklinga með endurteknum og/eða sjúklingum DFSP sem eru ekki rétt fyrir aðgerð. Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Í fullorðna og börn sjúklingar, skilvirkni imatinib er byggt á almenna blóðfræðileg og litningasvörun svar verð og framgangi-frjáls að lifa í CML, á blóðfræðileg og litningasvörun svar verð í Ph+ALLT, stýrð útgjöld/MPD, á blóðfræðileg svar verð í HANN/HÁTÍÐ og á markmið svar verð í fullorðinn sjúklinga með unresectable og/eða sjúklingum DFSP. Reynslu með imatinib í sjúklinga með stýrð útgjöld/MPD tengslum við PDGFR gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað. Nema í nýlega greind langvarandi áfanga CML, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.
Revision: 5
Aftakað
2013-09-25
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMATINIB MEDAC 100 MG HÖRÐ HYLKI IMATINIB MEDAC 400 MG HÖRÐ HYLKI imatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Imatinib medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imatinib medac 3. Hvernig nota á Imatinib medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imatinib medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMATINIB MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Imatinib medac er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini. IMATINIB MEDAC ER TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM, BÖRNUM OG UNGLINGUM VIÐ: • LANGVARANDI KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML) Í BRÁÐAFASA. Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvarandi kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib medac hamlar fjölgun þessara frumna. Bráðafasi er það stig sjúkdómsins sem er lengst gengið. • FÍLADELFÍULITNINGS-JÁKVÆÐU BRÁÐU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI (PH-JÁKVÆTT ALL). Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóð Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Imatinib medac 100 mg hörð hylki Imatinib medac 400 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Imatinib medac 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat). Imatinib medac 400 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat). Hjálparefni með þekkta verkun: Imatinib medac 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 12,518 mg af laktósaeinhýdrati. Imatinib medac 400 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50,072 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Imatinib medac 100 mg hörð hylki Hörð hylki af stærð „3“ með appelsínugulum botni og loki. Imatinib medac 400 mg hörð hylki Hörð hylki af stærð „00“ með ljósbrúnan botn og lok. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imatinib medac er ætlað til meðferðar hjá: • Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð. • Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase). • Fullorðnum sjúklingum og börnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis). • Fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð. • Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð. • Fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (platelet- derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa. • Fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [ Aqra d-dokument sħiħ