Imatinib medac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imatinib medac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imatinib medac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-proteina-tyrosine kinase
  • Żona terapewtika:
  • Prekursur Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Dermatofibrosarcoma, Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittiv, Majelodisplastiċi-majeloproliferattiv, Sindrome Ipereżinofiliku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imatinib medac huwa indikat għall-kura ta': pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta 'Filadelfja (bcr-abl) positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja ta' trattament;pazjenti pedjatriċi b'Ph+CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata;pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+CML fi blast crisis;pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ALL) integrata b'kimoterapija;pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ALL bħala monoterapija;pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/ majeloproliferattiv (MDS/ MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti;pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/ jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid;il-pazjenti a
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002692
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002692
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268384/2015

EMEA/H/C/002692

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imatinib medac

imatinib

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Imatinib medac.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Imatinib medac, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Imatinib medac u għal xiex jintuża?

Imatinib medac huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva imatinib. Dan jintuża biex

jikkura:

Tfal b’lewkemija majelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm li fih il-granuloċiti (tip

ta’ ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru bla kontroll. Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti

jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni jkunu organizzaw

ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’ Filadelfja. Imatinib

medac jingħata lit-tfal li jkunu ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ CML u li mhumiex eliġibbli

għal trapjant tal-mudullun tal-għadma. Jintuża wkoll fi tfal li jinsabu fil-’fażi kronika’ tal-marda jekk

ma tkunx qed tirrispondi għall-interferon alfa (mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer), u f’fażijiet oħra

aktar avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata’ u ‘terminali’).

Adulti b’PH+ CML fi stadju terminali;

Adulti b’Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli

bojod tad-demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Imatinib medac jintuża flimkien ma’ mediċini

ta’ kontra l-kanċer f’adulti u tfal li jkunu ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll

waħdu għall-kura ta’ adulti bil-Ph+ ALL li reġgħu feġġew wara kura preċedenti, jew meta l-pazjent

ma jkunx qed jirrispondi għal mediċini oħra;

Adulti b’mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem

jipproduċi numri kbar ta’ ċelloli tad-demm anormali. Imatinib medac jintuża fil-kura tal-adulti bl-

MDS/MPD li kellhom arranġament mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-

pjastrini (PDGFR);

Adulti b’sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard

fejn l-eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib

medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid

speċifiku ta’ żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

Adulti b’dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-

tessut ta’ taħt il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti

b’DFSP li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jkunux ġew sottoposti għal

intervent kirurġiku meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet

oħra tal-ġisem.

Imatinib medac huwa ‘medeċina ġenerika’. Dan ifisser li Imatinib medac huwa simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Imatinib medac?

Imatinib medac huwa disponibbli bħala kapsuli (100 mg u 400 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’kanċer tad-demm

jew tumuri solidi. Imatinib medac jingħata mill-ħalq ma’ ikla u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju

ta’ irritazzjoni tal-istonku u tal-intestini. Id-doża tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, l-

età u l-kundizzjoni tal-pazjent, kif ukoll mir-reazzjoni għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż 800 mg

kuljum. Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Imatinib medac?

Is-sustanza attiva f’Imatinib medac, imatinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi. Dan ifisser li timblokka xi

enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi fil-wiċċ taċ-

ċelloli tal-kanċer, fosthom ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu

mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Imatinib medac jgħin biex jikkontrolla d-diviżjoni

taċ-ċelloli.

Kif ġie studjat Imatinib medac?

Minħabba li Imatinib medac huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi stabbilita l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Glivec. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib medac?

Minħabba li Imatinib medac huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal

dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Imatinib medac?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar-

rekwiżiti tal-UE, Imatinib medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal

Glivec. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Imatinib medac jiġi approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

medac?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Imatinib medac jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Imatinib medac, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jkunu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Imatinib medac

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Imatinib medac fil-25 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imatinib medac jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Imatinib

medac, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin

Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imatinib medac u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib medac

Kif għandek tieħu Imatinib medac

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib medac u gћalxiex jintuża

Imatinib medac huwa mediċina li fih is-sustanza attiva msejħa imatinib. Din il-mediċina taħdem billi

tinibixxi t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Imatinib medac huwa kura għall-adulti u tfal u adolexxenti għall-:

Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts. Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli

bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelluli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet.

Lewkimja majelojde kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelluli bojod (li jissejħu

majelojde), jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib medac jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-

ċelluli. Il-kriżi tal-blasts hi l-iktar stadju avvanzat ta’ din il-marda.

Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta’ Philadelphia (Ph-pożittiva

ALL). Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelluli bojod is-soltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja

li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Imatinib medac jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Imatinib medac hu wkoll kura għat-tfal u adolexxenti għal:

CML li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata li għalihom, trapjant tal-mudullun mhuwiex

ikkunsidrat bħala l-ewwel linja ta’ kura;

CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta’ terapija b’interferon alfa, jew fil-fażi aċċellerata. Il-

fażi aċċelerata hi fażi intermedjarja bejn il-fażi kronika u l-bidu tal-kriżi tal-blasts; hi

kkunsidrata bħala l-ewwel manifestazzjoni ta’ reżistenza għat-terapija.

Imatinib medac huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib medac jinibixxi

t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL). Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Imatinib medac jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-

mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib medac jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib medac jew għala din il-mediċina ġiet ordnata

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib medac

Imatinib medac jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib medac:

jekk inti allerġiku għal Imatinib medac jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib medac

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib medac:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tirojde.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib medac jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali.

Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib medac.

Waqt il-kura b’Imatinib medac, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

imatinib jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib medac, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib medac huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-

sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-pożittiva ALL. Xi tfal u

żgħażagħ mogħtija Imatinib medac jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-

rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib medac

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex

(bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib medac meta jittieħdu flimkien.

Jistgħu iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib medac u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew

jagħmlu Imatinib medac inqas effettiv. Imatinib medac jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib medac mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji

possbbli bl-użu ta’ Imatinib medac waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib medac għax hemm informazzjoni limitata

rigward id-distribuzzjoni ta’ imatinib fil-ħalib tal-omm.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura b’Imatinib medac għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

Imatinib medac fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib medac

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib medac minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib medac jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew tal-

infermier tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkjamat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib medac sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int

ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib medac

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib medac li għandek tieħu.

Id-doża li normalment tibda biha hija il-kura ta’ CML fi kriżi tal-blasts ta’ 600 mg li tittieħed bħala

6 kapsuli ta’ 100 mg (jew 1 kapsula ta’ 400 mg flimkien ma’ 2 kapsuli ta’ 100 mg) darba kuljum.

It-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża ta’ kuljum

tkun 800 mg għandek tieħu 1 kapsula ta’ 400 mg filgħodu u 1 kapsula ta’ 400 mg filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-pożittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli ta’ 100 mg (jew 1 kapsula ta’

400 mg flimkien ma’ 2 kapsuli ta’ 100 mg) darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 1 kapsula ta’ 400 mg darba kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 1 kapsula ta’ 100 mg darba kuljum. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 1 kapsula

ta’ 400 mg darba kuljum, skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum li għandha tittieħed bħala 1 kapsula ta’ 400 mg filgħodu u

1 kapsula ta’ 400 mg filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib medac li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib medac jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul

ta’ ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal u fl-adolexxenti ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u

600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella

tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib medac

Ħu Imatinib medac mal-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta

tieħu Imatinib medac.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira. Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit-

tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma minerali

bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli jew it-tfal tiegħek jew

pazjent ieħor li mhux kapaċi jibla’, għandek toqgħod attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew

mal-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs. Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ

il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib medac

Ibqa’ ħu Imatinib medac kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib medacaktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib medac

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni) jew komuni (jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Imatinib medac tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib medac jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’

jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jew rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn

kull 1,000 persuna):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma

fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, ħruġ ta’ demm fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

żmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għolja ta’ potassju, aċidu uriku u

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis-

sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata

mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament

b’Imatinib medac jew wara li tkun waqaft tieħu Imatinib medac.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok

sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Dewmien fir-

rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib medac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib medac

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).

Kull kapsula iebsa ta’ 100 mg ta’ Imatinib medac fiha 100 mg ta’ imatinib (bħala mesilate).

Kull kapsula iebsa ta’ 400 mg ta’ Imatinib medac fiha 400 mg ta’ imatinib (bħala mesilate).

Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta’ 100 mg hija magħmula minn gelatine, iron oxide isfar

(E172), titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).

Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta’ 400 mg tikkonsisti minn gelatine, yellow iron oxide

(E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).

Kif jidher Imatinib medac u l-kontentut tal-pakkett

Kapsuli ibsin ta’ Imatinib medac tal-100 mg huma kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs “3” b’korp u għatu

oranġjo .

Kapsuli ibsin ta’ Imatinib medac tal-400 mg huma kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs “00” b’korp u għatu

lewn il-karamella.

Imatinib medac 100 mg kapsuli jiġu f’pakketti li jkun fihom 60 kapsula fil-folji.

Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f’pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Manifattur

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str.

95-200 Pabianice

Il-Polonja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu