Imatinib medac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2015
Ingredjent attiv:
imatinib
Disponibbli minn:
Medac
Kodiċi ATC:
L01XE01
INN (Isem Internazzjonali):
imatinib
Grupp terapewtiku:
Inibitori della proteina chinasi
Żona terapewtika:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imatinib medac è indicato per il trattamento di:pazienti pediatrici con nuova diagnosi per il cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di leucemia mieloide cronica (CML) per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea;pazienti pediatrici con LMC Ph+in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata;pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica;pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo da leucemia linfoblastica acuta (lla Ph+) integrato con chemioterapia;pazienti adulti con recidiva o refrattaria Ph+in monoterapia;pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associati con platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene ri-arrangiamenti;pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (CEL) con riarrangiamento fip1l1-PDGFRa riarrangiamento;pazienti adulti con metastasi dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e in pazienti adulti con recidivante e/o metastatico DFSP che non sono eleggibili per la chirurgia. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. In pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib è basato sulla complessiva ematologica e citogenetica tassi di risposta e di sopravvivenza libera da progressione in CML, ematologica e citogenetica tassi di risposta Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica in HES/LEC e su tassi di risposta obiettiva in pazienti adulti con operabili e/o metastatici DFSP. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associate a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Tranne che nel recente diagnosi di LMC in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB MEDAC 100 MG CAPSULE RIGIDE
IMATINIB MEDAC 400 MG CAPSULE RIGIDE
imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Imatinib medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac
3.
Come prendere Imatinib medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB MEDAC E A COSA SERVE
Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle malattie sotto
elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule
anormali. Queste includono alcuni tipi
di cancro.
IMATINIB MEDAC È INDICATO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI E ADOLESCENTI
PER IL TRATTAMENTO DI:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) IN CRISI BLASTICA
. La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi
globuli bianchi anormali
(chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
Imatinib medac inibisce la
crescita di queste cellule. La crisi blastica è lo stadio più
avanzato di questa malattia.
•
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+)
. La leucemia
è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalm
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Imatinib medac 100 mg capsule rigide
Imatinib medac 400 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Imatinib medac 100 mg capsule rigide
_ _
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Imatinib medac 400 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Imatinib medac 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 12,518 mg di lattosio monoidrato.
Imatinib medac 400 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 50,072 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Imatinib medac 100 mg capsule rigide
Capsule rigide di misura “3” con corpo e testa di colore
arancione.
Imatinib medac 400 mg capsule rigide
Capsule rigide di misura “00”con corpo e testa di colore
caramello.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib medac è indicato per il trattamento di
•
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcr-abl)
positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo
osseo non è considerato
come trattamento di prima linea,
•
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con interferone-
alfa, o in fase accelerata,
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica,
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia,
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia,
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica
(LEC) con riarrangiamento F
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