Imatinib Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imatinib Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imatinib Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , inibitur tal-proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittiv, Prekursur tal-Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Majelodisplastiċi-majeloproliferattiv, Sindrome Ipereżinofiliku, Dermatofibrosarcoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imatinib Actavis huwa indikat għall-kura ta': pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta 'Filadelfja (bcr-abl) positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja ta' trattament;, pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis;, pazjenti adulti b'Ph+ CML fi blast crisis;, pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija;, pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija;, pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/ majeloproliferattiv (MDS/ MPD) assoċjat ma 'plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti;, pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/ jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFR arranġament mill-ġdid; il-ku
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002594
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-04-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002594
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/30081/2019

EMEA/H/C/002594

Imatinib Actavis (imatinib)

Ħarsa ġenerali lejn Imatinib Actavis u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Imatinib Actavis u għal xiex jintuża?

Imatinib Actavis huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva imatinib. Jintuża fil-kura tal-

mard li ġej:

lewkimja mjelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod fejn il-granuloċiti (tip ta’

ċelloli tad-demm bojod) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti

jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Philadelphia’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni tagħhom jkunu

organizzaw ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’

Philadelphia. Il-mediċina tintuża fi tfal li jkunu ġew dijanjostikati reċentement bil-Ph+ CML u li ma

jistax ikollhom trapjant tal-mudullun. Tintuża wkoll fi tfal li jinsabu fil-’fażi kronika’ tal-marda jekk

ma tkunx qed tirrispondi għal interferon alfa (mediċina oħra użata għall-kura tal-kanċer), u

f’fażijiet oħra aktar avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata’ u ‘fażi terminali’). Imatinib Actavis

jintuża wkoll f’adulti li jkollhom Ph+ CML fil-fażi terminali.

Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli tad-demm

bojod) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Imatinib Actavis jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra

l-kanċer f’adulti u fi tfal li jkunu ġew dijanjostikati reċentement bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll waħdu

għall-kura ta’ adulti bil-Ph+ ALL li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, jew jekk mediċini oħra ma

jkunux qed jaħdmu.

mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi

numri kbar ta’ ċelloli tad-demm anormali. Imatinib Actavis jintuża fil-kura ta’ adulti bl-MD/MPD li

kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini

(PDGFR);

sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-

eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli tad-demm bojod) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis

jintuża għall-kura ta’ adulti bl-HES jew bis-CEL li jkollhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta’ żewġ

ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

Imatinib Actavis (imatinib)

EMA/30081/2019

Paġna 2/3

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt

il-ġilda jinqasmu mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jintuża għall-kura ta’ adulti b’DFSP li ma jistax

jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jistgħux jagħmlu intervent kirurġiku meta l-kanċer

ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Imatinib Actavis fih l-istess sustanza attiva u

jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-UE msejħa Glivec. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Imatinib Actavis?

Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg). Il-mediċina tista’

tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’

pazjenti b’kanċers tad-demm. Imatinib Actavis jingħata mill-ħalq ma’ ikla u tazza ilma kbira biex

jitnaqqas ir-riskju ta’ irritazzjoni tal-istonku u tal-intestini. Id-doża tiddependi mill-età u l-kundizzjoni

tal-pazjent, u mir-rispons għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż 800 mg kuljum. Għal iktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Imatinib Actavis, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Imatinib Actavis?

Is-sustanza attiva f’Imatinib Actavis, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi. Dan ifisser li

din timblokka enzimi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi fiċ-

ċelloli tal-kanċer, inklużi r-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu

mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Imatinib Actavis jgħin biex jikkontrolla u jnaqqas id-

diviżjoni taċ-ċelloli.

Kif ġie studjat Imatinib Actavis?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta’

referenza, Glivec, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Actavis.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Imatinib Actavis. Il-

kumpanija għamlet ukoll studji li wrew li hija ’bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u

għaldaqstant huma mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib Actavis?

Minħabba li Imatinib Actavis huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Imatinib Actavis ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Imatinib Actavis

wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Glivec. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju ta’ Imatinib Actavis huwa akbar mir-riskju

identifikat u jista' jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Imatinib Actavis (imatinib)

EMA/30081/2019

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

Actavis?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib Actavis ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imatinib Actavis hija ssorveljata kontinwament.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Imatinib Actavis huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis

Imatinib Actavis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta’ April 2013.

Aktar informazzjoni tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi

tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer

taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-

infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li

jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika,

fażi aċċelerata u

blast crisis

Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL).

Lewkimja hija

kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod

anormali (bl-isem

lymphoblasts

) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis

jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika

kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)).

Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit

miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib

Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun

fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni

qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Inti tistactavisabel tieħu ittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Actavis. Importanti li tgħatti dawk

il-partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’

protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijijet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu imatinib, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx

qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li

jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal

b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew

jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int

ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

Fil-każ li qed tiġi ikkurat għal-CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi 600mg li ttieħed bhala 12-il kapsula

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-

kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (16-il kapsula), għandek tieħu 8 kapsuli filgħodu u

8 kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 12-il kapsula

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala 2 kapsuli

darba

kuljum. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (16-il kapsula), li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli filgħodu u 8

kapsuli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul

ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg f’kaz ta’ CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura

tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u

nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta

tieħu imatinib.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit-tfal),

tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass

jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod

attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa

pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’

jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’ jaffetwa sa pazjent

wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew

nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u

kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli

bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-

sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-

reazzjoni allerġika).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam

, waqt li qed tieħu t-trattament

b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni

ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull kapsula fiha 50 mg imatinib (bħal mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone,

crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous).

Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). Inka ta’ l-

istampar: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium

hydroxide.

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Kapsula iebsa b’ għatu isfar ċar u korp isfar ċar immarkat b’ 50 mg bl-inka sewda.

Il-kapsula fiha trab isfar ċar.

Qisien tal-pakketti:

Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju li fihom 30 jew 90 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 2306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi

tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer

taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-

infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li

jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika,

fażi aċċelerata u

blast crisis

Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL).

Lewkimja hija

kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod

anormali (bl-isem

lymphoblasts

) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis

jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika

kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)).

Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit

miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib

Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun

fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni

qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Inti tista’ ssir aktar sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Actavis. Importanti li tgħatti dawk

il-partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’

protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijijet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu imatinib, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx

qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li

jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal

b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew

jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int

ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għal CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi 600mg li ttieħed bhala 6 kapsuli

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-

kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 kapsuli), għandek tieħu 4 kapsuli filgħodu u 4

kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala kapsula

darba

kuljum. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul

ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura

tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u

nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta

tieħu imatinib.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit-tfal),

tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass

jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod

attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa

pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’

jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’ jaffetwa sa pazjent

wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew

nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livell għoli ta’ potassju, aċidu uriku u

kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli

bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-

sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-

reazzjoni allerġika).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam,

waqt li qed tieħu t-trattament

b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni

ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull kapsula fiha 50 mg imatinib (bħal mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone,

crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous).

Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). Inka ta’ l-

istampar: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium

hydroxide.

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Kapsula iebsa b’ għatu oranġjo ċar u korp oranġjo ċar immarkat b’ 100 mg bl-inka sewda.

Il-kapsula fiha trab isfar ċar.

Qisien tal-pakketti:

Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta’ 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 2306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi

tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mark elenkati l-isfel. Dawn jinkludu ċerti tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għal:

Lewkimja majelojd kronika (CML).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd

kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru

mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika,

fażi aċċelerata u

blast crisis

Lewkemija limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosomu Philadelphia (Ph+ ALL)

Lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-

ġisem jiġġieled l-infezzjoni. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta' lewkimja li fiha ċerti

ċelluli bojod anormali (magħrufin bħala limfoblasti) li jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib

Actavis jinibixxi t-tkabbir ta' dawn iċ-ċelluli .

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS / MPD).

Dawn huma grupp ta' mard

tad-demm li fihom xi ċelluli tad-demm jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis

jinibixxi t-tkabbir ta ' dawn iċ-ċelluli f’ ċertu sottotip ta' dan il-mard .

Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .

Dawn

huma mard tad-demm li fihom xi ċelluli tad-demm (bl-isem eosinofili ) jibdew jikbru

mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkabbir ta ' dawn iċ-ċelluli f’ ċertu sottotip ta'

dan il-mard .

Protuberans Dermatofibrosarcoma ( DFSP )

. DFSP huwa kanċer tat-tessut taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkabbir ta ' dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta ' dan il-fuljett, se nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta wieħed jitkellem dwar dan il-mard.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun

fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni

qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Inti tista’ ssir aktar sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Actavis. Importanti li tgħatti dawk

il-partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’

protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijijet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu imatinib, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx

qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li

jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal b’ Ph+ ALL u hemm esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew

jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int

ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għall-CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi 600mg li ttieħed bhala kapsula waħda ta

400 mg u 2 kapsuli ta 100

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-

kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (2 kapsuli), għandek tieħu kapsula waħda filgħodu u

t-tieni kapsula filgħaxija.

Jekk qed tiġi ikkurat għall-Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hi 600mg li ttieħed bhala kapsula waħda ta

400 mg u 2 kapsuli ta

100 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tiġi ikkurat għall-MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hi 400mg li ttieħed bhala kapsula waħda

darba

kuljum.

Jekk qed tiġi ikkurat għall-HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hi 100mg, li ttieħed bhala kapsula waħda ta

100 mg

darba

kuljum. It-tabib

tiegħek jista jiddeċiedi li jzid id-doza għall-400mg, li ttieħed bħala kapsula waħda ta’ 400mg

darba

kuljum, u jiddependi fuq kif tirrispondi għat-trattament.

Jekk qed tiġi ikkurat għall-DFSP:

Id-doża hi 800mg kuljum (2 kapsuli), li jittieħdu bhala kapsula waħda filgħodu u it-tieni kapsula

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul

ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg f’ CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura

tista+ALLjum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg f

CMLis li għandek tagħti lit-tifel jew tinofs

filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta

tieħu Imatinib Actavis.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit-tfal),

tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass

jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod

attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa

pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’

jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

M

hux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’ jaffetwa sa pazjent

wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħal fsada jew

nefħa fil-kranju / moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. Livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u

kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelluli

bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejk sofor (sinjali ta 'suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-

sider/skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali ta’ reazzjoni allerġika

marbuta mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament

b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni

ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull kapsula fiha 50 mg imatinib (bħal mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone,

crospovidone, sodium steryl fumarate, silica (colloidal hydrophobic u colloidal anhydrous).

Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron

oxide (E172), black iron oxide (E172).

Inka ta’ l-istampar: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium

hydroxide 28%.

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Kapsula iebsa b’ għatu u korp oranġjo opak immarkat b’ 400 mg bl-inka sewda.

Il-kapsula fiha trab isfar ċar.

Qisien tal-pakketti:

Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta’ 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 2306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b’rita

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi

tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer

taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-

infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li

jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika,

fażi aċċelerata u

blast crisis

Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL).

Lewkimja hija

kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod

anormali (bl-isem

lymphoblasts

) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis

jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika

kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)).

Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit

miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib

Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun

fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni

qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Inti tista’ ssir aktar sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Actavis. Importanti li tgħatti dawk

il-partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’

protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijijet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Actavis, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li

jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal

b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew

jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

Imatinib Actavis fih lecithin (soya)

Jekk inti allerġiku għall-karawett jew

soya

, tużax dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int

ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għal-CML:

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi 600mg li ttieħed bhala 6 pilloli

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-

kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4

pilloli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħala 6 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul

ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura

tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u

nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta

tieħu Imatinib Actavis.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-pilloli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali

jew mal-meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-pilloli huma kompletament maħlulin.

La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal-

pilloli maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa

pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’

jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’ jaffetwa sa pazjent

wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew

nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u

kalċju fid-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli

bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-

sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-

reazzjoni allerġika).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam,

waqt li qed tieħu t-trattament

b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni

ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull pillola fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium steryl

fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly

hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172),

lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Pillola tonda, bikonvessi, ta’ kulur isfar skur sa kanella, pillola miksija b’ rita, immarkata bil-logo tal-

kumpanija fuq naħa waħda u ‘36’ b’ linja ta’ punteġġ fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett:

Il-pilloli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta’ 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija

b’ rita

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 2306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Actavis 400 mg pilloli miksija b’rita

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Imatinib Actavis u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Actavis u gћalxiex jintuża

Imatinib Actavis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi

tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħtf’ċertu tip ta’ kanċer. Dawn jinkludu

ċertu tipi ta’ kanċer.

Imatinib Actavis huwa kura għall-:

Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-

ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-

ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

F'pazjenti adulti, Imatinib Actavis huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (

blast

crisis

). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Actavis jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika,

fażi aċċelerata u

blast crisis

-

Lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL).

Lewkimja hija

kanċer taċ-ċelloli bojod. Dawn iċ-ċelloli bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-

infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja fejn ċertu ċelloli bojod

anormali (bl-isem

lymphoblasts

) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-

tkattir ta’ dawn iċ-ċelloli.

Imatinib Actavis huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis

jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika

kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)).

Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit

miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib

Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Actavis jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Actavis jew għala din il-mediċina ġiet ordnata

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Actavis

Imatinib Actavis jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Actavis:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Actavis

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Actavis:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Actavis jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun

fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni

qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Actavis.

Inti tista’ ssir aktar sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Actavis. Importanti li tgħatti dawk

il-partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’

protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijijet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Imatinib Actavis, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Actavis jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Actavis, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Imatinib Actavis huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li

jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fit-tfal b’Ph+ ALL u esperjenza limitata ħafna fit-tfal

b’MDS/MPD, DFSP u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Actavis jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Actavis meta jittieħdu flimkien. Jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Actavis u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew

jagħmlu Imatinib Actavis inqas effettiv. Imatinib Actavis jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Actavis mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli

bl-użu ta’ Imatinib Actavis waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Actavis.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Actavis għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

Imatinib Actavis fih lecithin (soya)

Jekk inti allerġiku għall-karawett jew

soya

, tużax dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Actavis

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Actavis minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib Actavis jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Imatinib Actavis sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int

ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tieħu.

Jekk qed tiġi ikkurat għall-CML:

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi 600mg li ttieħed bhala pillola waħda ta’ 400mg flimkien ma’

żewġ pilloli ta’ 100mg

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża ogħla jew aktar baxxa jiddependi fuq kif inti tirrispondi għall-

kura. Jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija 800 mg (2 pilloli), għandek tieħu pillola filgħodu u t-tieni

pillola filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph+ ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg, li għandha tittieħed bħalam pillola ta’ 400 mg inkluża ma’ 2 pilloli

ta’ 100 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’

400 mg

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (2 pilloli), li għandha tittieħed bħala pillola waħda filgħodu u it-

tieni pillola filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Actavis li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Actavis jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul

ta’ ġismu/ġisimha.

Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg fil-kaz ta’ CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura

tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u

nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Actavis

Ħu Imatinib Actavis ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta

tieħu Imatinib Actavis.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira.

Il-pillola ma tistax tinqasam.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-pilloli, inti tista’ iddewwibhom f’ tazza bl-ilma bla gass jew ilma minerali

jew mal-meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 200 ml għal kull pillola ta’ 400 mg.

Ħawwad b' kuċċarina sakemm il-pilloli huma kompletament maħlulin.

La darba l-pillola tkun ddewwbet, ixrob il-kontenut tat-tazza kollha mill-ewwel. Traċċi tal-

pilloli maħlula jistgħu jitħallew fit-tazza.

Kemm iddum tieħu Imatinib Actavis

Ibqa’ ħu Imatinib Actavis kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni

(jista’ jaffetwa sa

pazjent wieħed minn kull 10)

:

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’ Imatinib Actavis tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Actavis jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’

jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jista’ jaffetwa sa pazjent

wieħed minn kull 1,000)

:

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħall-fsada jew

nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u

kalċju tad-demm u livelli baxxi ta’ fosfru).

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Il-kombinazzjoni ta’ raxx qawwi u mifrux, li tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta' ċerti ċelloli

bojod tad-demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) ma' qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-

sider / skonfort, tnaqqis sever tal-awrina u tħossok bil-għatx eċċ (sinjali marbuta mal-kura tar-

reazzjoni allerġika).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jista’ jaffetwa iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

:

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam,

waqt li qed tieħu t-trattament

b’imatinib jew wara li tkun waqaft tieħu imatinib.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

:

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

:

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni

ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

M'għandekx tarmi xi mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadx għandek tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Actavis

Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate). Kull pillola fiha 400 mg imatinib (bħal mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium steryl

fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly

hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172),

lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).

Kif jidher Imatinib Actavis u l-kontentut tal-pakkett

Pillola ovali, bikonvessi, ta’ kulur isfar skur sa kanella, pillola miksija b’ rita, immarkata bil-logo tal-

kumpanija fuq naħa waħda u ‘37’ b’ linja ta’ punteġġ fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett:

Il-pilloli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta’ 10, 30, 60 jew 90 pilloli miksija b’ rita

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Iceland

Il-Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 2306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu