Imatinib Actavis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2022
Ingredjent attiv:
imatinib
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
L01EA01
INN (Isem Internazzjonali):
imatinib
Grupp terapewtiku:
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Żona terapewtika:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. L'effet de l'imatinib sur les résultats de la greffe de moelle osseuse n'a pas été déterminée. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. L'expérience avec de l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à PDGFR gène de ré-arrangements est très limité. Il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-04-17
Fuljett ta 'informazzjoni
93
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
94
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMATINIB ACTAVIS 50 MG GÉLULES
imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir la section 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1. Qu’est-ce que Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Imatinib Actavis
3. Comment prendre Imatinib Actavis
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Imatinib Actavis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IMATINIB ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imatinib Actavis est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci-dessous parmi
lesquelles certains types de cancer..
IMATINIB ACTAVIS EST UN TRAITEMENT DE :
- LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules
blancs aident habituellement
l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie
myéloïde chronique est une forme de
leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés
cellules myéloïdes), commencent à se
multiplier de manière incontrôlée.
Chez les patients adultes, Imatinib Actavis est utilisé pour traiter
la leucémie myéloïde chroniqu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib Actavis 50 mg gélules
Imatinib Actavis 100 mg gélules
Imatinib Actavis 400 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib Actavis 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Imatinib Actavis 100 mg gélules
Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Imatinib Actavis 400 mg gélules
Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
.
Gélule
Imatinib Actavis 50 mg gélules
Gélule de taille 3 ayant une coiffe et un corps jaune clair portant
l’inscription « 50 mg » à l’encre noire.
Imatinib Actavis 100 mg gélules
Gélule de taille 1 ayant une coiffe et un corps orange clair portant
l’inscription « 100 mg » à l’encre noire.
Imatinib Actavis 400 mg gélules
Gélule de taille 00 ayant une coiffe orange opaque et un corps
portant l’inscription « 400 mg » à l’encre
noire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Actavis est indiqué dans le traitement
-
des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
-
des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du
traitement par l’interféron
alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
-
patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
-
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
-
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
-
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/
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