Imatinib Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imatinib Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imatinib Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri tal-proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Prekursur Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Dermatofibrosarcoma, Majelodisplastiċi-majeloproliferattiv, Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittiv, Sindrome Ipereżinofiliku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imatinib Qbil huwa indikat għall-kura ta': pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia-filadelfja (bcr-abl)-positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom l-għadam-trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja ta 'trattament;, pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis;, pazjenti adulti b'Ph+ CML fi blast crisis;, pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) integrata b'kimoterapija;, pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija;, pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku / majeloproliferattiv (MDS / MPD) assoċjat ma ' plejtlits derivati mill-tkabbir tal-fattur-riċettur (PDGFR)-ġeni mill-ġdid tal-arranġamenti, il-pazjenti adulti bil-avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u / jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid; pazjent adult li ma jistax jit
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002681
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002681
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393159/2017

EMEA/H/C/002681

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imatinib Accord

imatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Imatinib Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imatinib Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imatinib Accord u għal xiex jintuża?

Imatinib Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata għall-kura tal-mard li ġej:

lewkimja mjelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm fejn il-granuloċiti (tip ta’

ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti

jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni jkunu

organizzaw- ruħhom mill-ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’

Filadelfja. Imatinib Accord jintuża fl-adulti u t-tfal li ġew dijanjostikati reċentement bil-Ph+ CML u li

mhumiex eliġibbli għal trapjant tal-mudullun. Jintuża wkoll f’adulti u tfal li jinsabu fil-‘fażi kronika’

tal-marda jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-interferon alfa (mediċina oħra kontra l-kanċer), u

f’fażijiet oħra aktar avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata' u ‘terminali');

Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad-

demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Imatinib Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħra

kontra l-kanċer f’adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll waħdu

għall-kura ta’ adulti bil-Ph+ ALL li reġgħu feġġew wara kura preċedenti, jew meta l-pazjent ma

jkunx qed jirrispondi għal mediċini oħra;

mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi

numri kbar ta’ ċelloli tad-demm anormali. Imatinib Accord jintuża fil-kura ta’ adulti bil-MD/MPD li

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Paġna 2/3

kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini

(PDGFR);

sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-

eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Imatinib Accord

jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta’

żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt

il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti b’DFSP li ma

jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jkunux eliġibbli għal intervent kirurġiku meta l-

kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Imatinib

Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Imatinib Accord?

Imatinib Accord jiġi f’pilloli (100 u 400 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha

tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Imatinib Accord jingħata mill-ħalq ma’ ikla u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju ta’ irritazzjoni tal-

istonku u tal-intestini. Id-doża tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, l-età u l-kundizzjoni

tal-pazjent, kif ukoll mir-rispons għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż 800 mg kuljum. Għal aktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Imatinib Accord?

Is-sustanza attiva f’Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi. Dan ifisser li din

timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi

fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer, fosthom ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn

jinqasmu mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Imatinib Accord jgħin biex jikkontrolla d-

diviżjoni taċ-ċelloli.

Kif ġie studjat Imatinib Accord?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta'

referenza, Glivec, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Accord.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Imatinib Accord. Il-kumpanija

għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta’ referenza, Glivec. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huwa għaldaqstant

mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Imatinib Accord?

Minħabba li Imatinib Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Imatinib Accord?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ikkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Imatinib Accord

wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma’ Glivec. Għaldaqstant, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Glivec, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija

rrakkomandat li Imatinib Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Imatinib

Accord?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Imatinib Accord ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Imatinib Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Imatinib Accord fl-1 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imatinib Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Imatinib Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita

Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita

Imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Imatinib Accord u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Accord

Kif għandek tieħu Imatinib Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Imatinib Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Imatinib Accord u gћalxiex jintuża

Imatinib Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi

tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli abnormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Imatinib Accord huwa kura għall-adulti u t-tfal u l-adolexxenti għal-:

Lewkimja majelojd kronika (CML).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd

kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru

mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-pożittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li

fiha ċerti ċelluli bojod abnormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Imatinib Accord jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Imatinib Accord huwa kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Accord jinibixxi

t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Imatinib Accord jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-

mard.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Accord jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-

ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Accord jew għala din il-mediċina ġiet ordnata

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Accord

Imatinib Accord jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’

tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Imatinib Accord

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Accord.

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Accord:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Imatinib Accord jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali.

Ilpazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Accord.

Inti tista’ ssir sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Accord. Importanti li tgħatti dawk il-

partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’

protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijiet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura b’Imatinib Accord, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż.

Imatinib Accord jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Accord, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-

mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Imatinib Accord huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal u

adolexxenti taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal u f’adolexxenti li jsofru

minn Ph-pożittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal u f’adolexxenti b’MDS/MPD, DFSP u

HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Accord jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se

josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Imatinib Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Accord meta jittieħdu flimkien. Jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Accord u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew

jagħmlu Imatinib Accord inqas effettiv. Imatinib Accord jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Imatinib Accord mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar

minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji

possibbli bl-użu ta’ Imatinib Accord waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Accord.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura b’Imatinib Accord għandhom

jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Imatinib Accord

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Accord minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja.

Imatinib Accord jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tieqafx milli tieħu Imatinib Accord sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int

ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Imatinib Accord

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Accord li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg:

400 mg

li tittieħed bħala 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola 1 ta’ 400 mg

darba

kuljum

600 mg

li tittieħed bħala 6 pilloli ta’ 100 mg jew pillola 1 ta’ 400 mg flimkien ma’

2 pilloli

darba

kuljum

Għal CML, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża

ta’ kuljum tkun ta’ 800 mg, (8 pilloli ta’ 100 mg jew 2 pilloli ta’ 400 mg), għandek tieħu 4 pilloli ta’

100 mg jew pillola 1 ta’ 400 mg filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-pożittiva ALL

Id-doża tal-bidu hija ta

600 mg li għandha tittieħed bħala 6 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda

ta’ 400 mg flimkien ma’ 2 pilloli ta’ 100 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda

ta 400 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL

Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 100 mg

darba

kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala

4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda ta’ 400 mg

darba

kuljum, skont kif ikun ir-rispons

tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP

Id-doża hija ta’ 800 mg kuljum (li għandha tittieħed bħala 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda

ta’ 400 mg filgħodu u 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda ta’ 400 mg filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Accord li għandek tagħti lit-tifel jew tifla

tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Accord jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul

ta’ ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal u fl-adolexxenti ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u

600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam

f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Imatinib Accord

Ħu Imatinib Accord mal-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta

tieħu Imatinib Accord.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-pilloli, tista’ ddewibhom f’tazza ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg jew 200 ml għal kull pillola ta’ 400 mg.

Ħawwad b’kuċċarina sakemm il-pilloli jkunu dabu għal kollox.

Ladarba l-pillola tkun dabet, ixrob kull ma jkun hemm fit-tazza minnufih. Jista jkun għad hemm

traċċi tal-pillola li ma tkunx dabet fit-tazza

Kemm iddum tieħu Imatinib Accord

Ibqa’ ħu Imatinib Accord kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Imatinib Accord aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imatinib Accord

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’g

ħandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni (

jistgħu

jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10)

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Imatinib Accord tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma

(żamma severa ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Imatinib Accord jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’

jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

jistgħu

jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000)

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada

jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb abnormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsj

, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis-

sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata

mal-kura).

Indeboliment kroniku tal-kliewi

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’

Imatinib Accord jew wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Accord.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10)

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni

ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Imatinib Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għall-folji Alu/Alu

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imatinib Accord

Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg ta’ Imatinib Accord fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

Kull pillola miksija b’rita ta’ 400 mg ta’ Imatinib Accord fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464),

magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn

hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) u iron

oxide red (E172).

Kif jidher Imatinib Accord u l-kontenut tal-pakkett

Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli oranġjo fil-kannella, tondi, bikonvessi,

miksija b’rita, imnaqqxa b’‘IM’ fuq naħa waħda u b’‘T1’ fuq kull naħa tas-sinjal minn fejn il-pillola

tinqasam u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli oranġjo fil-kannella, tondi, bikonvessi,

miksija b’rita, imnaqqxa b’‘IM’ fuq naħa waħda u b’‘T2’ fuq kull naħa tas-sinjal minn fejn il-pillola

tinqasam u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita jiġu fornuti f’pakketti li fihom 20, 60, 120 jew

180 pillola, imma dawn jistgħu ma jkunux kollha disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Barra minn hekk, Imatinib Accord 100 mg pilloli huma disponibbli wkoll f’folji ta’ doża waħda

perforati tal- PVC/PVdC/Alu f’pakketti b’daqs ta’ 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 jew 180x1 pillola miksija

b’rita.

Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita jiġu fornuti f’pakketti li fihom 10, 30, jew 90 pillola,

imma dawn jistgħu ma jkunux kollha disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Barraminhekk, Imatinib Accord 400 mg pilloli huma disponibbli f’folji ta’ doża waħda perforati tal-

PVC/PVdC/Alu f’pakketti b’daqs ta’ 30x1, 60x1 jew 90x1 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu