Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Inmunosupresores, inhibidores de la Interleucina,
Psoriasis
Ilumetri está indicado para el tratamiento de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que son candidatos para la terapia sistémica.
Revision: 10
Autorizado
2018-09-17
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ILUMETRI 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA tildrakizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri 3. Cómo usar Ilumetri 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ilumetri 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ILUMETRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia que se encuentra en el organismo y participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que está presente en grandes cantidades en enfermedades como la psoriasis. Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave. El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ILUMETRI NO USE ILUMETRI: - Si es alérgico a tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta princip Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Ilumetri 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Ilumetri 100 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml. Ilumetri 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 200 mg de tildrakizumab en 2 ml. Ilumetri 100 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml. Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) La solución es transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla. El pH de la solución se encuentra en el intervalo de 5,7 - 6,3 y su osmolalidad entre 258 y 311 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento se debe administrar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas. Posología La dosis recomendada es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante. 3 A criterio del médico, en pacientes con impacto o carga elevada de la enfermedad o en pacientes con peso corporal de más de 90 kg puede ser más eficaz una dosis de 200 mg. Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con una respuesta parcial inicial Aqra d-dokument sħiħ