Ilumetri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-10-2018
Ingredjent attiv:
tildrakizumab
Disponibbli minn:
Almirall S.A
Kodiċi ATC:
L04AC
INN (Isem Internazzjonali):
tildrakizumab
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores, inhibidores de la Interleucina,
Żona terapewtika:
Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ilumetri está indicado para el tratamiento de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que son candidatos para la terapia sistémica.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ILUMETRI 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
tildrakizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri
3.
Cómo usar Ilumetri
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ilumetri
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ILUMETRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de interleucinas (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína
llamada IL-23, una sustancia que se
encuentra en el organismo y participa en las respuestas inflamatorias
e inmunitarias normales y que está
presente en grandes cantidades en enfermedades como la psoriasis.
Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada
psoriasis en placas, en adultos con
enfermedad de moderada a grave.
El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las
lesiones de la piel y reduce los síntomas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ILUMETRI
NO USE ILUMETRI:
-
Si es alérgico a
tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos
en la sección 6).
-
Si tiene una infección que su médico considera importante, por
ejemplo, tuberculosis activa, que es
una enfermedad infecciosa que afecta princip
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Ilumetri 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Ilumetri 100 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Ilumetri 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 200 mg de tildrakizumab en 2 ml.
Ilumetri 100 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ
producido en células de ovario de
hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
La solución es transparente a ligeramente opalescente e incolora a
ligeramente amarilla. El pH de la
solución se encuentra en el intervalo de 5,7 - 6,3 y su osmolalidad
entre 258 y 311 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
de moderada a grave en adultos que son
candidatos a tratamiento sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se debe administrar bajo la guía y supervisión de
un médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas.
Posología
La dosis recomendada es de 100 mg en inyección subcutánea en las
semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en
adelante.
3
A criterio del médico, en pacientes con impacto o carga elevada de la
enfermedad o en pacientes con peso
corporal de más de 90 kg puede ser más eficaz una dosis de 200 mg.
Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que
no hayan respondido al cabo de
28 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con una respuesta parcial
inicial
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