Ilumetri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-10-2018
Ingredjent attiv:
tildrakizumab
Disponibbli minn:
Almirall S.A
Kodiċi ATC:
L04AC
INN (Isem Internazzjonali):
tildrakizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti, impedituri ta ' interlukin,
Żona terapewtika:
Psorajiżi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ilumetri huwa indikat għat-trattament ta ' adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li huma kandidati għat-terapija sistemika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ILUMETRI 100 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
tildrakizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA GĦAX
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ilumetri u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ilumetri
3.
Kif għandek tuża Ilumetri
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ilumetri
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU ILUMETRI U GĦALXIEX JINTUŻA
Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab. Tildrakizumab
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri ta’ interleukin (IL).
Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteina
msejħa IL-23, sustanza li tinsab fil-ġisem li
hija involuta f’risponsi infjammatorji u immuni normali u li hija
preżenti f’livell miżjuda f’mard bħall-
psorjasi.
Ilumetri jintuża biex jikkura kondizzjoni tal-ġilda msejħa psorjasi
bil-qoxra, f’adulti b’marda moderata sa
severa.
L-użu ta’ Ilumetri ser jagħtik benefiċċji billi jtejjeb
l-eliminazzjoni mill-ġilda u jnaqqas is-sintomi tiegħek.
2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ILUMETRI
TUŻAX ILUMETRI:
-
Jekk inti allerġiku għal
tildrakizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk għandek infezzjoni li t-tabib tiegħek jaħseb li hija
importanti, pereżempju tuberkulożi attiva li
hija marda infe
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ilumetri 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Ilumetri 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Ilumetri 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ilumetri 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ tildrakizumab f’1
mL.
Ilumetri 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ tildrakizumab f’2
mL.
Ilumetri 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ tildrakizumab f’1
mL.
Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta’ IgG1/k umanizzat prodott
f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster
Ċiniż (CHO,
_Chinese Hamster Ovary_
) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Is-soluzzjoni hija ċara għal ftit opalexxenti u bla kulur għal ftit
safra. Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda
ta’ 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ilumetri huwa indikat għall-kura ta’ adulti bi psorjasi bil-qoxra
moderata sa severa li huma kandidati għal
terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub għal użu taħt il-gwida u
s-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fid-
dijanjożi u fil-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 100 mg b’injezzjoni taħt il-ġilda
f’ġimgħat 0 u 4 u kull 12-il ġimgħa wara dan.
Skont id-diskrezzjoni tat-tabib, f’pazjenti b’piż kbir tal-marda
jew f’pazjenti b’piż tal-ġisem ogħla minn
90 kg, doża ta’ 200 mg tista’ tipprovdi effikaċja akbar.
3
Għandu jiġi kkunsidrat li titwaqqaf il-ku
Aqra d-dokument sħiħ
