Ilumetri

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ilumetri
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ilumetri
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressant, , l-impedituri ta ' interlukin,
  • Żona terapewtika:
  • Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ilumetri huwa indikat għat-trattament ta ' adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li huma kandidati għat-terapija sistemika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004514
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004514
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/525215/2018

EMEA/H/C/004514

Ilumetri (tildrakizumab)

Ħarsa ġenerali lejn Ilumetri u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ilumetri u għal xiex jintuża?

Ilumetri huwa mediċina li taġixxi fuq is-sistema immunitarja u li tintuża biex tikkura psorjasi bil-qoxra,

marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda. Dan jintuża f’adulti b’marda moderata sa severa,

li għaliha l-kuri applikati fuq il-ġilda mhumiex xierqa.

Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.

Kif jintuża Ilumetri?

Ilumetri jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat

fid-dijanjożi u fil-kura tal-psorjasi bil-qoxra.

Ilumetri jiġi bħala soluzzjoni f’siringi mimlijin minn qabel għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża

rakkomandata hija ta’ injezzjoni waħda ta’ 100 mg, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad

injezzjoni kull 12-il ġimgħa. Id-doża tista’ tiżdied għal 200 mg f’ċerti pazjenti, pereżempju, f’pazjenti

affettwati severament mill-marda jew b’piż tal-ġisem ta’ aktar minn 90 kg. It-tabib jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 28 ġimgħa.

Wara t-taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw Ilumetri lilhom infushom jekk it-tabib iqis dan bħala xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ilumetri, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ilumetri?

Is-sustanza attiva f’Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li hija mfassla

biex teħel ma’ interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu. Interleukin 23 huwa sustanza li tikkontrolla

t-tkabbir u l-maturazzjoni ta’ xi tipi ta’ ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli T, li huma parti mis-sistema

immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem), huma involuti fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni li hija marbuta

mal-iżvilupp tal-psorjasi bil-qoxra. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ interleukin 23, Ilumetri jnaqqas l-

infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.

Ilumetri (tildrakizumab)

EMA/525215/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ilumetri li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin li involvew l-adulti sabu li Ilumetri huwa effettiv biex jikkura psorjasi bil-qoxra

moderata sa severa f’pazjenti li għalihom kuri li jiġu applikati fuq il-ġilda ma ħadmux tajjeb biżżejjed.

L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma’ plaċebo (kura finta). Wara 12-il ġimgħa,

64 % u 62 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib

ta’ 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma’ 6 % ta’ dawk li ngħataw plaċebo. Barra minn hekk,

58 % ta’ dawk li ngħataw 100 mg u 59 % ta’ dawk li ngħataw 200 mg kellhom tneħħija kważi sħiħa

mill-ġilda meta mqabbel ma’ 7 % ta’ dawk li ngħataw plaċebo.

It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma’ plaċebo u ma’ etanercept (mediċina oħra ta’

kontra l-psorjasi). Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri

rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta’ 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma’ 48 % ta’

dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta’ li ngħataw plaċebo. Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal

100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma’ 48 % ta’

dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta’ dawk li ngħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ilumetri?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ilumetri huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq

(imnieħer u griżmejn)(li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10). Uġigħ ta’ ras,

gastroenterite (dijarea u rimettar), nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u

uġigħ fid-dahar jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10.

Ilumetri m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni serja li għadha għaddejja, bħat-

tuberkulożi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Ilumetri, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ilumetri ġie awtorizzat fl-UE?

Ilumetri huwa effettiv biex jikkura l-psorjasi u xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw tneħħija totali tal-

psorjasi tagħhom. Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji. Informazzjoni dwar l-użu fit-

tul ta’ Ilumetri hija limitata u l-istudji għadhom għaddejjin. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet

li l-benefiċċji ta’ Ilumetri huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ilumetri?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ilumetri.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ilumetri hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ilumetri huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ilumetri

Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ilumetri 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

tildrakizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ilumetri u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ilumetri

Kif għandek tuża Ilumetri

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ilumetri

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ilumetri u għalxiex jintuża

Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab. Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ interleukin (IL).

Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteina msejħa IL-23, sustanza li tinsab fil-ġisem li

hija involuta f’risponsi infjammatorji u immuni normali u li hija preżenti f’livell miżjuda f’mard bħall-

psorjasi.

Ilumetri jintuża biex jikkura kondizzjoni tal-ġilda msejħa psorjasi bil-qoxra, f’adulti b’marda moderata sa

severa.

L-użu ta’ Ilumetri ser jagħtik benefiċċji billi jtejjeb l-eliminazzjoni mill-ġilda u jnaqqas is-sintomi tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ilumetri

Tużax Ilumetri:

Jekk inti allerġiku għal

tildrakizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek infezzjoni li t-tabib tiegħek jaħseb li hija importanti, pereżempju tuberkulożi attiva li

hija marda infezzjuża li prinċipalment taffettwa l-pulmun.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Ilumetri:

Jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal tagħfis fis-sider, tħarħir, nefħa tal-wiċċ, tax-

xufftejn jew tal-griżmejn, tinjettax aktar Ilumetri u kkuntattja lit-tabib immedjatament.

Jekk bħalissa għandek infezzjoni jew jekk għandek infezzjonijiet fit-tul jew ripetuti.

Jekk ħadt riċentement jew tippjana li tieħu tilqima.

Jekk ikollok xi dubju jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ilumetri.

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Ilumetri jista’ potenzjalment jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li tkun qed tieħu Ilumetri.

Ieqaf uża Ilumetri u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk tinnota xi

sinjali li jindikaw infezzjoni serja possibbli jew reazzjoni allerġika (ara 4. Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Ilumetri mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan

minħabba li għadu ma ġiex evalwat f’dan il-grupp ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u Ilumetri

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dawn jinkludu vaċċini u immunosoppressanti (mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni).

M’għandekx tingħata ċerti tipi ta’ vaċċini (vaċċini ħajjin) waqt li tkun qed tuża Ilumetri. M’hemm l-ebda

dejta disponibbli dwar l-użu konkomitanti ta’ Ilumetri u vaċċini ħajjin.

Tqala, treddigħ u fertilità

Hu preferribbli li ma jintużax Ilumetri waqt it-tqala. L-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal mhumiex

magħrufa.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti rrakkomandata li tevita milli toħroġ tqila u għandek tuża metodu

effettiv ta’ kontraċettiv waqt li tkun qed tirċievi t-trattament b’Ilumetri u għal tal-inqas 17-il ġimgħa wara

t-trattament,

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ilumetri m’għandu l-ebda effett jew għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Ilumetri

Ilumetri huwa maħsub għal użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fid-dijanjożi u fil-kura

tal-psorjasi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. Din il-mediċina hija għal użu ta’ darba biss.

Id-doża rakkomandata ta’ Illumetri hija 100 mg b’injezzjoni taħt il-ġilda f’ġimgħat 0, u 4 u kull 12-

il ġimgħa wara dan.

F’pazjenti b’ċerti karatteristiċi (eż. piż tal-marda kbir ħafna, piż tal-ġisem ≥ 90 kg) 200 mg tista’ tipprovdi

effikaċja ikbar.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm teħtieġ tieħu Ilumetri.

Wara taħriġ xieraq fit-teknika tal-injezzjoni taħt il-ġilda, int tista’ tinjetta lilek innifsek b’Ilumetri jekk it-

tabib tiegħek jiddetermina li dan ikun xieraq.

Għal istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Ilumetri lilek innifsek, ara “Istruzzjonijiet għall-użu” fl-aħħar ta’ dan

il-fuljett.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta ser tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek u l-appuntamenti ta’ segwitu.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Ilumetri fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena għadhom ma ġewx

determinati s’issa u għalhekk Ilumetri mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Jekk tuża Ilumetri aktar milli suppost

Jekk tajt Ilumetri aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel minn kif indikat fir-riċetta tat-tabib

tiegħek, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Ilumetri

Jekk insejt jew qbiżt injezzjoni ta’ Ilumetri, agħti d-doża malajr kemm jista’ jkun. Wara dan, kompli d-

dożaġġ fl-intervall skedat regolarment.

Jekk tieqaf tuża Ilumetri

Id-deċiżjoni biex tieqaf tuża Ilumetri għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jidhru wara t-twaqqif.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

Nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn jew tal-griżmejn

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra

Ħafna mill-effetti sekondarji li ġejjin huma ħfief. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jsir sever,

għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10):

Gastroenterite

Nawseja

Dijarea

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ ta’ ras

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ilumetri

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa mimlija għal-

lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-prodott fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl sakemm isir il-ħin biex tużah. Tħawdux.

Aħżen fi friġġ (2 ºC – 8 ºC). Tagħmlux fil-friża.

Wara li toħroġ siringi mimlijin għal-lest mill-friġġ, stenna madwar 30 minuta biex tħalli s-soluzzjoni

Ilumetri fis-siringa tilħaq temperatura ambjentali (massimu ta’ 25 ºC). Issaħħnux b’xi mod ieħor.

Tużax jekk il-likwidu jkun fih partikuli li jidhru faċilment, ikun imċajpar jew jintgħaraf li hu kannella.

Ladarba jinħareġ mill-friġġ, taħżinx tildrakizumab f’temperatura ogħla minn 25 ºC jew terġax tpoġġih fi

friġġ.

Ikteb id-data tat-tneħħija mill-friġġ fl-ispazju pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra u d-data tar-rimi x-xierqa.

Uża s-siringa fi żmien 30 jum wara li toħroġha mill-friġġ jew sad-data ta’ skadenza, skont liema minnhom

tiġi l-ewwel.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ilumetri

Is-sustanza attiva hi tildrakizumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ tildrakizumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ilumetri u l-kontenut tal-pakkett

Ilumetri huwa soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti u bla kulur għal ftit safra.

Ilumetri huwa disponibbli f’pakketti b’siringa waħda li fihom 1 siringa mimlija għal-lest u f’pakketti li

jinkludu 2 siringi mimlijin għal-lest .

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spanja

Il-Manifattur

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, In-Netherlands

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/

España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420

220 990 139

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)307991155

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France

Almirall SAS, 1

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o.

Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland

Almirall ApS

Tel: +45 70 25 75 75

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited

Tel: +44 (0) 800 0087 399

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f’April 2019

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Qabel tuża s-siringi mimlijin għal-lest:

Punti importanti li għandek tkun taf

Qabel tuża Ilumetri siringi mimlijin għal-lest, aqra l-istruzzjonijiet pass b’pass u kollha u segwihom

sew. Żomm l-istruzzjonijiet għall-użu u rreferi għalihom kif meħtieġ.

M’għandekx tħawwad is-siringi mimlijin għal-lest.

Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Ilumetri biex titgħallem aktar dwar il-mediċina tiegħek.

DESKRIZZJONI TAL-PRODOTT

Dan huwa kif tidher Ilumetri siringa mimlija għal-lest:

TĦEJJIJA

1. Oħroġ pakkett mill-friġġ (jekk maħżun fi friġġ)

Oħroġ mill-friġġ pakkett tal-kartuna u poġġi l-pakkett tal-kartuna oriġinali u mhux miftuħ fuq

wiċċ li se tuża nadif u ċatt.

2. Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)

Ħalli s-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ Ilumetri (bl-għatu magħluq) u ħalliha

toqgħod f’temperatura ambjentali għal 30 minuta.

3. Spezzjona l-mediċina

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-kartuna meta tkun lest biex tinjetta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kartuna u s-siringa mimlija għal-lest u armiha jekk id-

data tkun skadiet.

TNEĦĦIX l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Spezzjona Ilumetri viżwalment għal materja partikolata u skulurament qabel l-għoti.

Ilumetri huwa soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti u bla kulur għal ftit safra.

TUŻAHX jekk il-likwidu jkun fih partikuli li jidhru jew jekk is-siringa tkun bi ħsara.

Jista’ jkun hemm bżieżaq tal-arja; m’hemmx għalfejn tneħħihom.

4. Iġbor il-materjali kollha li għandek bżonn

Fuq wiċċ li se tuża nadif u mdawwal tajjeb, poġġi:

wipes tal-alkoħol

tajjara jew garża

stikka li teħel

kontenitur għar-rimi ta’ affarijiet jaqtgħu

5. Aħsel idejk

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

6. Agħżel sit tal-injezzjoni

Agħżel sit tal-injezzjoni b’ġilda ċara u aċċess faċli bħall-

addome, il-koxox jew il-parti ta’ fuq

tad-driegħ.

TAGĦTIX 5 cm madwar iż-żokra jew fejn il-ġilda hija sensittiva, imbenġla, ħamra b’mod

mhux normali, iebsa jew affettwata mill-psorjasi.

TINJETTAX

f’ċikatriċi, stretch marks jew vażi tad-demm.

Il-parti ta’ fuq tad-driegħ hija xierqa biss meta jinjettak xi ħadd ieħor.

Agħżel post differenti għat-tieni injezzjoni.

7. Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’wipe tal-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

INJEZZJONI

Fil-każ li d-doża tiegħek tkun 200 mg, teħtieġ li tuża 2 siringi mimlijin għal-lest kull darba li tagħti l-

prodott.

8. Neħħi l-għatu tal-labra

Filwaqt li żżomm il-korp tas-siringa mimlija għal-lest, neħħi l-għatu tal-labra kif muri u armih.

Tista’ tara qatra 1 jew 2 qatriet ta’ likwidu u dan normali.

TMISSX il-planġer il-blu għalissa.

TUŻAX is-siringa mimlija għal-lest jekk il-labra tkun mgħawwġa.

9. Oqros il-ġilda u daħħal il-labra

Oqros il-ġilda bil-mod fuq is-sit tal-injezzjoni magħżul.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa bejn is-swaba’ tiegħek,

dritta u ’l isfel f'angolu ta’ 90

grad

TPOĠĠIX is-saba’ tiegħek fuq il-planġer waqt li tkun qed iddaħħal il-labra.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest soda.

10. Injetta

Wara li ddaħħal il-labra, erħi l-ġilda bil-mod.

Agħfas il-planġer il-blu ‘l isfel sakemm jagħtik. Dan jattiva l-mekkaniżmu ta’ sigurtà li ser jiżgura

ritrazzjoni sħiħa tal-labra wara li tingħata l-injezzjoni.

Doża sħiħa tingħata jekk il-planġer il-blu ma jkunx jista’ jinżel aktar, u ma jkun hemm l-

ebda tixrid.

11. Neħħi s-siringa użata

Neħħi l-labra mill-ġilda kollha qabel titlaq il-planġer il-blu.

Wara li titlaq il-planġer il-blu, il-lokk tas-sigurtà ser jiġbed il-labra ġol-kappa tal-labra.

Armi s-siringa użata f’kontenitur għar-rimi ta’ affarijiet jaqtgħu minnufih wara l-użu u qabel tinjetta

t-tieni siringa.

Jekk ikun hemm xi fluwidu residwali jew xi ftit demm, naddaf is-sit tal-injezzjoni b’tajjara jew

garża MINGĦAJR ma tapplika pressjoni. Jekk tħoss il-labra, tista’ tuża stikka li teħel biex tgħatti s-

sit tal-injezzjoni.

Irrepeti l-proċedura bit-tieni siringa f’post differenti tal-ġilda tiegħek jekk qed tagħti doża ta’

200 mg.