Ilumetri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-10-2018
Ingredjent attiv:
tildrakizumab
Disponibbli minn:
Almirall S.A
Kodiċi ATC:
L04AC
INN (Isem Internazzjonali):
tildrakizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppressants, Interleikīna inhibitori,
Żona terapewtika:
Psoriāze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ilumetri ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas kandidē uz sistēmisko terapiju,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ILUMETRI 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
tildrakizumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ilumetri lietošanas
3.
Kā lietot Ilumetri
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ilumetri
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ILUMETRI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ilumetri satur aktīvo vielu tildrakizumabu. Tildrakizumabs pieder
zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL)
inhibitoriem.
Šīs zāles iedarbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par IL-23,
aktivitāti. Tā ir viela, kas ir atrodama
organismā un kas ir iesaistīta normālās iekaisuma un imūnās
sistēmas atbildes reakcijās un kuras līmenis
dažu slimību, piemēram, psoriāzes gadījumā ir paaugstināts.
Ilumetri lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par
perēkļveida psoriāzi, pieaugušajiem ar vidēji smagu vai
smagu slimību.
Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un
samazinot simptomus.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ILUMETRI
LIETOŠANAS
NELIETOJIET ILUMETRI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret
tildrakizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir aktīva infekcija, kuru ārsts uzskata par nozīmīgu,
piemēram, aktīva tuberkuloze, kas ir
galvenokār
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ilumetri 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba (
_tildrakizumab_
) / 1 ml.
Ilumetri 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 200 mg tildrakizumaba (
_tildrakizumab_
) / 2 ml.
Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba (
_tildrakizumab_
) / 1 ml.
Tildrakizumabs ir humanizēta IgG1/k monoklonāla antiviela, kas
izstrādāta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši
dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir diapazonā no
5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ilumetri ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļveida
psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
nepieciešama sistēmiska terapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 4.
nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Pēc ārsta ieskatiem, pacientiem ar lielu slimības slogu vai
pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz
≥90 kg, 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
3
Ja pacientam pēc 28 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes
reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot
ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis
vēlāk var uzlaboties.
Izlai
Aqra d-dokument sħiħ
