Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Immunosuppressants, Interleukiin inhibiitorid,
Psoriaas
Ilumetri on näidustatud ravi täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes kandideerivad süsteemne ravi.
Revision: 10
Volitatud
2018-09-17
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ILUMETRI 100 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS tildrakizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist 3. Kuidas Ilumetri’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ilumetri’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ILUMETRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas. Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas. Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ILUMETRI KASUTAMIST ILUMETRI’T EI TOHI KASUTADA: - kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga: - Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis Ilumetri 100 mg süstelahus pensüstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta. Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi 2 ml kohta. Ilumetri 100 mg süstelahus pensüstlis Üks pensüstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta. Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA- tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas. Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravimpreparaati kasutatakse naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega arsti juhendamisel ja järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Arsti otsusel võib suure haiguskoormusega patsientidel või patsientidel kehakaaluga üle 90 kg olla annus 200 mg efektiivsem. 3 Ravi lõpetamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ole ilmnenud paranemistunnuseid pärast 28 ravinädalat. Osa patsiente, kes algselt reageerisid ravile vaid osaliselt, võivad järgnevalt paraneda, kui ravi jätkatakse kauem kui 28 nädalat. Vahelejäänud annus Kui annus jääb vahele, tuleb annus manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb annustamist jätkata tavapärasel ettenähtud ajal. _Erirühmad _ _Eakad _ Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _Neeru- või maksakahjustus _ Ilumetri kasutamist ei ole uuritud nendel patsientidel. Annustamissoovitusi ei Aqra d-dokument sħiħ