Ilumetri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-10-2018
Ingredjent attiv:
tildrakizumab
Disponibbli minn:
Almirall S.A
Kodiċi ATC:
L04AC
INN (Isem Internazzjonali):
tildrakizumab
Grupp terapewtiku:
Imunosupresivima, inhibitori interleukina,
Żona terapewtika:
Psorijaza
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ilumetri indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji su kandidati za sistemske terapije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ILUMETRI 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
tildrakizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ilumetri i zašto se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri
3.
Kako primjenjivati Ilumetri
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ilumetri
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ILUMETRI I ZAŠTO SE KORISTI
Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab. Tildrakizumab pripada
skupini lijekova pod nazivom inhibitori
interleukina (IL).
Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom
IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i
sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima
poput psorijaze je prisutna u
povećanim razinama.
Ilumetri se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom plak
psorijaza. Koristi se u odraslih s umjerenom
do teškom bolešću.
Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne
promjene i ublažava simptome.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ILUMETRI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ILUMETRI:
-
ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice,
aktivnu tuberkulozu koja je
zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj se
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Ilumetri 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Ilumetri 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg tildrakizumaba u 2 ml.
Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se
proizvodi tehnologijom rekombinantne
DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH
raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je
između 258 i 311 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom
plak psorijazom, koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek namijenjen je za primjenu pod vodstvom i nadzorom
liječnika koji je iskusan u dijagnostici i
liječenju plak psorijaze.
Doziranje
Preporučena doza lijeka je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4.
tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Po nahođenju liječnika, u bolesnika s visokim opterećenjem
bolešću ili u bolesnika tjelesne težine iznad
90 kg doza od 200 mg može imati veću djelotvornost.
3
Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu
pokazali odgovor nakon 28 tjedana liječenja.
U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do
naknadnog poboljšanja uz terapiju
koja se nastavlja i nakon 28 tjedana.
Propuštena doza
Ako se propusti doza, treba je primijeniti što prije. Nakon toga
primjenu tr
Aqra d-dokument sħiħ
