Ilaris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2017
Ingredjent attiv:
Canakinumabul
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L04AC08
INN (Isem Internazzjonali):
canakinumab
Grupp terapewtiku:
Inhibitori de interleukină,
Żona terapewtika:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Febra periodice syndromesIlaris este indicat pentru tratamentul următoarelor autoimune inflamatorii periodice de febră sindroame la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai mari:periodice asociate criopirinei syndromesIlaris este indicat pentru tratamentul de sindroamele periodice asociate criopirinei (CAPS), inclusiv:Muckle-Wells sindromul (MWS),Neonatal cu debut afecțiune inflamatorie multisistemică (NOMID) / cronice infantile neurologice, cutanate, sindromul articular (CINCA),forme Severe de tip familial rece autoimune inflamatorii sindrom (FCAS) / familial urticarie rece (FCU) prezentarea cu semne și simptome dincolo rece induse de urticarie erupții cutanate. Factorul de necroză tumorală receptorilor periodice asociate sindromului (CAPCANE)Ilaris este indicat pentru tratamentul de factor de necroză tumorală (TNF) receptorilor periodice asociate sindromului (CAPCANE). Hyperimmunoglobulin D sindromul (HIDS)/mevalonate kinază (MKD)Ilaris este indicat pentru tratamentul de hyperimmunoglobulin D sindromul (HIDS)/mevalonate kinază (MKD). Febra Mediteraneană familială (FMF)Ilaris este indicat pentru tratamentul de Febra Mediteraneană Familială (FMF). Ilaris ar trebui să fie administrat în asociere cu colchicina, dacă este cazul. Ilaris este, de asemenea, indicat pentru tratamentul:Încă e diseaseIlaris este indicat pentru tratamentul activ Încă mai e boală, inclusiv de adult-debut boala lui Still (ordonatorii de credite subdelegați) și sistemic, artrită idiopatică juvenilă (AJIS) la pacienții în vârstă de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains) și corticosteroizi sistemici. Ilaris poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat. Gutoasa arthritisIlaris este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților adulți cu frecvente atacuri de artrita gutoasa (cel putin 3 atacuri în ultimele 12 luni), în care non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains) și colchicina sunt contraindicate, nu sunt tolerate, sau nu oferă un răspuns adecvat, și în care cursuri repetate de corticosteroizi nu sunt adecvate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ILARIS 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
canakinumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris
3.
Cum să utilizaţi Ilaris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ilaris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ILARIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ILARIS
Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp
monoclonal care aparţine unei grupe de
medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează
activitatea unei substanţe denumite
beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în
concentrații crescute în bolile
inflamatorii.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT ILARIS
Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli
inflamatorii:
-
Sindroame febrile periodice:
•
Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS),
•
Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză
tumorală (TRAPS),
•
Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat
kinază (MKD),
•
Febră familială mediteraneană (FMF).
-
Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA)
şi artrită idiopa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ilaris 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine canakinumab* 150 mg.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine canakinumab 150
mg.
* anticorp monoclonal 100% uman produs în celulele de tip mieloma
Sp2/0 la şoarece prin tehnologie
ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindroame febrile periodice
Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor febrile
autoinflamatorii periodice, la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această
vârstă:
_Sindroame periodice asociate cu criopirină _
Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate
cu criopirină (CAPS), incluzând:
•
Sindromul Muckle-Wells (MWS)
•
Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul
infantil neurologic,
cutanat şi articular cronic (CINCA)
•
Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece
(FCAS)/sindromului familial
al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi
simptome, în afară de urticaria
indusă de frig.
_Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză
tumorală (TRAPS) _
Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului periodic asociat cu
receptorul factorului de necroză
tumorală (TNF) (TRAPS).
_Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat
kinază (MKD) _
Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului
hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de
mevalonat kinază (MKD).
_Febră familială mediteraneană (FMF) _
Ilaris este indicat pentru tratamentul febrei familiale mediteraneene
(FMF). Ilaris trebuie administrat în
în asociere cu colchicina, dacă este cazul.
3
De asemenea, Ilaris este indicat pentru tratamentul:
Boala Still
Ilaris este indicat p
Aqra d-dokument sħiħ
