Ilaris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2017
Ingredjent attiv:
Canakinumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L04AC08
INN (Isem Internazzjonali):
canakinumab
Grupp terapewtiku:
Interleucina inibidores,
Żona terapewtika:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Periódicos de febre syndromesIlaris é indicado para o tratamento das seguintes autoinflammatory periódica síndromes de febre em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade e mais velhos:Cryopyrin associados periódica syndromesIlaris é indicado para o tratamento de cryopyrin associadas a síndromes periódicas (CAPS), incluindo:Muckle-Wells (síndrome de MWS),Neonatal de início sistêmicas doença inflamatória (NOMID) / crônica infantil neurológicas, cutâneas, articulares (síndrome CINCA),formas Graves de familiares frio autoinflammatory síndrome (FCAS) / familiares urticária ao frio (FCU) apresentando-se com sinais e sintomas além do frio induzida por urticarial erupção cutânea. Receptor de fator de necrose tumoral associado síndrome periódica (ARMADILHAS)Ilaris é indicado para o tratamento de factor de necrose tumoral (TNF) receptor associado síndrome periódica (ARMADILHAS). Hyperimmunoglobulin D síndrome (HIDS)/mevalonato quinase deficiência (MKD)Ilaris é indicado para o tratamento de hyperimmunoglobulin D síndrome (HIDS)/mevalonato quinase deficiência (MKD). Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF). Ilaris deve ser administrado em combinação com colchicina, se apropriado. Ilaris também é indicado para o tratamento de:Ainda diseaseIlaris é indicado para o tratamento de ativos Ainda da doença, incluindo a do adulto-início Ainda de doença (gestor orçamental subdelegado) e sistêmico, artrite idiopática juvenil (SJIA) em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos que responderam inadequadamente a anterior terapia com não-esteróides anti-inflamatórios (Aines) e corticosteróides sistêmicos. Ilaris pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com metotrexato. Artríticos arthritisIlaris é indicado para o tratamento sintomático dos pacientes adultos com frequentes ataques a artrite gotosa (pelo menos 3 ataques nos últimos 12 meses) em quem o não-esteróides anti-inflamatórios (Aines) e colchicina são contra-indicados, não são tolerados, ou não fornecer uma resposta adequada, e em quem repetido cursos de corticosteróides não são adequadas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
67
B. FOLHETO INFORMATIVO
68
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ILARIS 150 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
canacinumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ilaris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris
3.
Como utilizar Ilaris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ilaris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ILARIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ILARIS
Ilaris contém a substância ativa canacinumab, um anticorpo
monoclonal, que pertence ao grupo de
medicamentos designados inibidores das interleucinas. Bloqueia a
atividade de uma substância
chamada interleucina-1 beta (IL-1 beta) no organismo, que está
presente com níveis aumentados em
doenças inflamatórias.
PARA QUE É UTILIZADO ILARIS
Ilaris é utilizado para o tratamento das seguintes doenças
inflamatórias:
-
Síndromes febris periódicas:
•
síndromes periódicas associados à criopirina (CAPS),
•
síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral
(TRAPS)
•
síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) /deficiência de mevalonato
quinase (MKD)
•
febre familiar do Mediterrâneo (FMF).
-
Doença de Still incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite
idiopática juvenil sistémica
(AIJs)
-
Artrite gotosa
É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
69
Síndromes febris periódicas
Ilaris é
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ilaris 150 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 150 mg de canacinumab*.
Após reconstituição, cada ml de solução contém 150 mg de
canacinumab.
* anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma
Sp2/0 de ratinhos através de
tecnologia de DNA recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
O pó é branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Síndromes febris periódicas
Ilaris é indicado para o tratamento das seguintes síndromes febris
periódicas inflamatórios em adultos,
adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos:
_Síndromes periódicas associadas à criopirina _
Ilaris é indicado no tratamento dos síndromes periódicas associadas
à criopirina (CAPS) incluindo:
−
Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
−
Doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID) /
síndrome neuro-cutânea-
articular crónica do lactente (CINCA),
−
Formas graves da síndrome familiar auto-inflamatória ao frio (FCAS)
/ urticária familiar ao frio
(FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea
urticariforme induzida pelo
frio.
_Síndrome periódica associada ao recetor do fator de necrose tumoral
(TRAPS) _
Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome periódica associada
ao recetor do fator de necrose
tumoral (TNF) (TRAPS).
_Síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de
mevalonato quinase (MKD) _
Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina
D (HIDS) / deficiência de
mevalonato quinase (MKD).
Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do
Mediterrâneo (FMF). Ilaris deverá ser
administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
3
Ilaris também é indicado para o tratamento de:
Doença de Still
Ilaris é indicado no
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