Ilaris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ilaris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ilaris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Impedituri ta ' interlukin,
  • Żona terapewtika:
  • Perjodiċi Assoċjati Mal-Cryopyrin Sindromi, Artrite Rewmatika Ġuvenili, L-Artrite Tal-Gotta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Perjodiċi deni syndromesIlaris huwa indikat għall-kura ta 'dawn li ġejjin min-naħa perjodiċi deni sindromi fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta' bejn 2-il sena u akbar:perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin syndromesIlaris huwa indikat għall-kura ta assoċjati mal-cryopyrin sindromi perjodiċi (LIMITI) inkluż:Muckle-Bjar sindromu (MWS), Neonatal-onset multisystem marda infjammatorja (NOMID) / kronika infantili newroloġiku, vaskulite, artikulari sindromu (CINCA), forom Severi ta familjali kiesaħ min-naħa sindromu (FCAS) / familjali kiesaħ urtikarja (li jidhru permezz) li ppreżentaw b'sinjali u s-sintomi lil hinn mill-kesħa indotta urtikarjali raxx tal-ġilda. - Riċettur tal-fattur tan-nekrożi minn tumur perjodiċi assoċjati sindromu (NASES)Ilaris huwa indikat għall-kura tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) tar-riċettur tal-perjodiċi assoċjati sindromu (NASES). Hyperimmunoglobulin D-sindromu (HIDS)/ mevalonate kinase defiċjenza (MKD)Ilaris huwa indikat għall-kura ta hyperimmunoglobulin D-sindromu (HIDS)/ mevalonate kinase d
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001109
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001109
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45185/2017

EMEA/H/C/001109

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ilaris

kanakinumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ilaris.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Ilaris, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ilaris u għal xiex jintuża?

Ilaris huwa mediċina għall-kura tal-kundizzjonijiet infjammatorji li ġejjin:

4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f’adulti u tfal

minn sentejn ’il fuq:

sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);

sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);

sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate

kinase deficiency);

deni familjali tal-mediterran (FMF);

Il-marda ta' Still, marda rari li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi kif ukoll raxx u deni (f'adulti u tfal li

għandhom minn sentejn 'il fuq);

Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fl-

adulti).

Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.

Ilaris

EMA/45185/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Ilaris?

Ilaris jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat għal CAPs u kull 4 ġimgħat għas-

sindromi perjodiċi ta' deni l-oħra (TRAPS, HIDS/MKD u FMF) u l-marda ta' Still. F'pazjenti bl-artite

gotta, tingħata injezzjoni waħda fuq talba biex tikkura l-attakki tal-artrite gotta.

L-injezzjonijiet ġeneralment jingħataw fin-naħa ta' fuq tal-koxxa, il-parti ta' fuq tad-drigħ, fl-addome

jew fil-warrani. Wara li jkunu tħarrġu sew, il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw

Ilaris huma stess jekk it-tabib tagħhom jaħseb li dan ikun xieraq (għall-artrite gotta il-mediċina

għandha tingħata dejjem minn professjonista tal-kura tas-saħħa). Għal aktar informazzjoni dwar dożi u

aġġustamenti fid-doża, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Ilaris jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Ilaris?

Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tfassal biex

jagħraf u jeħel ma’ molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta. Din il-

messaġġiera hija involuta fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni u tinsab f’livelli għoljin f’pazjenti li jbatu minn

sindromi perjodiċi tad-deni, il-marda ta' Still u l-artrite gotta. Meta teħel mal-interleukin-1 beta, il-

kanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew is-

sintomi tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ilaris li ħarġu mill-istudji?

Sindromi perjodiċi tad-deni

Tliet studji li involvew 220 adult u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq urew li Ilaris kien effettiv fit-

tnaqqis ta' rikaduti tas-sintomi ta' CAPS wara perjodu ta' 24 ġimgħa ta' kura. F'wieħed minn dawn l-

istudji, l-ebda wieħed mill-pazjenti bil-CAPS li rċieva Ilaris matul il-perjodu ta’ 24 ġimgħa ta’ kura ma

reġgħet feġġitlu l-marda, meta mqabbla ma' 81% tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta). F'żewġ

studji oħra tal-CAPS, li ma qabblux Ilaris ma' kuri oħra, 85% tal-pazjenti fuq Ilaris ma kellhom l-ebda

rikaduta. Il-proporzjon ta' pazjenti bl-ebda rikaduta kien aktar baxx (madwar 57%) għat-tfal li

għandhom bejn sentejn u erba' snin.

Ir-raba' studju f'181 pazjent b'sindromi tad-deni perjodiċi oħra sab li Ilaris kien aktar effettiv minn

plaċebo fil-ksib ta' rispons (is-sintomi kienu solvuti mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda). Ir-rati ta'

rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti

b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.

Il-marda ta’ Still

Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili

sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite:

madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar

10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo. Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li l-

marda terġa’ tfeġġ tnaqqas b’64% b’Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo. Il-kura b'Ilaris ippermettiet

ukoll lill-pazjenti biex inaqqsu l-ammont ta' sterojdi li jieħdu biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni.

Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li

tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.

Ilaris

EMA/45185/2017

Paġna 3/3

Artrite Gotta

Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina

antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ. Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara

tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa

100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35. Ir-riskju li

jiżviluppa attakk ġdid ta’ artrite gotta wkoll tnaqqas b’Ilaris (17% b’Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida

trijamċinolina).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ilaris?

Ġew osservati infezzjonijiet serji fil-pazjenti li ngħataw Ilaris. L-infezzjonijiet l-aktar komuni kienu fl-

imnieħer u l-ġerżuma. Xi infezzjonijiet kienu infezzjonijiet opportunistiċi jew mhux tas-soltu minħabba

tnaqqis fil-livelli taċ-ċelloli tad-demm bojod. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Ilaris ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ilaris m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni attiva jew serja. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ilaris?

L-istudji wrew li Ilaris kien effettiv fit-tnaqqis ta' sintomi jew rikaduti f'pazjenti b'sindromi perjodiċi tad-

deni, il-marda ta' Still u l-artrite gotta. Ir-riskju ewlieni b'din il-mediċina huwa infezzjoni, li taffettwa l-

aktar l-imnieħer u l-ġerżuma. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-

Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji li dehru b'Ilaris huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li għandu

jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi,

kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Peress li l-kumpanija pprovdiet

l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’ tneħħew fil- fis-22 ta’ Marzu 2017.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ilaris?

Il-kumpanija li tqiegħed Ilaris fis-suq ser tipprovdi lit-tobba li ser jużaw Ilaris b’materjal edukattiv li

jkun fih l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni, il-kard ta’ tfakkira tal-pazjent u informazzjoni għat-tobba

dwar is-sigurtà ta' Ilaris, inklużi l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu meta tintuża l-mediċina.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Ilaris ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Ilaris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ilaris valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-23 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Ilaris jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ilaris, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦ

RIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Ilaris 150

mg trab għal soluzzjoni għall

-injezzjoni

Canakinumab

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Ilaris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ilaris

Kif għandek tuża Ilaris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ilaris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

Ilaris

u għalxiex jintuża

X’inhu Ilaris

Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

msejħa inibituri ta’ interleukin. Jimblokka l-attività ta' sustanza msejħa interleukin-1 beta (IL-I beta)

fil-ġisem, li tinsab f'livelli għolji f'mard infjammatorju.

Għal xiex jintuża Ilaris

Ilaris jintuża għat-trattament tal-mardiet infjammatorji li ġejjin:

Sindromi perjodiċi ta’ deni:

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS),

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS),

Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD),

Deni Mediterranju familjari (FMF).

Il-marda ta’ Still inkluż il-marda ta’ Still li toħroġ fl-adulti (AOSD - Adult-

Onset Still’s

Disease) u artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA)

Artrite tal-gotta

Aktar tagħrif dwar kull waħda minn dawn il-mardiet qed jingħata hawn taħt.

Sindromi perjodiċi ta’ deni

Ilaris jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ età ta’ sentejn jew akbar biex jikkura li ġejjin:

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS) – dan hu grupp ta’ mardiet

awtoinfjammatorji, li jinkludu:

Is-sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS),Il-marda ta’ infjammazzjoni multisistemika li tibda

mit-twelid (NOMID), magħrufa wkoll bħala s-sindromu kroniku infantili newroloġiku,

tal-ġilda u artikulari (CINCA),

Forom gravi tas-sindromu awtoinfjammatorju tal-kesħa fil-familja (FCAS) / tas-sindromu

tal-urtikarja tal-kesħa fil-familja (FCAS) li jidhru permezz ta’ sinjali u sintomi li jmorru

lil hinn minn sempliċiment raxx tal-ġilda riżultat ta’ urtikarja minħabba l-kesħa.

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS)

Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS) magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’

mevalonate kinasi (MKD)

Id-deni Mediterranju familjari (FMF): Ilaris jintuża biex jittratta FMF. Ilaris jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ colchicine, jekk jixraq.

F’pazjenti b’sindromi perjodiċi ta’ deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi

wisq IL-1 beta. Dan jista’ jikkawża deni, uġigħ ta’ ras, għeja, raxx tal-ġilda, jew uġigħ fil-ġogi u fil-

muskoli. Minħabba li jwaqqaf l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jtejjeb dawn is-sintomi.

Il-marda ta’ Still

Ilaris jintuża fl-adulti, adolexxenti u tfal għat-trattament tal-marda attiva ta’ Still inkluż il-marda ta’

Still li toħroġ fl-adulti (AOSD) u l-artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA) f’pazjenti li

għandhom sentejn jew aktar f’każ li trattamenti oħrajn ma ħadmux tajjeb biżżejjed. Ilaris jista’ jintuża

waħdu jew flimkien ma’ methotrexate.

Il-marda ta’ Still inkluż AOSD u SJIA hi marda infjammatorja li tista’ twassal għal uġigħ, nefħa u

infjammazzjoni ta’ ġog wieħed jew aktar, kif ukoll għal raxx u deni. Proteina proinfjammatorja msejħa

IL-1 beta għandha sehem ewlieni fl-infjammazzjoni tal-marda ta’ Still. Ilaris jimblokka l-attività ta’

IL-1 beta, li jista’ jtejjeb is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Still.

Artrite bil-gotta

Ilaris jintuża f’adulti biex jikkura sintomi ta’ attakki frekwenti ta’ artrite bil-gotta f'każ li trattamenti

oħrajn ma ħadmux biżżejjed sew.

L-artrite bil-gotta hi kkaġunata minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli tal-urat. Dawn il-kristalli

jikkawżaw produzzjoni żejda ta' IL-1 beta, li fi ftit kliem jista' jwassal biex f’daqqa waħda jkun hemm

uġigħ qawwi, ħmura, sħana u nefħa fil-ġog (magħrufa bħala attakk tal-artrite bil-gotta). Billi

jimblokka l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jwassal għal titjib f’dawn is-sintomi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża

Ilaris

Tużax Ilari

s

jekk inti allerġiku għal canakinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek, jew taħseb li għandek infezzjoni attiva u qawwija.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-

tabib tiegħek q

abel

tuża

Ilaris jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

jekk bħalissa għandek xi infezzjoni jew jekk kellek infezzjonijiet spissi jew kundizzjoni bħal

livell baxx magħruf ta’ ċelluli bojod fid-demm li żżidlek aktar il-possibbiltà li jkollok

infezzjonijiet.

jekk għandek jew qatt kellek tuberkulożi jew kuntatt dirett ma’ persuna b’infezzjoni attiva ta’

tuberkulożi. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx it-tuberkulożi billi juża test

speċifiku.

jekk għandek sinjali ta’ disturb fil-fwied fosthom ġilda u għajnejn sofor, nawsea, nuqqas ta’

aptit, awrina ta’ lewn skur u ppurgar ta’ lewn ċar.

jekk jeħtieġ li tieħu xi tilqim. Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima magħrufa

bħala tilqima ħajja waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris (ara wkoll “Mediċini oħra (inkluż

tilqimiet) u Ilaris”).

Il-marda ta’ Still

Pazjenti bil-marda ta’ Still jistgħu jiżviluppaw kundizzjoni msejħa sindorme minn attivazzjoni

makrofaġika (MAS), li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. It-tabib tiegħek se jevalwak biex jara

jkunx hemm fatturi li jistgħu jwasslu għal MAS li jinkludu infezzjonijiet u riattivazzjoni tal-

marda ta’ Still preżenti (tħeġġiġ).

Tfal u adolexxenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF u SJIA: Ilaris ma jistax jintuża fi tfal li ta’ sentejn jew

aktar.

Artrite bil-gotta: Ilaris mhuwiex irrakkomandat fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħr

a

(inkluż tilqimiet) u Ilaris

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tilqimiet ħajjin: Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima msejħa tilqima ħajja

waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jiċċekkja l-istorja tat-

tilqim tiegħek u jagħtik dawk it-tilqimiet li qbiżt qabel ma tibda tingħata l-kura b’Ilaris,

iddiskutti dan mat-tabib tiegħek. Tilqima ħajja normalment għandha tingħata 3 xhur wara l-

aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Ilaris u 3 xhur qabel l-injezzjoni li jkun imiss.

Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma

etanercept, adalimumab jew infliximab. Dawn jintużaw primarjament f’mard rewmatiku u

awtoimmuni. Dawn m’għandhomx jintużaw ma’ Ilaris minħabba li dawn jistgħu jżidu r-riskju

ta’ infezzjonijiet.

Tqala u treddig

ħ

Ma sarx studju dwar Ilaris f’nisa tqal. Inti mwissija biex tevita li toħroġ tqila u għandek tuża

kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Ilaris u għal mill-anqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta’

kura b’Ilaris. Importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek x’jistgħu

jkunu r-riskji jekk tieħu Ilaris waqt it-tqala.

Jekk irċevejt canakinumab waqt li kont tqila, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-

infermier tat-tarbija tiegħek qabel ma tingħata xi tilqima lit-tarbija tiegħek. It-tarbija tiegħek

m’għandhiex tirċievi vaċċini ħajjin qabel mill-inqas 16-il ġimgħa wara li tkun irċevejt l-aħħar

doża tiegħek ta’ canakinumab qabel ma wellidt.

M’hemmx tagħrif dwar jekk Ilaris jgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin. It-tabib tiegħek għandu

jiddiskuti miegħek x’jista’ jkun ir-riskju jekk tieħu Ilaris qabel ma tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kura b’Ilaris tista’ ġġiegħlek tħossok kollox idur bik (sturdament jew vertigo) jew għajjien ħafna

(astenja). Dan jista’ jaffettwa l-ħila biex inti ssuq u tħaddem għodda jew magni. Jekk inti tħoss kollox

idur bik jew tħossok għajjien, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm terġa’ tħossok normali.

3.

Kif għandek tuża

Ilaris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Żomm lit-tabib tiegħek infurmat dwar il-kundizzjoni tiegħek u dwar kwalunkwe sintomu qabel ma

tuża jew tingħata Ilaris (ara sezzjoni 2). It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jdum ma jagħtik it-

trattament jew li jwaqqfu, imma dan biss jekk meħtieġ.

Ilaris huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat permezz ta’ labra żgħira fit-

tessuti mxaħħmin li hemm eżatt taħt il-ġilda.

Jekk għandek artrite bil-gotta, it-trattament se jkun iċċekkjat minn tabib b’taħriġ speċjalizzat. Ilaris

għandu jkun injettat biss minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (OASD jew SJIA), tkun tista’

tinjetta Ilaris inti stess wara li tingħata taħriġ xieraq, jew inkella jkun jista’ jtaqqbek professjonist fil-

kura tas-saħħa minflok.

Kemm għandi nuża Ilari

s

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS)

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Ilaris hi:

Adulti u tfal minn 4 snin jew aktar

150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg

2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg

4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 7.5 kg u anqas minn 15 kg

Tfal li għandhom sentejn jew 3

snin

4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu 7.5 kg jew aktar.

Ilaris jiġi injettat kull 8 ġimgħat f’doża waħda.

Jekk wara sebat ijiem tibqa’ ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għall-kura, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik doża oħra ta’ 150 mg jew ta’ 2 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew

ta’ 4 mg/kg kull 8 ġimgħat.

Jekk ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, tista’ tingħata t-tielet doża ta' Ilaris fi

300 mg jew 4 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tielet doża, it-trattament tiegħek se jitkompla b'600 mg jew

8 mg/kg kull 8 ġimgħat.

F’każ ta’ tfal mogħtija doża inizjali ta’ 4 mg/kg li ma rrispondewx biżżejjed tajjeb wara 7t ijiem, it-

tabib jista’ jagħti t-tieni doża ta’ 4 mg/kg. Jekk it-tifel jirrispondi biżżejjed tajjeb għal dan, it-

trattament jista’ jitkompla b’doża ta’ 8 mg/kg kull 8 ġimgħat.

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu tal-

iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju

familjari (FMF)

Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ Ilaris hi:

Adulti u tfal li għandhom minn sentejn ’il fuq

150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg

2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 7.5 kg u anqas minn 40 kg

Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.

Jekk ma rrispondejtx biżżejjed sew għat-trattament wara 7t ijiem, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

doża oħra ta’ 150 mg jew 2 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed sew għal dan, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew

4 mg/kg kull 4 ġimgħat.

Il-marda ta’ Still (AOSD u SJIA)

Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjenti bil-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA) b’piż ta’ 7.5 kg u

aktar hi ta’ 4 mg/kg (sa massimu ta’ 300 mg). Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.

Artrite bil-gotta

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-bżonn li tibda jew taġġusta terapija li tbaxxi l-urat sabiex

tbaxxi l-livell ta’ aċidu uriku fid-demm tiegħek.

Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjent adult bil-gotta hi ta' 150 mg mogħtija f'doża singola meta

jkun hemm attakk tal-artrite bil-gotta.

Jekk għandek bżonn trattament ieħor b’Ilaris, u l-aħħar doża serrħitek, għandek tistenna mill-inqas 12-

il ġimgħa qabel id-doża li jmiss.

Tinjetta Ilaris inti stess jew tinjetta Ilaris lil pazjent

Jekk inti ġenitur b’CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA), jew

professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li qed tieħu ħsieb pazjent b’waħda minn dawn il-

kundizzjonijiet, inti tista’ tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris inti stess wara li jitħarrġu kif jixraq dwar il-mod

korrett kif għandek tieħu injezzjoni.

Il-pazjent jew il-professjonijist fil-qasam tal-kura tas-saħħa u t-tabib għandkom tiddeċiedu

bejnietkom min se jagħti l-injezzjonijiet ta’ Ilaris.

It-tabib jew l-infermier għandhom juruk kif tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris.

Tippruvax tagħti injezzjoni inti stess jekk ma ngħatajtx it-taħriġ li jixraq jew jekk m’intix ċert

kif tagħmel dan.

Ilaris 150 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jinbiegħ f’kunjett li jintuża darba biss u

jintuża waħdu.

Qatt m’għandek terġa’ tuża dak li jkun fadal mis-soluzzjoni.

Għal tagħrif dwar kif tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tagħrif dwar kif

tuża” lejn tmiem dan il-fuljett. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Kemm

għandek

iddum

tuża Ilari

s

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-

marda ta’ Still (AOSD jew

SJIA): Għandek tibqa’

tuża Ilaris sakemm jgħidlek it-tabib.

Artrite bil-gotta: Se tingħata doża singola ta’ Ilaris jekk għandek attakk ta’ artrite bil-gotta, it-

tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik doża oħra ta' Ilaris imma mhux qabel ma jgħaddu 12-

il ġimgħa mill-aħħar doża.

Jekk tuża Ilaris aktar milli suppos

t

Jekk bi żball tinjetta Ilaris aktar mid-doża rrakkomandata, mhux suppost li tiġri xi ħaġa gravi,

madanakollu għandek tgħarraf lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinjetta Ilaris qabel mhu suppost

CAPS: Tinjettax Ilaris qabel 8 ġimgħat mill-aħħar doża, sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

TRAPS, HIDS/MKD jew FMF: Tinjettax Ilaris qabel ma jgħaddu 4 ġimgħat wara l-aħħar

doża, sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib.

Il-

marda ta’ Still (

OASD jew SJIA): Tinjettax Ilaris qabel ma jgħaddu 4 ġimgħat mill-aħħar

doża.

Jekk bi żball tinjetta Ilaris qabel iż-żmien li suppost, għid lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

mill-aktar fis possibblii.

Jekk tinsa tuża Ilari

s

Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA) u nsejt

tinjetta doża ta’ Ilaris, injetta d-doża li jmiss mill-aktar fis wara li tiftakar. Umbagħad kellem lit-tabib

sabiex tiddiskuti miegħu meta għandek tinjetta d-doża li jmiss. Wara għandek tkompli għaddej bl-

injezzjonijiet bl-intervalli rrakkomandati bħal qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji normalment jitilqu sa ftit jiem jew ġimgħat wara l-kura.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit

-

tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed

mill-

effetti sekondarji li ġejjin:

Deni li jdum aktar minn tlitt ijiem jew sintomi oħrajn li jista’ jissuġġerixxi infezzjoni serja.

Dawn jinkludu tregħid, dehxiet ta’ kesħa, nuqqas ta’ aptit, uġigħ fil-ġisem, normalment b’rabta

ma’ deni li jitla’ f’daqqa, grieżem ħomor jew ulċeri fil-ħalq, sogħla, bili, uġigħ fis-sider,

diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fil-widna, uġigħ ta’ ras li jdum, ħmura f’post partikulari fil-

ġilda jew il-ġilda tinħass sħuna jew tintefaħ jew infjammazzjoni tat-tessuti konnettivi (ċellulite).

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja, infezzjoni mhux tas-soltu (infezzjoni

opportunistika) jew li għandha x’taqsam ma’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (imsejħa

lewkopenija jew newtropenija). It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjalek id-demm regolarment jekk

iħoss il-ħtieġa.

Reazzjonijiet allerġiċi b’raxx u ħakk u possibbilment ukoll ħorriqija, diffikultà biex tieħu n-nifs

jew tibla’, sturdament, tħossok konxju b’mod mhux tas-soltu tat-taħbit ta’ qalbek

(palpitazzjonijiet) jew pressjoni baxxa tad-demm.

Effetti sekondarji oħrajn

b'Ilaris jinkludu:

K

omuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet ta’ kull xorta. Dawn jistgħu jinkludu:

Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn

misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk

jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite,

farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju).

Infezzjonijiet oħrajn bħalma huma infezzjoni fil-widna, infezzjoni fil-ġilda (ċellulite),

uġigħ fl-istonku u dardir (gastroenterite) u wġigħ inti u tgħaddi l-awrina u tgħaddiha spiss

bid-deni jew le (infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina).

Uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome.

Uġigħ fil-ġogi (artralġja).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm (lewkopenija).

Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-

kliewi, proteinurija).

Reazzjoni fil-post tal-injezzjoni (bħalma huma ħmura, nefħa, sħana u ħakk).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Kandida – infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).

Tħossok stordut, tħoss rasek iddur bik (sturdament jew vertigo).

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli.

Tħossok dgħajjef jew għajjien ħafna (għejja, astenja).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu infezzjoni

(newtropenija).

Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).

Riżultati mhux normali tat-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied (żieda fit-transaminasi) jew livell

għoli ta’ bilirubina fid-demm, b’ġilda u għejnejn sofor jew mingħajr (iperbilirubinemija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100):

Ħruq fl-istonku (il-marda tar-rifluss gastroesofagali).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli tad-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu l-fsada (plejtlits).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Tħossok imqalla’ (rimettar).

Infezzjonijiet mhux tas-soltu (infezzjonijiet opportunistiċi).

Kienu osservati żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm fi studji fost pazjenti b’artrite bil-

gotta.

Kellem lit-tabib tiegħek jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn is-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ilaris

Żomm din il-mediċina fejn ma ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tħallat (rikostituzzjoni) il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax

minnufih, is-soluzzjoni għandha tinħażen fil-friġġ (2°C-8°C) u tintuża fi żmien 24 siegħa.

Kwalunkwe mediċina mhux użata għandha tintrema wara li tkun ġiet injettata d-doża.

Tużax Ilaris jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex bejn ċara u opalexxenti jew fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ilari

s

Is-sustanza attiva hi canakinumab. Kunjett wieħed fih 150 mg canakinumab. Wara r-

rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni fih 150 mg canakinumab.

Is-sustanzi mhux attivi huma: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80.

Kif jidher Ilaris u l-kontenut tal-pakkett

Ilaris jasal bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (150 mg f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 6 ml).

It-trab hu abjad.

Ilaris huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed jew pakketti b’ħafna li jinkludu erba’

pakketti intermedji, li kull wieħed minnhom fih kunjett wieħed. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtoriz

zazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża Ilaris trab għal soluzzjoni għall

-injezzjoni

Jekk jogħġbok innota li biex tipprepara l-injezzjoni tieħu madwar nofs siegħa.

Ara wkoll sezzjoni 3, “Tinjetta Ilaris inti stess jew tinjetta Ilaris lil pazjent”.

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet kollha qabel ma tibda.

Preparamenti meħtieġa

Sib post nadif fejn tista’ tipprepara l-injezzjoni u tinjettaha.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Iċċekkja d-dati ta’ skadenza fuq il-kunjett u s-siringi. Tużahomx wara d-data ta’ skadenza li

tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Dejjem uża labar u siringi ġodda u ssiġillati. Evita li tmiss il-labar u l-parti ta’ fuq tal-kunjetti.

Iġbor flimkien l

-

affarijiet li teħt

ie

ġ

X’fih dan il-pakkett

kunjett wieħed ta’ Ilaris trab għal soluzzjoni għall-injezzjonijiet (f’temperatura tal-kamra)

X’ma fihx dan il-pakkett

kunjett wieħed (jew ampulla) b’ilma sterili għall-injezzjonijiet (“ilma”) (f’temperatura tal-

kamra)

siringa waħda ta’ 1.0 ml

labra ta’ 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab (“labra għat-trasferiment”)

labra ta’ 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni (“labra għall-injezzjoni”)

gareż bl-alkoħol

gareż nodfa u xotti

stikka

kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer

jew bil-ponta)

Kif tħallat Ilari

s

Neħħi l-għotjien tal-kunjetti b’Ilaris u bl-ilma.

Tmissx it-tappijiet tal-lasktu tal-kunjetti. Naddaf it-

tappijiet bil-garża bl-alkoħol.

Iftaħ il-boroż tas-siringa u tal-labra għat-

trasferiment (il-labra tal-50 mm) u waħħal il-labra

mas-siringa.

Bilmod neħħi l-għatu tal-labra għat-trasferiment u

qiegħdu fil-ġenb. Iġbed il-planġer kollu sal-marka

1.0 ml, u imla s-siringa bl-arja. Daħħal il-labra fil-

kunjett bl-ilma billi ddeffisha min-nofs tat-tapp tal-

lasktu.

Bilmod niżżel il-planġer ’l isfel sakemm l-arja tkun

fil-kunjett.

Dawwar il-kunjett u s-siringa rashom ’l isfel u

qegħidhom f’livell m’għajnejk.

Kun żgur li l-ponta tal-labra għat-trasferiment hija

mgħottija bl-ilma u iġbed il-planġer bilmod sa ma

taqbeż bi ftit il-marka 1.0 ml. Jekk tara xi bżieżaq

fis-siringa, neħħi l-bżieżaq skont kif qallek tagħmel

il-professjonist fil-kura tas-saħħa jew l-ispiżjar

tiegħek.

Kun żgur li fis-siringa hemm 1.0 ml ilma, u wara

oħroġ il-labra mill-kunjett. (Fil-kunjett se

jibqagħlek l-ilma.)

Daħħal il-labra għat-trasferiment min-nofs tat-tapp

tal-lasktu tal-kunjett bit-trab Ilaris, u oqgħod attent

li ma tmissx il-labra jew it-tapp. Injetta bilmod l-

ilma fil-kunjett bit-trab Ilaris.

Oħroġ bilmod il-labra għat-trasferiment minn ġol-

kunjett u erġa' għattiha bl-għatu skont kif qallek

tagħmel it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Mingħajr ma tmiss it-tapp tal-lasktu, dawwar

(mhux tħawwad) bilmod il-likwidu ta’ ġol-kunjett

għal madwar minuta filwaqt li żżommu mmejjel

b’xi 45 grad. Ħallih joqgħod għal 5 minuti.

Issa, dawwar bilmod il-kunjett rasu ’l isfel u lura

għal għaxar darbiet, filwaqt li toqgħod attent li ma

tmissx it-tapp tal-lasktu.

Ħallih joqgħod għal madwar kwarta f’temperatura

tal-kamra biex ikollok soluzzjoni bejn ċara u

opalexxenti. Tħawdux. Tużahx jekk fis-soluzzjoni

hemm il-frak.

Kun żgur li s-soluzzjoni tinsab kollha fil-qiegħ tal-

kunjett. Jekk jifdal xi qtar mat-tapp, tektek tnejn

mal-ġenb tal-kunjett biex tneħħih. Is-soluzzjoni

għandha tkun bejn ċara u opalexxenti u mingħajr

frak li jidher. Is-soluzzjoni għandha tkun bla lewn

jew inkella jista’ jkollha kemmxejn skurar isfar fil-

kannella.

Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih

wara t-taħlita, din għandha tinħażen fil-friġġ

(bejn 2°C u 8°C) u tintuża fi żmien

24 siegħa.

Kif tipprepara l-injezzjoni

Naddaf it-tapp tal-lasktu tal-kunjett li fih is-

soluzzjoni b’Ilaris b’garża ġdida bl-alkoħol.

Neħħi mill-ġdid l-għatu tal-labra għat-trasferiment.

Iġbed il-planġer tas-siringa kollu sal-marka 1.0 ml,

u imla s-siringa bl-arja. Daħħal il-labra tas-siringa

fil-kunjett li fih is-soluzzjoni b’Ilaris billi ddeffisha

min-nofs tat-tapp tal-lasktu. Il-labra m’għandhiex

tkun fil-likwidu minn issa ’l quddiem. Bilmod

niżżel il-planġer ’l isfel sakemm l-arja kollha

tiddaħħal fil-kunjett. Titfax arja fil-likwidu.

Iddawwarx il-kunjett u s-siringa rashom ’l isfel,

il-kunjett għandu jiżamm wieqaf. Daħħal il-labra

kollha fil-kunjett sa ma tasal sal-qiegħ nett.

Mejjel ħarira l-kunjett biex tkun tista’ ttella’ fis-

siringa l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni.

ATTENZJONI: L-ammont meħtieġ jiddependi

mid-doża li trid tittieħed. It-tabib jew l-infermier

tiegħek juruk liema huwa l-ammont it-tajjeb

għalik.

Bilmod iġbed il-planġer tas-siringa sal-marka t-

tajba (l-ammont li jrid jingħata), u imla s-siringa

bis-soluzzjoni b’Ilaris. Jekk hemm xi bżieżaq fis-

siringa, neħħi l-bżieżaq skont kif qallek tagħmel it-

tabib jew l-infermier tiegħek. Kun żgur li fis-

siringa hemm l-ammont it-tajjeb ta’ soluzzjoni.

Oħroġ is-siringa u l-labra mill-kunjett. (Fil-kunjett

jista’ jibqagħlek xi soluzzjoni.) Erġa’ għatti l-labra

għat-trasferiment bl-għatu skont kif qallek it-tabib,

l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Aqla’ l-labra

għat-trasferiment mis-siringa. Armi l-labra għat-

trasferiment fil-kontenitur għall-affarijiet bix-xifer

jew bil-ponta.

Iftaħ il-borża bil-labra għall-injezzjoni u waħħal

il-labra mas-siringa. Warrab is-siringa fil-ġenb.

Kif tagħti l

-injezzjoni

Agħżel il-post fejn se tittaqqab fil-parti ta’ fuq tal-

koxxa, fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, f’żaqqek jew fil-

patata. Tużax partijiet li għandhom fuqhom raxx

jew ġilda maqsuma, imbenġla jew minfuħa.

Tittaqqabx f’xi parti miġruħa u mfejqa tal-ġilda

minħabba li dan jista’ jwassal biex ma tiħux il-

mediċina tiegħek kollha. Evita li tittaqqab fil-vina.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’garża ġdida bl-

alkoħol. Ħalli l-post fejn se tittaqqab jinxef. Neħħi

l-għatu tal-labra tal-injezzjoni.

Oqros bilmod il-ġilda fejn se tittaqqab. Żomm is-

siringa f’angolu ta’ 90 grad u f’moviment wieħed u

bilmod, daħħal il-labra kollha ’l isfel fil-ġilda.

Żomm il-labra l-ħin kollu fil-ġilda filwaqt li bilmod

agħfas il-planġer tas-siringa ’l isfel sakemm is-

siringa titbattal. Erħi l-ġilda maqrusa u oħroġ il-

labra ’l barra minnufih. Armi l-labra u s-siringa fil-

kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta

mingħajr ma terġa’ tgħatti l-labra bl-għatu jew

tipprova taqlagħha.

Wara li tittaqqab

Togħrokx il-parti fejn ittaqqabt. Jekk joħroġ xi

demm, qiegħed garża nadifa u xotta fuq il-parti fejn

ittaqqabt, u agħfas bilmod għal madwar minuta jew

tnejn, jew sakemm jieqaf ħiereġ id-demm. Wara

waħħal stikka.

Armi l-labar u s-siringi bil-galbu fil-kontenitur

għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta jew kif

qallek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Qatt m’għandek terġa’ tuża siringi jew labar użati.

Armi kif jixraq il-kunjetti li fadlilhom l-ilma u s-

soluzzjoni b’Ilaris (jekk fadlilhom) skont kif qallek

it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Kull fdal

tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara

l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.

Żomm il-kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta

fejn ma jilħquhx it-tfal.

Armih skont kif qallek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Ilaris 150 mg trab u solvent

għal soluzzjoni għall

-injezzjoni

Canakinumab

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Ilaris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ilaris

Kif għandek tuża Ilaris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ilaris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

’inhu

Ilaris

u għalxiex jintuża

X’inhu Ilaris

Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

msejħa inibituri ta’ interleukin. Jimblokka l-attività ta' sustanza msejħa interleukin-1 beta (IL-I beta)

fil-ġisem, li tinsab f'livelli għolji f'mard infjammatorju.

Għal xiex jintuża Ilaris

Ilaris jintuża għat-trattament tal-mardiet infjammatorji li ġejjin:

Sindromi perjodiċi ta’ deni:

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS),

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS),

Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD),

Deni Mediterranju familjari (FMF).

Il-marda ta’ Still inkluż il-marda ta’ Still li toħroġ fl-adulti (AOSD - Adult-

Onset Still’s

Disease) u artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA)

Artrite tal-gotta

Aktar tagħrif dwar kull waħda minn dawn il-mardiet qed jingħata hawn taħt.

Sindromi perjodiċi ta’ deni

Ilaris jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ età ta’ sentejn jew akbar biex jikkura li ġejjin:

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS) – dan hu grupp ta’ mardiet

awtoinfjammatorji, li jinkludu:

Is-sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS),Il-marda ta’ infjammazzjoni multisistemika li tibda

mit-twelid (NOMID), magħrufa wkoll bħala s-sindromu kroniku infantili newroloġiku,

tal-ġilda u artikulari (CINCA),

Forom gravi tas-sindromu awtoinfjammatorju tal-kesħa fil-familja (FCAS) / tas-sindromu

tal-urtikarja tal-kesħa fil-familja (FCAS) li jidhru permezz ta’ sinjali u sintomi li jmorru

lil hinn minn sempliċiment raxx tal-ġilda riżultat ta’ urtikarja minħabba l-kesħa.

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS)

Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS) magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’

mevalonate kinasi (MKD)

Id-deni Mediterranju familjari (FMF): Ilaris jintuża biex jittratta FMF. Ilaris jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ colchicine, jekk jixraq.

F’pazjenti b’sindromi perjodiċi ta’ deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi

wisq IL-1 beta. Dan jista’ jikkawża deni, uġigħ ta’ ras, għeja, raxx tal-ġilda, jew uġigħ fil-ġogi u fil-

muskoli. Minħabba li jwaqqaf l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jtejjeb dawn is-sintomi.

Il-marda ta’ Still

Ilaris jintuża fl-adulti, adolexxenti u tfal għat-trattament tal-marda attiva ta’ Still inkluż il-marda ta’

Still li toħroġ fl-adulti (AOSD) u l-artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA) f’pazjenti li

għandhom sentejn jew aktar f’każ li trattamenti oħrajn ma ħadmux tajjeb biżżejjed. Ilaris jista’ jintuża

waħdu jew flimkien ma’ methotrexate.

Il-marda ta’ Still inkluż AOSD u SJIA hi marda infjammatorja li tista’ twassal għal uġigħ, nefħa u

infjammazzjoni ta’ ġog wieħed jew aktar, kif ukoll għal raxx u deni. Proteina proinfjammatorja msejħa

IL-1 beta għandha sehem ewlieni fl-infjammazzjoni tal-marda ta’ Still. Ilaris jimblokka l-attività ta’

IL-1 beta, li jista’ jtejjeb is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Still.

Artrite bil-gotta

Ilaris jintuża f’adulti biex jikkura sintomi ta’ attakki frekwenti ta’ artrite bil-gotta f'każ li trattamenti

oħrajn ma ħadmux biżżejjed sew.

L-artrite bil-gotta hi kkaġunata minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli tal-urat. Dawn il-kristalli

jikkawżaw produzzjoni żejda ta' IL-1 beta, li fi ftit kliem jista' jwassal biex f’daqqa waħda jkun hemm

uġigħ qawwi, ħmura, sħana u nefħa fil-ġog (magħrufa bħala attakk tal-artrite bil-gotta). Billi

jimblokka l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jwassal għal titjib f’dawn is-sintomi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża

Ilaris

Tużax Ilaris

jekk inti allerġiku għal canakinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek, jew taħseb li għandek infezzjoni attiva u qawwija.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib t

iegħek qabel tuża Ilaris

jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

jekk bħalissa għandek xi infezzjoni jew jekk kellek infezzjonijiet spissi jew kundizzjoni bħal

livell baxx magħruf ta’ ċelluli bojod fid-demm li żżidlek aktar il-possibbiltà li jkollok

infezzjonijiet.

jekk għandek jew qatt kellek tuberkulożi jew kuntatt dirett ma’ persuna b’infezzjoni attiva ta’

tuberkulożi. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx it-tuberkulożi billi juża test

speċifiku.

jekk għandek sinjali ta’ disturb fil-fwied fosthom ġilda u għajnejn sofor, nawsea, nuqqas ta’

aptit, awrina ta’ lewn skur u ppurgar ta’ lewn ċar.

jekk jeħtieġ li tieħu xi tilqim. Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima magħrufa

bħala tilqima ħajja waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris (ara wkoll “Mediċini oħra (inkluż

tilqimiet) u Ilaris”).

Il-marda ta’ Still

Pazjenti bil-marda ta’ Still jistgħu jiżviluppaw kundizzjoni msejħa sindorme minn attivazzjoni

makrofaġika (MAS), li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. It-tabib tiegħek se jevalwak biex jara

jkunx hemm fatturi li jistgħu jwasslu għal MAS li jinkludu infezzjonijiet u riattivazzjoni tal-

marda ta’ Still preżenti (tħeġġiġ).

Tfal u adolexxenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF u SJIA: Ilaris ma jistax jintuża fi tfal li ta’ sentejn jew

aktar.

Artrite bil-gotta: Ilaris mhuwiex irrakkomandat fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra (inkluż tilqimiet) u Ilaris

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tilqimiet ħajjin: Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima msejħa tilqima ħajja

waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jiċċekkja l-istorja tat-

tilqim tiegħek u jagħtik dawk it-tilqimiet li qbiżt qabel ma tibda tingħata l-kura b’Ilaris,

iddiskutti dan mat-tabib tiegħek. Tilqima ħajja normalment għandha tingħata 3 xhur wara l-

aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Ilaris u 3 xhur qabel l-injezzjoni li jkun imiss.

Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma

etanercept, adalimumab jew infliximab. Dawn jintużaw primarjament f’mard rewmatiku u

awtoimmuni. Dawn m’għandhomx jintużaw ma’ Ilaris minħabba li dawn jistgħu jżidu r-riskju

ta’ infezzjonijiet.

Tqala u treddi

Ma sarx studju dwar Ilaris f’nisa tqal. Inti mwissija biex tevita li toħroġ tqila u għandek tuża

kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Ilaris u għal mill-anqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta’

kura b’Ilaris. Importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek x’jistgħu

jkunu r-riskji jekk tieħu Ilaris waqt it-tqala.

Jekk irċevejt canakinumab waqt li kont tqila, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-

infermier tat-tarbija tiegħek qabel ma tingħata xi tilqima lit-tarbija tiegħek. It-tarbija tiegħek

m’għandhiex tirċievi vaċċini ħajjin qabel mill-inqas 16-il ġimgħa wara li tkun irċevejt l-aħħar

doża tiegħek ta’ canakinumab qabel ma wellidt.

M’hemmx tagħrif dwar jekk Ilaris jgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin. It-tabib tiegħek għandu

jiddiskuti miegħek x’jista’ jkun ir-riskju jekk tieħu Ilaris qabel ma tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kura b’Ilaris tista’ ġġiegħlek tħossok kollox idur bik (sturdament jew vertigo) jew għajjien ħafna

(astenja). Dan jista’ jaffettwa l-ħila biex inti ssuq u tħaddem għodda jew magni. Jekk inti tħoss kollox

idur bik jew tħossok għajjien, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm terġa’ tħossok normali.

3.

Kif għandek tuża Ilaris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew

jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Żomm lit-tabib tiegħek infurmat dwar il-kundizzjoni tiegħek u dwar kwalunkwe sintomu qabel ma

tuża jew tingħata Ilaris (ara sezzjoni 2). It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jdum ma jagħtik it-

trattament jew li jwaqqfu, imma dan biss jekk meħtieġ.

Ilaris huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat permezz ta’ labra żgħira fit-

tessuti mxaħħmin li hemm eżatt taħt il-ġilda.

Jekk għandek artrite bil-gotta, it-trattament se jkun iċċekkjat minn tabib b’taħriġ speċjalizzat. Ilaris

għandu jkun injettat biss minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (OASD jew SJIA), tkun tista’

tinjetta Ilaris inti stess wara li tingħata taħriġ xieraq, jew inkella jkun jista’ jtaqqbek professjonist fil-

kura tas-saħħa minflok.

Kemm għandi nuża Ilari

s

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS)

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Ilaris hi:

Adulti u tfal minn 4 snin jew aktar

150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg

2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg

4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 7.5 kg u anqas minn 15 kg

Tfal li għandhom sentejn jew 3

snin

4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu 7.5 kg jew aktar.

Ilaris jiġi injettat kull 8 ġimgħat f’doża waħda.

Jekk wara sebat ijiem tibqa’ ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għall-kura, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik doża oħra ta’ 150 mg jew ta’ 2 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew

ta’ 4 mg/kg kull 8 ġimgħat.

Jekk ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, tista’ tingħata t-tielet doża ta' Ilaris fi

300 mg jew 4 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tielet doża, it-trattament tiegħek se jitkompla b'600 mg jew

8 mg/kg kull 8 ġimgħat.

F’każ ta’ tfal mogħtija doża inizjali ta’ 4 mg/kg li ma rrispondewx biżżejjed tajjeb wara 7t ijiem, it-

tabib jista’ jagħti t-tieni doża ta’ 4 mg/kg. Jekk it-tifel jirrispondi biżżejjed tajjeb għal dan, it-

trattament jista’ jitkompla b’doża ta’ 8 mg/kg kull 8 ġimgħat.

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu tal-

iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju

familjari (FMF)

Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ Ilaris hi:

Adulti u tfal li għandhom minn sentejn ’il fuq

150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg

2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 7.5 kg u anqas minn 40 kg

Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.

Jekk ma rrispondejtx biżżejjed sew għat-trattament wara 7t ijiem, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

doża oħra ta’ 150 mg jew 2 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed sew għal dan, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew

4 mg/kg kull 4 ġimgħat.

Il-marda ta’ Still (AOSD u SJIA)

Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjenti bil-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA) b’piż ta’ 7.5 kg u

aktar hi ta’ 4 mg/kg (sa massimu ta’ 300 mg). Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.

Artrite bil-gotta

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-bżonn li tibda jew taġġusta terapija li tbaxxi l-urat sabiex

tbaxxi l-livell ta’ aċidu uriku fid-demm tiegħek.

Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjent adult bil-gotta hi ta' 150 mg mogħtija f'doża singola meta

jkun hemm attakk tal-artrite bil-gotta.

Jekk għandek bżonn trattament ieħor b’Ilaris, u l-aħħar doża serrħitek, għandek tistenna mill-inqas 12-

il ġimgħa qabel id-doża li jmiss.

Tinjetta Ilaris inti stess jew tinjetta Ilaris lill-pazjent

Jekk inti ġenitur b’CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA), il-

pazjenti jew il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li qed tieħu ħsieb pazjent b’waħda minn

dawn il-kundizzjonijiet, inti tista’ tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris inti stess wara li jitħarrġu kif jixraq

dwar il-mod korrett kif għandek tieħu injezzjoni.

Il-pazjent jew il-professjonijist fil-qasam tal-kura tas-saħħa u t-tabib għandkom tiddeċiedu

bejnietkom min se jagħti l-injezzjonijiet ta’ Ilaris.

It-tabib jew l-infermier għandhom juruk kif tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris.

Tippruvax tagħti injezzjoni inti stess jekk ma ngħatajtx it-taħriġ li jixraq jew jekk m’intix ċert

kif tagħmel dan.

Il-kunjetti Ilaris jintużaw darba biss u għal użu individwali biss. Uża biss il-kontenuti mogħtija

fil-pakkett bl-injezzjoni Ilaris.

Qatt m’għandek terġa’ tuża dak li jkun fadal mis-soluzzjoni jew xi partijiet mill-pakkett bl-

injezzjoni.

Għal tagħrif dwar kif tagħti injezzjonijiet ta’Ilaris, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tagħrif dwar kif

tuża” lejn tmiem dan il-fuljett. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Ke

mm għandek iddum tuża Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-

marda ta’ Still (AOSD jew

SJIA): Għandek tibqa’

tuża Ilaris sakemm jgħidlek it-tabib.

Artrite bil-gotta: Se tingħata doża singola ta’ Ilaris jekk għandek attakk ta' artrite bil-gotta, it-

tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik doża oħra ta' Ilaris imma mhux qabel ma jgħaddu 12-

il ġimgħa mill-aħħar doża.

Jekk tuża Ilaris aktar milli suppost

Jekk bi żball tinjetta Ilaris aktar mid-doża rrakkomandata, mhux suppost li tiġri xi ħaġa gravi,

madanakollu għandek tgħarraf lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinjetta Ilaris qabel mhu suppost

CAPS: Tinjettax qabel 8 ġimgħat mill-aħħar doża, sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

TRAPS, HIDS/MKD jew FMF: Tinjettax Ilaris qabel ma jgħaddu 4 ġimgħat wara l-aħħar

doża, sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib.

Fil-

marda ta’ Still (AOSD jew

SJIA): Tinjettax Ilaris qabel ma jgħaddu 4 ġimgħat mill-aħħar

doża.

Jekk bi żball tinjetta Ilaris qabel iż-żmien li suppost, għid lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

mill-aktar fis possibblii.

Jekk tinsa tuża Ilaris

Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA) u nsejt

tinjetta doża ta’ Ilaris, injetta d-doża li jmiss mill-aktar fis wara li tiftakar. Umbagħad kellem lit-tabib

sabiex tiddiskuti miegħu meta għandek tinjetta d-doża li jmiss. Wara għandek tkompli għaddej bl-

injezzjonijiet bl-intervalli rrakkomandati bħal qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji normalment jitilqu sa ftit jiem jew ġimgħat wara l-kura.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit

-

tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed

mill-

effetti sekondarji li ġejjin:

Deni li jdum aktar minn tlitt ijiem jew sintomi oħrajn li jista’ jissuġġerixxi infezzjoni serja.

Dawn jinkludu tregħid, dehxiet ta’ kesħa, nuqqas ta’ aptit, uġigħ fil-ġisem, normalment b’rabta

ma’ deni li jitla’ f’daqqa, grieżem ħomor jew ulċeri fil-ħalq, sogħla, bili, uġigħ fis-sider,

diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fil-widna, uġigħ ta’ ras li jdum, ħmura f’post partikulari fil-

ġilda jew il-ġilda tinħass sħuna jew tintefaħ jew infjammazzjoni tat-tessuti konnettivi (ċellulite).

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja, infezzjoni mhux tas-soltu (infezzjoni

opportunistika) jew li għandha x’taqsam ma’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (imsejħa

lewkopenija jew newtropenija). It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjalek id-demm regolarment jekk

iħoss il-ħtieġa.

Reazzjonijiet allerġiċi b’raxx u ħakk u possibbilment ukoll ħorriqija, diffikultà biex tieħu n-nifs

jew tibla’, sturdament, tħossok konxju b’mod mhux tas-soltu tat-taħbit ta’ qalbek

(palpitazzjonijiet) jew pressjoni baxxa tad-demm.

Effetti sekondarji oħrajn b'Ilaris jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet ta’ kull xorta. Dawn jistgħu jinkludu:

Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn

misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk

jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite,

farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju).

Infezzjonijiet oħrajn bħalma huma infezzjoni fil-widna, infezzjoni fil-ġilda (ċellulite),

uġigħ fl-istonku u dardir (gastroenterite) u wġigħ inti u tgħaddi l-awrina u tgħaddiha spiss

bid-deni jew le (infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina).

Uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome.

Uġigħ fil-ġogi (artralġja).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm (lewkopenija).

Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-

kliewi, proteinurija).

Reazzjoni fil-post tal-injezzjoni (bħalma huma ħmura, nefħa, sħana u ħakk).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Kandida – infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).

Tħossok stordut, tħoss rasek iddur bik (sturdament jew vertigo).

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli.

Tħossok dgħajjef jew għajjien ħafna (għejja, astenja).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu infezzjoni

(newtropenija).

Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).

Riżultati mhux normali tat-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied (żieda fit-transaminasi) jew livell

għoli ta’ bilirubina fid-demm, b’ġilda u għejnejn sofor jew mingħajr (iperbilirubinemija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100):

Ħruq fl-istonku (il-marda tar-rifluss gastroesofagali).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli tad-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu l-fsada (plejtlits).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Tħossok imqalla’ (rimettar).

Infezzjonijiet mhux tas-soltu (infezzjonijiet opportunistiċi).

Kienu osservati żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm fi studji fost pazjenti b’artrite bil-

gotta.

Kellem lit-tabib tiegħek jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn is-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħże

n Ilaris

Żomm din il-mediċina fejn ma ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tħallat (rikostituzzjoni) il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax

minnufih, is-soluzzjoni għandha tinħażen fil-friġġ (2°C-8°C) u tintuża fi żmien 24 siegħa.

Kwalunkwe mediċina mhux użata għandha tintrema wara li tkun ġiet injettata d-doża.

Tużax Ilaris jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex bejn ċara u opalexxenti jew fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ilaris

Is-sustanza attiva hi canakinumab. Kunjett wieħed fih 150 mg canakinumab. Wara r-

rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni fih 150 mg canakinumab.

Is-sustanzi mhux attivi huma:

Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ilaris u l-kontenut tal-pakkett

Ilaris trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni hu magħmul minn trab abjad (150 mg

f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 6 ml) u minn solvent ċar u bla kulur (5 ml f’kunjett tal-ħġieġ separat ta’

6 ml).

Ilaris trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni hu disponibbli f’pakkett bl-injezzjoni li fih

kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, kunjett wieħed bis-solvent, siringa

waħda, labra, 2 adatturi għall-kunjetti u 4 garżiet.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża Ilaris trab u solvent għal soluzzjoni għall

-injezzjoni (pakkett bl-injezzjoni)

Jekk jogħġbok aqra dawn l

-istruzzjonijiet kollha qabel ma tibda tipprepara l-

mediċina tiegħek

.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif għandek tinjetta lilek innifsek (ara Sezzjoni 3:

Tinjetta Ilaris inti stess jew tinjetta Ilaris

lil pazjent

Biex tipprepara l-injezzjoni għandek bżonn madwar 30 minuta.

F’din is-sezzjoni, se nirreferu għall-pakkett bl-injezzjoni bħala “il-pakkett”.

Qabel ma tibda:

Oħroġ il-pakkett mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi l-prodott fuq il-kartuna ta’ barra.

Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tinsab fuq it-tikketti u l-kartuna.

Id-data ta’ skadenza hi l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Ħalli l-pakkett joqgħod bla ma tiftħu għal 15-il minuta.

B’hekk il-kontenuti jiġu skont it-temperatura tal-kamra.

Tippruvax issaħħan il-prodott – ħallih jisħon waħdu.

Sib post nadif fejn tipprepara l-injezzjoni u tinjettaha lilek innifsek. Aħsel idejk bis-sapun u l-

ilma, u wara ixxuttahom b’xugaman nadif.

Iftaħ il-pakkett u oħroġ dak kollu li hemm ġo fih.

Iċċekkja li għandek kull ħaġa li qed tidher fl-istampa taħt “X’FIH IL-PAKKETT”.

Jekk hemm xi affarijiet mill-pakkett neqsin jew bil-ħsara, ħu lura l-pakkett sħiħ lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Uża biss l-oġġetti li jinsabu fil-pakkett – tuża xejn aktar.

Tmissx il-labar jew l-uċuħ tal-kunjetti.

X’FIH IL

-PAKKETT:

Kunjett bit-trab

Kunjett bis-solvent

Siringa għall-injezzjoni ta’ 1 ml

Labra

2 adatturi għall-kunjetti

4 garżiet

KIF TĦEJJI L

-

MEDIĊINA

Stadju 1:

Ħejji

l-kunjett bit-trab

Neħħi t-tapp flip-off minn mal-kunjett bit-trab.

Uża garża ġdida biex tnaddaf l-istopper tal-lastku.

Tmissx l-istopper tal-lastku wara li jkun tnaddaf.

Stadju 2:

Waħħal

l-

adattur għ

all-kunjett mal-kunjett bit-trab

Ħu waħda mill-foljiet li fiha l-adatturi għall-kunjetti.

Żomm sew il-folja.

Aqla’ l-kisja kollha li hemm mal-għatu.

Toħroġx l-adattur għall-kunjetti mill-folja. Għal issa

tmissx l-adattur għall-kunjetti.

Żomm il-kunjett bit-trab fuq wiċċ ċatt.

Żomm il-folja u poġġi l-adattur għall-kunjetti fuq il-

kunjett bit-trab.

Agħfas il-folja kollha 'l isfel. Se tisma' l-adattur tal-

kunjett ifaqqa' meta jidħol f'postu. S’issa l-adattur

għall-kunjetti għadu ġol-folja.

Żomm il-folja minn fuq.

Għolli l-folja minnufih ħalli b'hekk jinqala' l-adattur

għall-kunjett.

Iċċekkja li l-adattur tal-kunjett jinsab fil-pożizzjoni t-tajba.

Jekk mhuwiex:

Tmissx l-adattur għall-kunjett.

Poġġi l-folja lura fuq l-adattur għall-kunjett.

Wara biddel il-pożizzjoni tal-adattur għall-kunjett.

Stadju 3:

Waħħal

l-

adattur għall

-kunjetti mal-kunjett bis-solvent

Erġa’ agħmel stadji 1 u 2 biex tqiegħed l-adattur

għall-kunjett fuq il-kunjett bis-solvent.

Il-kunjett bis-solvent fih ilma għall-injezzjonijiet.

Iż-żewġ kunjetti issa għandhom imwaħħlin l-adatturi

tagħhom għall-kunjetti. Dawn jinsabu lesti biex jintużaw.

Stadju 4:

Iġbed

1.0

ml ta’ arja fis

-siringa

Aqla’ l-kisja mill-pakkett bis-siringa u oħroġ is-siringa.

Tmissix il-ponta tas-siringa.

Ġib s-siringa bi dritt għajnejk. Dan biex tkun tista’

tkejjel id-doża sew.

Iġbed il-planġer ’l isfel sakemm il-marka 1.0 ml tkun

bi dritt it-tarf ta’ fuq tal-planġer. Dan qed jidher fl-

istampa.

Meta tiġbed 1.0 ml ta’ arja fis-siringa tkun qed tgħin biex l-

ilma għall-injezzjonijiet jinġibed aħjar fis-siringa. Jgħin

ukoll biex ma jħallix bżieżaq tal-arja jidħlu fis-siringa.

Stadju 5:

Waħħal

is-siringa mal-kunjett bis-solvent

Tmissx il-ponot tas-siringa jew l-adattur għall-kunjett waqt

li qed tagħmel dan.

Żomm il-kunjett bis-solvent.

Bil-galbu waħħal is-siringa mal-adattur għall-kunjett.

Tissikkax iżżejjed.

Għal issa m’għandekx bżonn labra.

Stadju 6:

Itfa’

1.0 ml

ta’

arja fil-kunjett bis-solvent

Imbotta bil-mod il-planġer kollu ’l isfel.

Dan se jimbotta l-arja li għadek kemm ġbidt fis-

siringa għal ġol-kunjett bis-solvent.

Żomm il-planġer ’l isfel.

Stadju 7:

Iġbed

1.0 ml

ta’

ilma fis-siringa

Dawwar is-siringa biex tiġi tħares ’il fuq – dan ifisser li l-

kunjett bis-solvent issa jinsab rasu ’l isfel.

Għolli s-siringa bi dritt għajnejk. Dan biex tkun tista’

tkejjel id-doża sew.

Iġbed bil-mod il-planġer ’l isfel sakemm il-marka

1.0 ml fuq is-siringa tkun bi dritt it-tarf ta’ fuq tal-

planġer. Dan qed jidher fl-istampa.

Żomm il-kunjett rasu ’l isfel.

Iċċekkja s-siringa biex tara jekk hemmx bżieżaq kbar

tal-arja.

Stadju 8:

Neħħi l

-

bżieżaq

il-kbar tal-arja mis-siringa

Jekk hemm xi bżieżaq kbar tal-arja fis-siringa, għandek

bżonn tneħħihom.

Bil-mod tektek mas-siringa biex b’hekk il-bżieżaq il-

kbar tal-arja jitilgħu ’il fuq.

Iġbed il-planġer bil-mod. Dan jimbotta l-bżieżaq

kbar tal-arja fil-kunjett.

Imbagħad bil-mod iġbed il-planġer lura mill-ġdid

sal-marka 1.0 ml.

Erġa’ agħmel dawn l-istadji sakemm tkun neħħejt il-

bżieżaq il-kbar kollha tal-arja.

Wara dan, iċċekkja li s-siringa għad fiha 1.0 ml ta’

ilma.

Dawwar is-siringa u l-kunjett bil-maqlub. Dan ifisser li l-

kunjett issa jinsab isfel.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ nadif u ċatt.

Jekk tuża wiċċ ċatt jgħinek ma twaqqax ilma.

Żomm il-kunjett b’id waħda.

Bl-id l-oħra, żomm il-planġer u aqla’ s-siringa minn

mal-kunjett.

Se jibqa’ xi ftit ilma fil-kunjett bis-solvent.

Stadju 9:

Waħħal

is-siringa mal-kunjett bit-trab

Tmissx il-ponot tas-siringa jew tal-kunjett.

Qiegħed il-kunjett bit-trab fuq wiċċ nadif u ċatt.

Orbot is-siringa li fiha 1.0 ml ta’ ilma mal-adattur

għall-kunjett.

Tissikkax iżżejjed.

Stadju 10:

Itfa’

1.0 ml

ta’

ilma fil-kunjett bit-trab

Imbotta bil-mod il-planġer kollu ’l isfel.

Dan se jimbotta l-ilma tas-siringa fil-kunjett bit-trab.

Għalissa taqlax is-siringa.

Stadju 11:

Ħallat i

t-trab mal-ilma

Żomm is-siringa f’angolu ta’ madwar 45 grad.

Ċaqlaq bil-mod is-siringa u l-kunjett f’ċirku għal

mill-inqas minuta.

Agħmel dan bil-mod - tħawwadx is-siringa u l-

kunjett.

Stadju 12:

Ħalli s

-siringa u l-kunj

ett joqogħdu

Qiegħed is-siringa u l-kunjett fuq wiċċ ċatt.

Ħallihom joqogħdu għal 5 minuti.

Tinkwetax jekk il-planġer jiċċaqlaq. Dan jista’ jseħħ jekk

ikun hemm xi ftit pressjoni żejda fil-kunjett.

Stadju 13:

Ħallat mill

-

ġdid it

-trab mal-ilma

Wara 5 minuti, imbotta mill-ġdid il-planġer kollu ’l

isfel fis-siringa.

Bil-mod għolli s-siringa u l-kunjett ’il fuq imma

mhux li jiġu bil-maqlub. Wara erġa’ niżżel mill-ġdid

is-siringa u l-kunjett sakemm jerġgħu jiġu kif kienu.

Agħmel dan għal għaxar darbiet.

Agħmel dan bil-mod - tħawwadx is-siringa u l-

kunjett.

Stadju 14:

Iċċekkja l

-

mediċina

Ħalli l-kunjett u s-siringa joqogħdu għal 15-

il minuta.

Wara 15-il minuta, iċċekkja li l-mediċina mhijiex imċajpra

u ma fihiex xi biċċiet fiha.

Tħawwadx il-kunjett u s-siringa.

Jista’ jkun hemm xi ragħwa fuq nett tal-mediċina.

M’għandekx għalfejn tinkwieta dwar dan.

Jekk għad hemm xi frak fil-mediċina erġa’ mur Stadju 13.

Wara, ħalli l-kunjett u s-siringa joqogħdu għal

5 minuti oħra.

Iċċekkja l-mediċina mill-ġdid għal xi frak. Jekk il-

mediċina mhijiex imċajpra u ma fiha l-ebda frak,

tista’ tintuża.

Jekk ma tużax il

-

mediċina mill

-ewwel wara li tkun

ippreparajtha:

Aħżen il-mediċina fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C

u 8°C.

Uża l-mediċina tiegħek fi żmien 24 siegħa.

K

IF TIPPREPARA ĦALLI TINJETTA L

-

MEDIĊINA MĦEJJIJA

Stadju 15: Imla s-

siringa b’1.0

ml tal-

mediċina mħejjija

Dawwar is-siringa u l-kunjett rashom ’l isfel.

Imbotta bil-mod il-planġer ’l isfel sakemm il-marka

1.0 ml tkun bi dritt it-tarf ta’ fuq tal-planġer. Dan

qed jidher fl-istampa.

Taqlax is-siringa għalissa.

Imbotta bil-mod il-planġer kollu ’l ġewwa. Dan

ifisser li issa l-mediċina kollha qiegħda fil-kunjett.

Meta qed timbotta l-planġer kollu ’l ġewwa tkun qed tgħin

il-mediċina titħallat kollha u ma jħallix jiffurmaw bżieżaq

tal-arja.

Stadju 16: Kejjel id-

doża tal

-

mediċina li ħejjejt int

It-tabib tiegħek se jgħidlek x’inhi d-doża tiegħek tal-

mediċina.

Ġib is-siringa bi dritt għajnejk. Dan biex tkun tista’

tkejjel id-doża sew.

It-tabib tiegħek se jgħidlek liema hi l-aħjar doża

għalik.

Bil-mod erġa’ iġbed il-planġer ’l isfel sakemm il-

parti ta’ fuq tal-planġer tkun bi dritt il-marka tad-

doża tiegħek tal-mediċina. Dan qed jidher fl-istampa.

Żomm il-kunjett rasu ’l isfel.

Iċċekkja l-mediċina għal bżieżaq kbar tal-arja.

Xi ftit mediċina tista’ tibqagħlek fil-kunjett skont id-

doża tiegħek.

Stadju 17:

Neħħi

l-

bżieżaq kbar tal

-arja mis-siringa

Neħħi kull bużżieqa kbira tal-arja mis-soluzzjoni kif ġej:

Bil-mod tektek mas-siringa biex b’hekk il-bżieżaq il-

kbar tal-arja jitilgħu 'l fuq.

Iġbed il-planġer bil-mod. Dan se jimbotta l-bżieżaq

kbar tal-arja fil-kunjett.

Bil-mod iġbed il-planġer sad-doża indikata mit-tabib

tiegħek.

Irrepeti dawn l-istadji sakemm il-bżieżaq kollha l-

kbar jitneħħew.

Iċċekkja li s-siringa fiha d-doża indikata mit-tabib

tiegħek.

Poġġi s-siringa mħejjija fuq wiċċ nadif u ċatt.

Jekk tuża wiċċ ċatt jgħinek ma twaqqax il-mediċina.

Żomm il-planġer u aqla’ s-siringa.

Tmissx il-ponta tal-labra.

Stadju 18:

Waħħal il

-labra

Tmissx it-tarf tal-labra jew il-ponta tas-siringa.

Ħu l-labra mill-folja tagħha.

1: Waħħal il-labra mas-siringa mħejjija.

2: Ċaqlaq it-tokka mwaħħal b’ċappetta mas-siringa.

Poġġi s-siringa fuq wiċċ ċatt. Issa agħżel f'liema parti ta’

ġismek se tittaqqab.

FEJN SE TIEĦU

L-INJEZZJONI

Il-partijiet miżbugħa fl-istampa qed juru l-partijiet ta’

ġismek fejn tista’ tieħu l-injezzjoni. Agħżel post

wieħed

minn dawn:

in-naħa ta’ isfel tal-lemin ta’ żaqqek jew

in-naħa ta’ isfel tax-xellug ta’ żaqqek jew

in-naħa ta’ fuq tal-lemin ta’ koxxtok jew

in-naħa ta’ fuq tax-xellug ta’ koxxtok.

Tista’ wkoll tittaqqab fin-naħa ta’ fuq ta’ driegħek jew tal-

warrani.

Agħżel post differenti kull darba li tittaqqab. Dan jgħinek

biex ma tkunx muġugħ.

Qatt ma għandek tittaqqab f’xi parti ta’ ġismek li qed

tweġġgħek jew li hi infjammata.

KIF TINJETTA LILEK INNIFSEK

Stadju 19: Ipprepara l-

ġilda tiegħek u l

-labra

Naddaf il-parti tal-ġilda fejn se tittaqqab b’garża

nadifa.

Aqla’ t-tapp li qed jipproteġi l-labra. Tmissx u

tgħawwiġx il-labra.

Stadju 20: Ittaqqab lilek innifsek

B’subgħajk oqros bil-mod il-post fejn se tittaqqab u

ifforma bħal bezzun. Din trid tkun parti tal-ġilda

naqra ħoxna.

Żomm is-siringa kif qed jidher fl-istampa.

Daħħal il-labra sħiħa fil-ġilda. Il-labra żommha

f’angolu ta’ 90°.

Imbotta bil-mod il-planġer sakemm tista’. B’hekk

tinjetta d-doża sħiħa.

Wara stenna 10 sekondi u oħroġ il-labra minn ġol-

ġilda.

F’każ li joħroġlok id-demm:

Togħrokx il-parti fejn ittaqqabt.

Għatti l-parti tal-ġilda b’garża tat-tajjar nadifa u

xotta.

Agħfas bil-mod għal minuta tnejn. Wara waħħal

stikka.

WARA L-INJEZZJONI

Stadju 21:

Poġġi t

-tokka fuq il-labra

Poġġi t-tokka fuq il-labra minnufih:

Żomm subgħajk ’il bogħod mill-ponta tal-labra u t-

tokka.

Agħfas it-tokka ma’ xi wiċċ iebes ngħidu aħna

mejda. Tużax subgħajk biex timbotta t-tokka.

Se tisma’ xi ħaġa tfaqqa’ meta t-tokka teħel kif

suppost mal-labra.

Stadju 22: Kif tarmi kollox

Armi minnufih is-siringa, il-labra u l-kunjetti magħżula,

inkluż xi fdalijiet tas-soluzzjoni.

Poġġihom f’kontenitur apposta jew inkella kif qallek

tagħmel it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek

jekk dan hu differenti.

Żomm il-kontenitur ’il bogħod minn fejn jilħquh it-

tfal.

Qatt m’għandek terġa’ tuża xi partijiet mill-pakkett jew xi

fdalijiet mis-soluzzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Ilaris 150 mg/ml

soluzzjoni għall

-injezzjoni

Canakinumab

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu Ilaris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ilaris

Kif għandek tuża Ilaris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ilaris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

Ilaris

u għalxiex jintuża

X’inhu Ilaris

Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

msejħa inibituri ta’ interleukin. Jimblokka l-attività ta' sustanza msejħa interleukin-1 beta (IL-I beta)

fil-ġisem, li tinsab f'livelli għolji f'mard infjammatorju.

Għal xiex jintuża Ilaris

Ilaris jintuża għat-trattament tal-mardiet infjammatorji li ġejjin:

Sindromi perjodiċi ta’ deni:

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS),

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS),

Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD),

Deni Mediterranju familjari (FMF).

Il-marda ta’ Still inkluż il-marda ta’ Still li toħroġ fl-adulti (AOSD - Adult-

Onset Still’s

Disease) u artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA)

Artrite tal-gotta

Aktar tagħrif dwar kull waħda minn dawn il-mardiet qed jingħata hawn taħt.

Sindromi perjodiċi ta’ deni

Ilaris jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ età ta’ sentejn jew akbar biex jikkura li ġejjin:

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS) – dan hu grupp ta’ mardiet

awtoinfjammatorji, li jinkludu:

Is-sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS),Il-marda ta’ infjammazzjoni multisistemika li tibda

mit-twelid (NOMID), magħrufa wkoll bħala s-sindromu kroniku infantili newroloġiku,

tal-ġilda u artikulari (CINCA),

Forom gravi tas-sindromu awtoinfjammatorju tal-kesħa fil-familja (FCAS) / tas-sindromu

tal-urtikarja tal-kesħa fil-familja (FCAS) li jidhru permezz ta’ sinjali u sintomi li jmorru

lil hinn minn sempliċiment raxx tal-ġilda riżultat ta’ urtikarja minħabba l-kesħa.

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS)

Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS) magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’

mevalonate kinasi (MKD)

Id-deni Mediterranju familjari (FMF): Ilaris jintuża biex jittratta FMF. Ilaris jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ colchicine, jekk jixraq.

F’pazjenti b’sindromi perjodiċi ta’ deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi

wisq IL-1 beta. Dan jista’ jikkawża deni, uġigħ ta’ ras, għeja, raxx tal-ġilda, jew uġigħ fil-ġogi u fil-

muskoli. Minħabba li jwaqqaf l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jtejjeb dawn is-sintomi.

Il-marda ta’ Still

Ilaris jintuża fl-adulti, adolexxenti u tfal għat-trattament tal-marda attiva ta’ Still inkluż il-marda ta’

Still li toħroġ fl-adulti (AOSD) u l-artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA) f’pazjenti li

għandhom sentejn jew aktar f’każ li trattamenti oħrajn ma ħadmux tajjeb biżżejjed. Ilaris jista’ jintuża

waħdu jew flimkien ma’ methotrexate.

Il-marda ta’ Still inkluż AOSD u SJIA hi marda infjammatorja li tista’ twassal għal uġigħ, nefħa u

infjammazzjoni ta’ ġog wieħed jew aktar, kif ukoll għal raxx u deni. Proteina proinfjammatorja msejħa

IL-1 beta għandha sehem ewlieni fl-infjammazzjoni tal-marda ta’ Still. Ilaris jimblokka l-attività ta’

IL-1 beta, li jista’ jtejjeb is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Still.

Artrite bil-gotta

Ilaris jintuża f’adulti biex jikkura sintomi ta’ attakki frekwenti ta’ artrite bil-gotta f'każ li trattamenti

oħrajn ma ħadmux biżżejjed sew.

L-artrite bil-gotta hi kkaġunata minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli tal-urat. Dawn il-kristalli

jikkawżaw produzzjoni żejda ta' IL-1 beta, li fi ftit kliem jista' jwassal biex f’daqqa waħda jkun hemm

uġigħ qawwi, ħmura, sħana u nefħa fil-ġog (magħrufa bħala attakk tal-artrite bil-gotta). Billi

jimblokka l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jwassal għal titjib f’dawn is-sintomi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża

Ilaris

Tużax Ilaris

jekk inti allerġiku għal canakinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek, jew taħseb li għandek infezzjoni attiva u qawwija.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-

tabib tiegħek qabel tuża Ilaris

jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

jekk bħalissa għandek xi infezzjoni jew jekk kellek infezzjonijiet spissi jew kundizzjoni bħal

livell baxx magħruf ta’ ċelluli bojod fid-demm li żżidlek aktar il-possibbiltà li jkollok

infezzjonijiet.

jekk għandek jew qatt kellek tuberkulożi jew kuntatt dirett ma’ persuna b’infezzjoni attiva ta’

tuberkulożi. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx it-tuberkulożi billi juża test

speċifiku.

jekk għandek sinjali ta’ disturb fil-fwied fosthom ġilda u għajnejn sofor, nawsea, nuqqas ta’

aptit, awrina ta’ lewn skur u ppurgar ta’ lewn ċar.

jekk jeħtieġ li tieħu xi tilqim. Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima magħrufa

bħala tilqima ħajja waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris (ara wkoll “Mediċini oħra (inkluż

tilqimiet) u Ilaris”).

Il-marda ta’ Still

Pazjenti bil-marda ta’ Still jistgħu jiżviluppaw kundizzjoni msejħa sindorme minn attivazzjoni

makrofaġika (MAS), li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. It-tabib tiegħek se jevalwak biex jara

jkunx hemm fatturi li jistgħu jwasslu għal MAS li jinkludu infezzjonijiet u riattivazzjoni tal-

marda ta’ Still preżenti (tħeġġiġ).

Tfal u adolexxenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF u SJIA: Ilaris ma jistax jintuża fi tfal li ta’ sentejn jew

aktar.

Artrite bil-gotta: Ilaris mhuwiex irrakkomandat fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra (inkluż tilqimiet) u Ilaris

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tilqimiet ħajjin: Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima msejħa tilqima ħajja

waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jiċċekkja l-istorja tat-

tilqim tiegħek u jagħtik dawk it-tilqimiet li qbiżt qabel ma tibda tingħata l-kura b’Ilaris,

iddiskutti dan mat-tabib tiegħek. Tilqima ħajja normalment għandha tingħata 3 xhur wara l-

aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Ilaris u 3 xhur qabel l-injezzjoni li jkun imiss.

Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma

etanercept, adalimumab jew infliximab. Dawn jintużaw primarjament f’mard rewmatiku u

awtoimmuni. Dawn m’għandhomx jintużaw ma’ Ilaris minħabba li dawn jistgħu jżidu r-riskju

ta’ infezzjonijiet.

Tqala u treddigħ

Ma sarx studju dwar Ilaris f’nisa tqal. Inti mwissija biex tevita li toħroġ tqila u għandek tuża

kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Ilaris u għal mill-anqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta’

kura b’Ilaris. Importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek x’jistgħu

jkunu r-riskji jekk tieħu Ilaris waqt it-tqala.

Jekk irċevejt canakinumab waqt li kont tqila, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-

infermier tat-tarbija tiegħek qabel ma tingħata xi tilqima lit-tarbija tiegħek. It-tarbija tiegħek

m’għandhiex tirċievi vaċċini ħajjin qabel mill-inqas 16-il ġimgħa wara li tkun irċevejt l-aħħar

doża tiegħek ta’ canakinumab qabel ma wellidt.

M’hemmx tagħrif dwar jekk Ilaris jgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin. It-tabib tiegħek għandu

jiddiskuti miegħek x’jista’ jkun ir-riskju jekk tieħu Ilaris qabel ma tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kura b’Ilaris tista’ ġġiegħlek tħossok kollox idur bik (sturdament jew vertigo) jew għajjien ħafna

(astenja). Dan jista’ jaffettwa l-ħila biex inti ssuq u tħaddem għodda jew magni. Jekk inti tħoss kollox

idur bik jew tħossok għajjien, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm terġa’ tħossok normali.

3.

Kif għandek tuża Ilaris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabibIċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Żomm lit-tabib tiegħek infurmat dwar il-kundizzjoni tiegħek u dwar kwalunkwe sintomu qabel ma

tuża jew tingħata Ilaris (ara sezzjoni 2). It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jdum ma jagħtik it-

trattament jew li jwaqqfu, imma dan biss jekk meħtieġ.

Ilaris huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat permezz ta’ labra żgħira fit-

tessuti mxaħħmin li hemm eżatt taħt il-ġilda.

Jekk għandek artrite bil-gotta, it-trattament se jkun iċċekkjat minn tabib b’taħriġ speċjalizzat. Ilaris

għandu jkun injettat biss minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (OASD jew SJIA), tkun tista’

tinjetta Ilaris inti stess wara li tingħata taħriġ xieraq, jew inkella jkun jista’ jtaqqbek professjonist fil-

kura tas-saħħa minflok.

Kemm għandi nuża Ilaris

Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS)

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Ilaris hi:

Adultiu tfal minn 4 snin jew aktar

150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg

2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg

4 mg/kg għal pazjenti li bejn 7.5 kg jew u anqas minn 15 kg

Tfal li għandhom sentejn jew 3

snin

4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu 7.5 kg jew aktar.

Ilaris jiġi injettat kull 8 ġimgħat f’doża waħda.

Jekk wara sebat ijiem tibqa’ ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għall-kura, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik doża oħra ta’ 150 mg jew ta’ 2 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew

ta’ 4 mg/kg kull 8 ġimgħat.

Jekk ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, tista’ tingħata t-tielet doża ta' Ilaris fi

300 mg jew 4 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tielet doża, it-trattament tiegħek se jitkompla b'600 mg jew

8 mg/kg kull 8 ġimgħat.

F’każ ta’ tfal mogħtija doża inizjali ta’ 4 mg/kg li ma rrispondewx biżżejjed tajjeb wara 7t ijiem, it-

tabib jista’ jagħti t-tieni doża ta’ 4 mg/kg. Jekk it-tifel jirrispondi biżżejjed tajjeb għal dan, it-

trattament jista’ jitkompla b’doża ta’ 8 mg/kg kull 8 ġimgħat.

Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu tal-

iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju

familjari (FMF)

Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ Ilaris hi:

Adulti u tfal li għandhom minn sentejn ’il fuq

150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg

2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 7.5 kg u anqas minn 40 kg

Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.

Jekk ma rrispondejtx biżżejjed sew għat-trattament wara 7t ijiem, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

doża oħra ta’ 150 mg jew 2 mg/kg.

Jekk tirrispondi biżżejjed sew għal dan, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew

4 mg/kg kull 4 ġimgħat.

Il-marda ta’ Still (AOSD u SJIA)

Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjenti bil-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA) b’piż ta’ 7.5 kg u

aktar hi ta’ 4 mg/kg (sa massimu ta’ 300 mg). Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.

Artrite bil-gotta

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-bżonn li tibda jew taġġusta terapija li tbaxxi l-urat sabiex

tbaxxi l-livell ta’ aċidu uriku fid-demm tiegħek.

Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjent adult bil-gotta hi ta' 150 mg mogħtija f'doża singola meta

jkun hemm attakk tal-artrite bil-gotta.

Jekk għandek bżonn trattament ieħor b’Ilaris, u l-aħħar doża serrħitek, għandek tistenna mill-inqas 12-

il ġimgħa qabel id-doża li jmiss.

Tinjetta Ilaris inti stess jew tinjetta Ilaris lill-pazjent

Jekk inti ġenitur b'CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA), jew

professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li qed tieħu ħsieb pazjent b’waħda minn dawn il-

kundizzjonijiet, inti tista’ tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris inti stess wara li jitħarrġu kif jixraq dwar il-mod

korrett kif għandek tieħu injezzjoni.

Il-pazjent jew il-professjonijist fil-qasam tal-kura tas-saħħa u t-tabib għandkom tiddeċiedu

bejnietkom min se jagħti l-injezzjonijiet ta’ Ilaris.

It-tabib jew l-infermier għandhom juruk kif tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris.

Tippruvax tagħti injezzjoni inti stess jekk ma ngħatajtx it-taħriġ li jixraq jew jekk m’intix ċert

kif tagħmel dan.

Ilaris 150 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni jinbiegħ f’kunjett li jintuża darba biss u jintuża

waħdu.

Qatt m’għandek terġa’ tuża dak li jkun fadal mis-soluzzjoni.

Għal tagħrif dwar kif tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tagħrif dwar kif

tuża” lejn tmiem dan il-fuljett. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Kemm għandek iddum tuża Ilaris

CAPS, TRAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-

marda ta’ Still (AOSD jew

SJIA):

Għandek tibqa’ tuża Ilaris sakemm jgħidlek it-tabib.

Artrite bil-gotta; Se tingħata doża singola ta’ Ilaris. Jekk ikollok attakk ta' artrite bil-gotta, it-

tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik doża oħra ta' Ilaris imma mhux qabel ma jgħaddu 12-

il ġimgħa mill-aħħar doża.

Jekk tuża Ilaris aktar milli suppost

Jekk bi żball tinjetta Ilaris aktar mid-doża rrakkomandata, mhux suppost li tiġri xi ħaġa gravi,

madanakollu għandek tgħarraf lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinjetta Ilaris qabel mhu suppost

CAPS:Tinjettax Ilaris qabel 8 ġimgħat mill-aħħar doża, sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

TRAPS, HIDS/MKD jew FMF: Tinjettax Ilaris qabel ma jgħaddu 4 ġimgħat wara l-aħħar

doża, sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib.

Il-

marda ta’ Still (OASD jew

SJIA): Tinjettax Ilaris qabel ma jgħaddu 4 ġimgħat mill-aħħar

doża.

Jekk bi żball tinjetta Ilaris qabel iż-żmien li suppost, għid lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

mill-aktar fis possibblii.

Jekk tinsa tuża Ilaris

Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA) u nsejt

tinjetta doża ta’ Ilaris, injetta d-doża li jmiss mill-aktar fis wara li tiftakar. Umbagħad kellem lit-tabib

sabiex tiddiskuti miegħu meta għandek tinjetta d-doża li jmiss. Wara għandek tkompli għaddej bl-

injezzjonijiet bl-intervalli rrakkomandati bħal qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji normalment jitilqu sa ftit jiem jew ġimgħat wara l-kura.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit

-

tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed

mill-

effetti sekondarji li ġe

jjin:

Deni li jdum aktar minn tlitt ijiem jew sintomi oħrajn li jista’ jissuġġerixxi infezzjoni serja.

Dawn jinkludu tregħid, dehxiet ta’ kesħa, nuqqas ta’ aptit, uġigħ fil-ġisem, normalment b’rabta

ma’ deni li jitla’ f’daqqa, grieżem ħomor jew ulċeri fil-ħalq, sogħla, bili, uġigħ fis-sider,

diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fil-widna, uġigħ ta’ ras li jdum, ħmura f’post partikulari fil-

ġilda jew il-ġilda tinħass sħuna jew tintefaħ jew infjammazzjoni tat-tessuti konnettivi (ċellulite).

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja, infezzjoni mhux tas-soltu (infezzjoni

opportunistika) jew li għandha x’taqsam ma’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (imsejħa

lewkopenija jew newtropenija). It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjalek id-demm regolarment jekk

iħoss il-ħtieġa.

Reazzjonijiet allerġiċi b’raxx u ħakk u possibbilment ukoll ħorriqija, diffikultà biex tieħu n-nifs

jew tibla’, sturdament, tħossok konxju b’mod mhux tas-soltu tat-taħbit ta’ qalbek

(palpitazzjonijiet) jew pressjoni baxxa tad-demm.

Effetti sekondarji oħrajn b'Ilaris jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet ta’ kull xorta. Dawn jistgħu jinkludu:

Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn

misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk

jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite,

farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju).

Infezzjonijiet oħrajn bħalma huma infezzjoni fil-widna, infezzjoni fil-ġilda (ċellulite),

uġigħ fl-istonku u dardir (gastroenterite) u wġigħ inti u tgħaddi l-awrina u tgħaddiha spiss

bid-deni jew le (infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina).

Uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome.

Uġigħ fil-ġogi (artralġja).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm (lewkopenija).

Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-

kliewi, proteinurija).

Reazzjoni fil-post tal-injezzjoni (bħalma huma ħmura, nefħa, sħana u ħakk).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Kandida – infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).

Tħossok stordut, tħoss rasek iddur bik (sturdament jew vertigo).

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli.

Tħossok dgħajjef jew għajjien ħafna (għejja, astenja).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu infezzjoni

(newtropenija).

Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).

Riżultati mhux normali tat-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied (żieda fit-transaminasi) jew livell

għoli ta’ bilirubina fid-demm, b’ġilda u għejnejn sofor jew mingħajr (iperbilirubinemija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100):

Ħruq fl-istonku (il-marda tar-rifluss gastroesofagali).

Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli tad-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu l-fsada (plejtlits).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Tħossok imqalla’ (rimettar).

Infezzjonijiet mhux tas-soltu (infezzjonijiet opportunistiċi).

Kienu osservati żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm fi studji fost pazjenti b’artrite bil-

gotta.

Kellem lit-tabib tiegħek jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn is-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ilaris

Żomm din il-mediċina fejn ma ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih wara li ttaqqab l-ewwel darba it-tapp tal-lastku tal-

kunjett sabiex tħejji l-injezzjoni.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tas-soluzzjoni. Tużax Ilaris jekk tinnota li

s-soluzzjoni mhijiex bejn ċara u opalexxenti jew fiha l-frak.

Kwalunkwe mediċina mhux użata għandha tintrema wara li tkun ġiet injettata d-doża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ilaris

Is-sustanza attiva hi canakinumab. Kunjett wieħed fih 150 mg canakinumab f’1 ml ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi huma: mannitol, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ilaris u l-kontenut tal-pakkett

Ilaris jasal bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 2 ml.

Is-soluzzjoni hi bejn ċara u opalexxenti. Hi bla kulur għal kemm kemm isfar fil-kannella.

Tużahiex jekk il-likwidu fih frak li jidher b’mod ċar, jidher imdardar jew jagħti sew fil-kannella.

Ilaris huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża Ilaris trab għal soluzzjoni għall

-injezzjoni

Aqra l-istruzzjonijiet kollha li ġejjin qabel ma tinjetta l-mediċina.

Importanti li ma tippruvax tinjetta l-mediċina waħdek qabel ma tkun tħarriġt minn professjonist

fil-kura tas-saħħa.

Ara wkoll sezzjoni 3, “Tinjetta Ilaris inti stess jew tinjetta Ilaris lil pazjent”.

Preparamenti meħtieġa

Sib post nadif fejn tista’ tipprepara l-injezzjoni u tittaqqab waħdek.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma, u wara ixxuttahom b’xugaman nadif.

Wara li toħroġ il-kunjett mill-friġġ, iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kunjett. Tużahomx wara

d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar

ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ħalli l-kunjett wieqaf u mhux miftuħ għal 10 minuti ħalli l-kontenut ta’ ġo fih jiġi skont it-

temperatura tal-kamra. tippruvax issaħħan il-kunjett. Ħallih jisħon waħdu.

Dejjem uża labar u siringi ġodda u ssiġillati. Tmissx il-labar jew il-parti ta’ fuq tal-kunjett.

Iġbor flimkien l

-

affarijiet li teħtieġ

X’fih dan il-pakkett

kunjett wieħed ta’ Ilaris soluzzjoni għall-injezzjoni (żommu fil-friġġ)

X’ma fihx dan il-pakkett

siringa waħda ta’ 1.0 ml

labra waħda (bħal dik ta’ 18 G jew 21 G x 2 pulzieri jew simili, skont x’jeżisti fis-suq) sabiex

tiġbed is-soluzzjoni mill-kunjett (“il-labra biex tiġbed”).

labra ta’ 27 G x 0.5 pulzieri (jew simili, skont x’jeżisti fis-suq) għall-injezzjoni (“labra għall-

injezzjoni”)

gareż bl-alkoħol

gareż nodfa u xotti

stikka

kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjett użat (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew

bil-ponta)

Kif tipprepara l-injezzjoni

Neħħi t-tapp protettiv mill-kunjett ta’ Ilaris.

Tmissx it-tapp tal-lastku tal-kunjett. Naddaf it-tapp

tal-lasktu tal-kunjett b’garża bl-alkoħol.

Iftaħ il-qratas li fihom is-siringa u l-labra biex

tiġbed.

Daħħal il-labra biex tiġbed fis-siringa

Neħħi t-tokka tal-labra biex tiġbed.

Daħħal il-labra biex tiġbed fil-kunjett li fih is-

soluzzjoni b’Ilaris billi ddeffisha min-nofs tat-

tapp tal-lasktu.

Mejjel ħarira l-kunjett biex tkun tista’ ttella’ fis-

siringa l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni.

ATTENZJONI: L-ammont meħtieġ jiddependi

mid-doża li trid tittieħed. It-tabib jew l-infermier

tiegħek juruk liema huwa l-ammont it-tajjeb

għalik.

Bilmod iġbed il-planġer tas-siringa sal-marka t-

tajba (l-ammont irid jingħata skont l-istruzzjonijiet

mogħtija lill-professjonist fil-kura tas-saħħa), u

imla s-siringa bis-soluzzjoni b’Ilaris. Jekk hemm xi

bżieżaq fis-siringa, neħħi l-bżieżaq skont kif qallek

tagħmel it-tabib jew l-infermier tiegħek. Kun żgur

li fis-siringa hemm l-ammont it-tajjeb ta’

soluzzjoni.

Oħroġ is-siringa u l-labra biex tiġbed mill-kunjett.

(Fil-kunjett jista’ jibqagħlek xi soluzzjoni.) Erġa’

għatti l-labra biex tiġbed bl-għatu skont kif qallek

it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Aqla’ l-

labra biex tiġbed mis-siringa u itfagħha fil-

kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta.

Iftaħ il-borża bil-labra għall-injezzjoni u waħħal

il-labra mas-siringa. Minnufih għaddi sabiex tagħti

l-injezzjoni.

Kif tagħti l

-injezzjoni

Agħżel il-post fejn se tittaqqab fil-parti ta’ fuq tal-

koxxa, fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, f’żaqqek jew fil-

patata. Tużax partijiet li għandhom fuqhom raxx

jew ġilda maqsuma, imbenġla jew minfuħa.

Tittaqqabx f’xi parti miġruħa u mfejqa tal-ġilda

minħabba li dan jista’ jfisser li ma tiħux il-

mediċina tiegħek kollha. Evita li tittaqqab fil-vina.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’garża ġdida bl-

alkoħol. Ħalli l-post fejn se tittaqqab jinxef. Neħħi

l-għatu tal-labra tal-injezzjoni.

Oqros bilmod il-ġilda fejn se tittaqqab. Żomm is-

siringa f’angolu ta’ 90 grad u f’moviment wieħed u

bilmod, daħħal il-labra kollha ’l isfel fil-ġilda.

Żomm il-labra l-ħin kollu fil-ġilda filwaqt li bilmod

agħfas il-planġer tas-siringa ’l isfel sakemm is-

siringa titbattal. Erħi l-ġilda maqrusa u oħroġ il-

labra ’l barra minnufih. Armi l-labra u s-siringa fil-

kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta

mingħajr ma terġa’ tgħatti l-labra bl-għatu jew

tipprova taqlagħha.

Wara li tittaqqab

Togħrokx il-parti fejn ittaqqabt. Jekk joħroġ xi

demm, qiegħed garża nadifa u xotta fuq il-parti fejn

ittaqqabt, u agħfas bilmod għal madwar minuta jew

tnejn, jew sakemm jieqaf ħiereġ id-demm. Wara

waħħal stikka.

Armi l-labar u s-siringi bil-galbu fil-kontenitur

għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta jew kif

qallek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Qatt m’għandek terġa’ tuża siringi jew labar użati.

Armi kif jixraq il-kunjetti li fadlilhom is-soluzzjoni

b’Ilaris (jekk fadlilhom) skont kif qallek it-tabib, l-

infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Kull fdal tal-

prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-

użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet

lokali. Qatt m’għandek terġa’ tuża dak li jkun

fadallek mis-soluzzjoni

Żomm il-kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta

fejn ma jilħquhx it-tfal.

Armih skont kif qallek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar

tiegħek.