Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukin-gátlók,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodikus láz syndromesIlaris kezelésére javallt, a következő autoinflammatory periodikus láz szindrómák a felnőttek, kamaszok, gyermekeknek 2 éves kortól:Cryopyrin kapcsolódó időszakos syndromesIlaris kezelésére javallt, a cryopyrin kapcsolódó időszakos szindrómák (CAPS) beleértve:Muckle-Wells-szindróma (MWS),Újszülöttkori többfunkciós gyulladásos betegség (NOMID) / csecsemőkori krónikus neurológiai, bőr, ízületi szindróma (CINCA),Súlyos formája a családi hideg autoinflammatory szindróma (FCAS) / familiáris hideg urticaria (FCU) bemutatja a tünetek túl hideg okozta urticariás bőrkiütés. A tumor nekrózis faktor receptor kapcsolódó periodikus szindróma (CSAPDÁK)Ilaris kezelésére javallt, a tumor nekrózis faktor (TNF) receptor kapcsolódó periodikus szindróma (CSAPDÁK). Hiperimmunglobulin D szindróma (HIDS)/ / mevalonát kináz hiány (MKD)Ilaris kezelésére javallt, a hiperimmunglobulin D szindróma (HIDS)/ / mevalonát kináz hiány (MKD). Familiáris Mediterrán láz (FMF)Ilaris kezelésére javallt, a Familiáris Mediterrán Láz (FMF). Ilaris kell adni kombinálva kolchicin, ha megfelelő. Ilaris is kezelésére javallt:Még mindig a diseaseIlaris kezelésére javallt aktív Még a betegség beleértve a felnőttkori still-betegség (AOSD), valamint a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (SJIA) a betegek éves 2 éves vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi kezelés nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok), valamint a szisztémás kortikoszteroid. Ilaris adható monoterápiában vagy kombinációban metotrexát. Köszvényes arthritisIlaris javallt a tüneti kezelésére felnőtt betegek gyakori köszvényes arthritis támadások (legalább 3 támadások az elmúlt 12 hónapban), akit nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok), valamint a gyógyszer ellenjavallt, vagy nem tolerálható, vagy nem nyújt megfelelő választ, s akiben ismételt tanfolyamok kortikoszteroidok nem megfelelő.
Revision: 30
Felhatalmazott
2009-10-23
68 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 69 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ILARIS 150 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ kanakinumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ILARIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ILARIS? Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ILARIS? Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: - Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák): • Kriopirinnel összefüggő, v Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kanakinumab injekciós üvegenként*. A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot tartalmaz. * egér myeloma Sp2/0 sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított humán monoklonális antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. A por fehér. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Periodikus láz szindrómák Az Ilaris az alábbi autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél. _Cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák _ Az Ilaris a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (cryopyrin-associated periodic syndromes – CAPS) kezelésére javallott, beleértve a: • Muckle–Wells-szindrómát (MWS), • az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő gyulladásos kórképet (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)), • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria – FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek. _Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) _ Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott. _Hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) _ Az Ilaris a hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) kezelésére javallott. _Familiáris mediterrán láz (FMF) _ Az Ilaris a familiáris medite Aqra d-dokument sħiħ