Ilaris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2017
Ingredjent attiv:
Canakinumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L04AC08
INN (Isem Internazzjonali):
canakinumab
Grupp terapewtiku:
Interleuchina-inibitori,
Żona terapewtika:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Periodico febbre syndromesIlaris è indicato per il trattamento delle seguenti autoinfiammatoria periodica febbre sindromi in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 2 anni e più:Cryopyrin-periodiche associate syndromesIlaris è indicato per il trattamento di cryopyrin-sindromi periodiche associate (CAP) di cui:sindrome di Muckle-Wells (MWS),Neonatale ad esordio malattia infiammatoria multisistemica (NOMID) / cronica infantile neurologici, cutanee, articolari, sindrome di (CINCA),le forme Gravi di familiare a freddo sindrome autoinfiammatoria (FCAS) / familiare orticaria da freddo (FCU) si presenta con segni e sintomi di là indotta dal freddo orticaria eruzione cutanea. Il fattore di necrosi tumorale recettore sindromi periodiche associate (TRAPPOLE)Ilaris è indicato per il trattamento del fattore di necrosi tumorale (TNF) recettore sindromi periodiche associate (TRAPPOLE). Hyperimmunoglobulin D, sindrome di (HIDS)/mevalonato chinasi carenza (MKD)Ilaris è indicato per il trattamento di hyperimmunoglobulin D, sindrome di (HIDS)/mevalonato chinasi carenza (MKD). La febbre Mediterranea familiare (FMF)Ilaris è indicato per il trattamento di Febbre Mediterranea Familiare (FMF). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con la colchicina, se del caso. Ilaris è indicato anche per il trattamento di:Ancora diseaseIlaris è indicato per il trattamento delle malattia di Still tra adulto-inizio malattia di Still (AOSD) e sistemico artrite idiopatica giovanile (SJIA) in pazienti di età compresa tra 2 anni e più che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in combinazione con metotressato. Gottosa arthritisIlaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con frequenti attacchi di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi) in cui non-steroidei farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans) e colchicina sono controindicati, non sono tollerate, o non fornire una risposta adeguata, e nel quale ripetuti corsi di corticosteroidi non sono appropriati.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
70
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ILARIS 150 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
canakinumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ilaris e cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ilaris
3.
Come usare Ilaris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ilaris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ILARIS E A COSA SERVE
CHE COS’È ILARIS
Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo
monoclonale che appartiene a un gruppo
di medicinali noti come inibitori delle interleuchine. Esso blocca
l’attività nell’organismo di una
sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta), che è presente a
livelli maggiori nelle malattie
infiammatorie.
A COSA SERVE ILARIS
Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie
infiammatorie:
-
Sindromi della febbre periodica:
•
Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS),
•
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi
tumorale (TRAPS),
•
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato
chinasi (MKD),
•
Febbre familiare mediterranea (FMF).
-
Malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e
l’artrite idiopatica giovanile
sistemica (SJIA)
-
Artrite gottosa
Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di
seguito.
71
Sindromi della febbre periodi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab*.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 mg di
canakinumab.
* anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino
Sp2/0 mediante tecnologia del
DNA ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi della febbre periodica
Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della
febbre periodica autoinfiammatoria in
adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
_Sindromi Periodiche Associate a Criopirina _
Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche
associate a criopirina (CAPS) comprese:
•
Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
•
Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID)
/ sindrome cronica
infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
•
Gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) /
orticaria familiare da
freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre
l’eruzione cutanea
orticarioide da freddo.
_Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi
tumorale (TRAPS) _
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica
associata al recettore del fattore di necrosi
tumorale (TNF) (TRAPS).
_Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato
chinasi (MKD) _
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da
iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di
mevalonato chinasi (MKD).
_Febbre Familiare Mediterranea (FMF) _
Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare
mediterranea (FMF). Ilaris deve essere
somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.
3
Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Sti
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