Ilaris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2017
Ingredjent attiv:
Kanakinumabu
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L04AC08
INN (Isem Internazzjonali):
canakinumab
Grupp terapewtiku:
Inhibitory interleukinu,
Żona terapewtika:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Periodická horečka syndromesIlaris je indikován pro léčbu následujících autozánětlivého periodické horečky syndromy u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starší:kryopirin asociovaného periodického syndromesIlaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně:Muckle-Wells syndrom (MWS),multisystémového zánětlivého onemocnění (NOMID) / chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA),Závažných forem familiární studené autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) představí se známkami a příznaky mimo chladem indukovanou urtikariální kožní vyrážka. Tumor nekrotizující faktor receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI)přípravek Ilaris je indikován pro léčbu tumor nekrotizující faktor (TNF) receptor asociovaný periodický syndrom (PASTI). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD)přípravek Ilaris je indikován k léčbě hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinázy (MKD). Familiární Středomořská horečka (FMF)přípravek Ilaris je indikován k léčbě Familiární Středomořské Horečky (FMF). Přípravek Ilaris by měl být podáván v kombinaci s kolchicin, pokud je to vhodné. Přípravek Ilaris je také indikován k léčbě:Stále je diseaseIlaris je indikován k léčbě aktivní Stále nemoc, včetně adult-onset still disease (pověřené schvalující osoby) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s non-steroidní anti-pobuřující drogy (Nsa) a systémovými kortikosteroidy. Přípravek Ilaris může být podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem. Dnavá arthritisIlaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvatů dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž non-steroidal anti-pobuřující drogy (Nsa) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající reakci, a v nichž opakované kurzy kortikosteroidy nejsou vhodné.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
66
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ILARIS 150 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
canakinumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris
používat
3.
Jak se přípravek Ilaris používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ilaris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ILARIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ILARIS
Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab,
monoklonální protilátku, která patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory interleukinu. Blokuje v těle aktivitu
látky zvané interleukin-1 beta (IL-1
beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při
zánětlivých chorobách.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ILARIS POUŽÍVÁ
Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých
onemocnění:
-
Syndromy periodických horeček:
•
kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),
•
periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího
faktoru (TRAPS),
•
syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy
(MKD),
•
familiární středomořsk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
* humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA
technologií v myších myelomech
Sp2/0
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Prášek je bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Syndromy periodických horeček
Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních
syndromů periodických horeček
u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
_Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) _
Přípravek Ilaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných
periodických syndromů (CAPS), včetně:
−
Muckle-Wellsova syndromu (MWS);
−
multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v
novorozeneckém věku (NOMID) /
chronického infantilního neurologického kožního a kloubního
syndromu (CINCA);
−
těžkých forem familiárního chladového autozánětlivého
syndromu (FCAS) / familiární chladové
kopřivky (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo
chladem indukovanou
kopřivku.
_Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor
nekrotizující faktor (TRAPS) _
Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s
receptorem pro tumor nekrotizující
faktor (TNF) (TRAPS).
_Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy
(MKD) _
Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D
(HIDS) / deficitu mevalonátkinázy
(MKD).
_Familiární středomořská horečka (FMF) _
Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky
(FMF). Ilaris případně může být podáván
v kombinaci s kolchicinem.
3
Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění:
Stillova choroba
Přípravek Ilaris je indikován k léčbě a
Aqra d-dokument sħiħ
