Ikervis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ikervis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ikervis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Ochorenia rohovky
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Liečbe závažných keratitída u dospelých pacientov s suchého oka choroby, ktorá sa nezlepšila napriek liečbe slza náhradky.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002066
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002066
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Ikervis

cyklosporín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Ikervis.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ikervis, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Ikervis a na čo sa používa?

Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy

pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka. Liek sa používa

v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.

Liek Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.

Ako sa liek Ikervis používa?

Výdaj lieku Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník

kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).

Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka

do postihnutého oka denne pred spaním. Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň

každých 6 mesiacov. Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej

v 15-minútových odstupoch. Liek Ikervis sa má podať ako posledný.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Ikervis účinkuje?

U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny

na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality

v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá. Bez dostatočnej ochrany, ktorú zabezpečuje

slzná tekutina, sa rohovka môže poškodiť a zapáliť (keratitída), čo napokon môže viesť k vredu, infekcii

a zhoršeniu zraku.

Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela),

ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal. Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a

poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.

Aké prínosy lieku Ikervis boli preukázané v štúdiách?

Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným

syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou,

ale bez účinnej látky). Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na

liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne

symptómov vrátane nepohodlia a bolesti. Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým

bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič. Pomer

pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo

iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum. U

pacientov používajúcich liek Ikervis sa znížila tiež hladina HLA-DR (meradlo zápalu v očných bunkách)

v porovnaní so zdanlivou liečbou.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a

podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia

(červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka. Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a

vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri

používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je

podozrenie na takúto infekciu. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľa.

Prečo bol liek Ikervis povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako

riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Hoci sa

nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako

vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s

keratitídou. Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na

tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť

zhoršovaniu ochorenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými

účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

Ikervis

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Ikervis

Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ikervis, prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015

Ikervis

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia

cyklosporín (ciclosporin)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

Čo je IKERVIS a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS

Ako používať IKERVIS

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať IKERVIS

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je IKERVIS a na čo sa používa

IKERVIS obsahuje liečivo cyklosporín. Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako

imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.

IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou (zápalom rohovky, priesvitnej

vrstvy v prednej časti oka). Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa

nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS

NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS

ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka,

ak máte infekciu oka.

Upozornenia a opatrenia

IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).

Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú

časť oka (rohovku),

ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy,

ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.

Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku). Preto si pred

použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte. Po zobudení si ich môžete znova

nasadiť.

Deti a dospievajúci

IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a IKERVIS

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom,

pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

IKERVIS očná instilácia sa má použiť s odstupom

aspoň 15 minút

po použití akejkoľvek inej očnej

instilácie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

IKERVIS sa

nemá používať

, ak ste tehotná.

Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.

Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom

mlieku. Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bezprostredne po použití IKERVISU očnej instilácie môže byť vaše videnie rozmazané. Ak sa to

stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie nevyjasní.

3.

Ako používať IKERVIS

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.

Pokyny na použitie

Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny. Ak niečomu nerozumiete, spýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

Umyte si ruky.

Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte. Po

zobudení si ich môžete znova nasadiť.

Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.

Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.

Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.

Odskrutkujte uzáver

(obrázok 1)

Potiahnite si spodné očné viečko nadol

(obrázok 2)

Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.

Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka. Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového

obalu nedotkli oka.

Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.

Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné

viečka

(obrázok 3)

. Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.

Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.

Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.

Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.

Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.

Ak použijete viac IKERVISU, ako máte

, vypláchnite si oko vodou. Ďalšie kvapky nepoužívajte,

kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.

Nepoužívajte

dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac než jednu kvapku každý

deň do postihnutého oka (očí).

Ak prestanete používať IKERVIS

bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi, zápal priesvitnej

prednej časti vášho oka (známy ako keratitída) nebude kontrolovaný a môže spôsobiť zhoršenie

videnia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)

Bolesť pri kvapkaní do oka.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Podráždenie, sčervenanie a zvýšenie slzenia pri kvapkaní do oka, sčervenanie očného viečka, vodnaté

oči, sčervenanie oka, rozmazané videnie, opuch očného viečka, sčervenanie spojovky (tenkej

membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), podráždenie oka, bolesť oka.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Menej časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:

Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho

predmetu v oku.

Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická

reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka,

usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie

vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka,

bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať IKERVIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom

vrecku a jednodávkovom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom

mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred

svetlom a zabránenie odparovaniu. Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou

zlikvidujte ihneď po použití.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IKERVIS obsahuje

Liečivo je cyklosporín. Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.

Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,

tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá IKERVIS a obsah balenia

IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.

Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).

Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.

Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.

Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Fínsko

Výrobca

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

SantenPharma AB

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Slovenská republika

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 845 075 4863

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.