Ikervis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ikervis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ikervis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Szaruhártya betegségek
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Súlyos keratitis kezelése száraz szem betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, amely nem javult a könnycseppek kezelésével szemben.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002066
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002066
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ikervis

ciklosporin

Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Ikervis és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Ikervis olyan gyógyszer, amely súlyos keratitisz, azaz a szaruhártya (a szem elülső részét fedő

áttetsző réteg) gyulladásának kezelésére szolgál felnőtt, szárazszem-betegségben szenvedő

betegeknél. Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az

állapot javításához.

Az Ikervis hatóanyaga a ciklosporin.

Hogyan kell alkalmazni az Ikervis-t?

Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemgyógyászatban jártas egészségügyi

szakember kezdheti meg.

A gyógyszer egyadagos szemcsepp formájában kapható, és az ajánlott adag napi egy csepp lefekvés

előtt az érintett szem(ek)be. Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés

folytatásának szükségességét. Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek

alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie. Az Ikervis-t kell utolsóként adni.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Ikervis?

A szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél vagy nem termelődik elegendő könnyfolyadék az

általában a szem felületét fedő, védő nedvességréteg létrehozásához, vagy a könnyfolyadék

rendellenességei miatt a szem túl gyorsan kiszárad. A könnyfolyadék által biztosított megfelelő

védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez,

fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.

Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere)

azon sejtjeire hat, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban. Közvetlenül a szemen

alkalmazva mérsékli az ott kialakult gyulladást és káros elváltozást, de bárhol a szervezetben

korlátozza annak hatásait.

Milyen előnyei voltak az Ikervis alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Ikervis előnyeit egy 246, súlyos szárazszem-betegségben szenvedő beteg részvételével végzett fő

vizsgálatban mutatták ki, amelyben az Ikervis-t a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp formula, de

hatóanyag nélkül) hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az

állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek – köztük a

diszkomfort és a fájdalom – szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték. Az Ikervis-t kapó

vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot

kapók 23%-ával (91-ből 21). A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt,

de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen

jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag. A HLA-DR szintje (a gyulladás mértéke a szem sejtjeiben)

szintén lecsökkent az Ikervis-t alkalmazó betegeknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva.

Milyen kockázatokkal jár az Ikervis alkalmazása?

Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma

és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris

hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír). Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak,

és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel. Az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek

gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

Miért engedélyezték az Ikervis forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a

vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra,

hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását. A CHMP ezt

klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül

egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne

megakadályozni a betegség súlyosbodását. Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható

volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a

szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.

Ikervis

EMA/56994/2015

3/2 oldal

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ

2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben az Ikervis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

3/3 oldal

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp

ciklosporin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív

szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a gyulladás csökkentésére

alkalmazzák.

Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása)

kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult

ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.

2.

Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt

NE alkalmazza az IKERVIS-t:

ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.

ha valamilyen szemfertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IKERVIS-t kizárólag szemcseppként használja.

Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső

részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát),

ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed,

ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.

A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).

Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit. Felébredés

után visszahelyezheti őket.

Gyermekek és serdülők

Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,

valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz,

mivel ezek növelhetik a mellékhatások előfordulásának veszélyét.

Az IKERVIS szemcseppet

legalább 15 perccel

minden más szemcsepp alkalmazása után kell

alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem alkalmazhatja

az IKERVIS-t, ha Ön terhes.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell

használnia.

Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen

kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat. Ilyen esetben

ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.

3.

Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer,

lefekvéskor.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

Mossa meg a kezét.

Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.

Felébredés után visszahelyezheti őket.

Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.

Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból.

Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.

Csavarja le a kupakot

(1. ábra)

Húzza lefelé az alsó szemhéját (

2. ábra

Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.

Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe. Ügyeljen rá, hogy ne érintse az

egyadagos tartály végét a szeméhez.

Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.

Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és

óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (

3. ábra

). Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson

el a szervezet más részeibe.

Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne

valamennyi folyadék.

A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.

Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.

Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott

, öblítse ki a szemét vízzel. Ne cseppentsen újabb

cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.

Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell

folytatnia kezelést.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne cseppentsen napi

egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.

Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását

anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem

elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához

vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)

Fájdalom a szembe cseppentéskor.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A szem irritációja, vörössége, fokozott könnyezése a szemcsepp alkalmazásakor, a szemhéj vörössége,

könnyezés, szemvörösség, homályos látás. Szemhéjduzzanat, a kötőhártya (a szem elülső részén lévő

vékony hártya) vörössége, szemirritáció, szemfájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A szemet érintő, nem gyakori mellékhatások:

Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha

valami belement volna a szembe.

A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a

könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy

a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg)

baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok

a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas

bőrkiütés a szem körül.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő

(Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára

vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől

való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából. A felbontott egyadagos tartályt és a benne

maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IKERVIS?

A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint

tartalmaz.

Egyéb összetevők: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol,

poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az IKERVIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.

Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.

Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.

Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.

Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

Gyártó

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Franciaország

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.:+359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

SantenPharma AB

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

România

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +40 (0) 316300603

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

SantenOy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 845 075 4863

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.