Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete mellitus tip 2 bħala parti mill kontra l-pressjoni il-prodott mediċinali tal-kura (ara sezzjoni 4. 3, 4. 4, 4. 5 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000962
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000962
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ifirmasta

irbesartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmasta.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Ifirmasta.

X’inhu Ifirmasta?

Ifirmasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan. Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).

Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ifirmasta huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Ifirmasta?

Ifirmasta jintuża f'adulti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali. ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti. Ifirmasta jintuża wkoll għall-kura ta’ mard tal-kliewi

f’adulti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ifirmasta?

Id-doża normalment rakkomandata ta’ Ifirmasta hija ta' 150 mg darba kuljum. Jekk il-pressjoni tad-

demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum jew inkella jistgħu

jiżdiedu mediċini oħra għall-ipertensjoni, bħall-idroklorotijażide. Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża

f'pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar

minn 75 sena.

Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

F’pazjenti li jbatu b’ ipertensjoni u dijabete tat-tip 2, Ifirmista jiżdied ma' kuri oħra għall-ipertensjoni.

Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Ifirmasta?

Is-sustanza attiva f’Ifirmasta, l-irbesartan, hija ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II’ li jfisser li

timblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur

qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II

teħel normalment, l-irbesartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk tħalli l-arterji u l-vini

jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk jitnaqqas ir-riskju kkawżat minn

pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Kif ġie studjat Ifirmasta?

Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Ifirmasta?

Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji

u r-riskji jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ifirmasta?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ifirmasta wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Aprovel, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ifirmasta

għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Ifirmasta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan Krka valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008. L-isem tal-mediċina nbidel għal Ifirmasta fl-24 ta’ Settembru

2009.

L-EPAR sħiħ għal Ifirmista jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ifirmasta,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Kif għandek tieħu Ifirmasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ifirmasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’ riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Tiħux Ifirmasta

jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ifirmasta kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala),

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ifirmasta jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Ifirmasta għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Ifirmasta”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Ifirmasta mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiexx tintuża fi tfal u adoloxxenti (< 18 il-sena) peress li s-sigurtà u

l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ

Mediċini oħra u Ifirmasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Ifirmasta” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmasta qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmasta. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Ifirmasta itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ifirmasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Ifirmasta huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

Tista’ tieħu Ifirmasta ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmasta sakemm it-tabib

tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’

tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, doża ta’ manteniment ta’ 300 mg (erba’

pilloli kuljum) hija ppreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq

l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ifirmasta ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ifirmasta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ifirmasta

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni

medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar

Ifirmasta u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull’100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmasta kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bilqiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb

aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta’ funzjoni

sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Ifirmasta tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ifirmasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Ifirmasta

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ irbesartan (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl

cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000,

castor oil, hydrogenated fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171),

macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.

Kif jidher Ifirmasta u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita huma: pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad u f’għamla

ovaliIfirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxex ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98

pillola miksija b’rita f’folji u f’kaxxi ta’56 x 1 pillola miksija b’rita ta’ doża waħda ġo folja pperforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Kif għandek tieħu Ifirmasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ifirmasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’ riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Tiħux Ifirmasta

jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ifirmasta kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala),

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ifirmasta jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Ifirmasta għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Ifirmasta”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Ifirmasta mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċa m’għandhiex tintuża fi tfal u adoloxxenti (< 18 il-sena) peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Ifirmasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Ifirmasta” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmasta qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmasta. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Ifirmasta itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ifirmasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Ifirmasta huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

Tista’ tieħu Ifirmasta ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmasta sakemm it-tabib

tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ

pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, doża ta’ manteniment ta’ 300 mg (żewġ

pilloli kuljum) hija ppreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq

l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ifirmasta ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ifirmasta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ifirmasta

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni

medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar

Ifirmasta u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull’100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmasta kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bilqiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb

aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta’ funzjoni

sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Ifirmasta tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ifirmasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Ifirmasta

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ irbesartan (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl

cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000,

castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171),

macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.

Kif jidher Ifirmasta u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita huma: pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad u f’għamla ovali

Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola

miksija b’rita ġo folji u f’ta’56 x 1 pillola miksija b’rita ta’ doża waħda ġo folja pperforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Kif għandek tieħu Ifirmasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ifirmasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’ riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

Tiħux Ifirmasta

jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ifirmasta kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala),

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ifirmasta jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Ifirmasta għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Ifirmasta”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Ifirmasta mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adoloxxenti (< 18 il-sena) peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Ifirmasta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Ifirmasta” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-

effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmasta qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmasta. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Ifirmasta itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ifirmasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Ifirmasta huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

Tista’ tieħu Ifirmasta ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmasta sakemm it-tabib

tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, doża ta’ manteniment ta’ 300 mg hija

ppreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq

l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ifirmasta ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ifirmasta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ifirmasta

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni

medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar

Ifirmasta u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull’100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmasta kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bilqiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb

aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta’ funzjoni

sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Ifirmasta tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ifirmasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Ifirmasta

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ irbesartan (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl

cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000,

castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171),

macrogol 3000 and talc għall-kisi tar-rita.

Kif jidher Ifirmasta u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita huma: pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad u f’għamla ovali.

Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxex ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola

miksija b’rita f’folji u f’kaxxi b’56 x 1 pillola miksija b’rita ta’ doża waħda ġo folja pperforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.