Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Toimivad ained renin angiotensiini süsteemi
  • Żona terapewtika:
  • Hüpertensioon
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Ravi neeruhaigusega patsientidel, kellel on hüpertensioon ja 2. tüüpi suhkurtõve osana hüperaktiivsuse vastased ravimi raviskeemi (vt lõik 4. 3, 4. 4, 4. 5 ja 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000962
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000962
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

Kokkuvõte üldsusele

Ifirmasta

irbesartaan

See on ravimi Ifirmasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Ifirmasta?

Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani. Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja

300 mg).

Ifirmasta on geneeriline ravim. See tähendab, et Ifirmasta on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel

juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin

Milleks Ifirmastat kasutatakse?

Ifirmastat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).

Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus. Ifirmastat kasutatakse ka

neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.

Ifirmasta on retseptiravim.

Kuidas Ifirmastat kasutatakse?

Ifirmasta tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Kui see ei anna vererõhu

alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks

muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi. Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi

(teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.

Varasem nimetus Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Ifirmastat lisaks teatud teistele

kõrgvererõhuravimitele. Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt

suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.

Kuidas Ifirmasta toimib?

Ifirmasta toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi

hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav

aine). Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni

toime ja soodustab veresoonte laienemist. See võimaldab vererõhul langeda, vähendades

kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.

Kuidas Ifirmastat uuriti?

Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle

bioekvivalentsust võrdlusravimiga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad

organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Ifirmasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja

riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Ifirmasta heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmasta

võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel,

et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda

ravimi Ifirmasta müügiloa.

Muu teave Ifirmasta kohta

Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

1. detsembril 2008. Ravimi nimetus muudeti Ifirmastaks 24. septembril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ifirmastaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Lk 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist

Kuidas Ifirmasta´t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ifirmasta´t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse

Ifirmasta kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega

põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Ifirmasta hoiab ära angiotensiin-II

seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.

Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel aeglustab Ifirmasta neerufunktsiooni

halvenemist.

Ifirmasta´t kasutatakse täiskasvanud patsientidel

kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks

neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse ja laboratoorselt tõestatud

neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

2.

Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist

Ärge võtke Ifirmasta´t

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmasta kasutamist - vt

raseduse lõik),

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ifirmasta võtmist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,

kui teil on probleeme neerudega,

kui teil on probleeme südamega,

kui te kasutate Ifirmasta´t seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib arst

määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumi taseme määramiseks

neerufunktsiooni häire korral,

kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist,

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid;

aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ifirmasta’t”.

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

Ifirmasta´t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta sest see võib põhjustada sel ajal

kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt raseduse lõiku.

Lapsed ja noorukid

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu

ei tohi nad seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Ifirmasta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Ifirmasta’t ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereanalüüsid võivad olla vajalikud, kui te kasutate:

kaaliumilisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid (nt mõned vett väljutavad ravimid),

liitiumi sisaldavaid ravimeid.

Irbesartaani toime võib väheneda, kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks

põletikuvastasteks ravimiteks

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

Ifirmasta võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Ifirmasta

asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmasta't ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi

kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast

kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmasta't ei

soovitata imetavatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga

toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ifirmasta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu

ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui kogete seda, peate enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist pidama arstiga nõu.

3.

Kuidas Ifirmasta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Ifirmasta on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe

klaasi veega). Ifirmasta’t võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane annus igal päeval

samal ajal. Oluline on kasutada Ifirmasta’t nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Kõrge vererõhuga patsiendid

Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas (kaks tabletti ööpäevas). Sõltuvalt vererõhu

muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord ööpäevas (neli tabletti ööpäevas).

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsiendid

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks

soovitatav säilitusannus 300 mg (neli tabletti ööpäevas) üks kord ööpäevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta

vanustele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 46 nädalal pärast ravi alustamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ifirmasta’t ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelas mõne tableti, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

Kui te võtate Ifirmasta´t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Ifirmasta´t võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned neist toimetest võivad olla tõsiseid ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võib üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel

tekkida allergilised nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetus, huulte ja/või keele turse.

Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldust, lõpetage irbesartaani

võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.

Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi

suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse

suurenemine vereproovis.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning

lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.

Kõrge vererõhu ning teist tüüpi suhkruhaigusega ja neeruhaigusega patsientidel: pearinglus,

eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast

asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine

punastes verelibledes.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha,

kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega),

valu rinnus.

Mõnedest irbesartaani kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pöörlemisetunne, peavalu, maitsetundlikkuse muutused,

kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, vereliistakute arvu langus, maksatalitluse häired,

kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinevat väikeste

veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit), rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline

šokk). Aeg-ajalt on teatatud kollatõve juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Ifirmasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ifirmasta sisaldab

Toimeaine on irbesartaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg irbesartaani

irbesartaanvesinikkloriidina.

Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud

hüdroksüpropüültselluloos (LH-21), väheasendatud hüdroksüpropüül tselluloos (LH-11), talk,

makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli ja tableti kattes polüvinüülalkohol, titaandioksiid

(E171), makrogool 3000 ning talk.

Kuidas Ifirmasta välja näeb ja pakendi sisu

Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.

Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese

polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena

perforeeritud blistrites ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ifirmasta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist

Kuidas Ifirmasta´t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ifirmasta´t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse

Ifirmasta kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega

põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Ifirmasta hoiab ära angiotensiin-II

seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.

Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel aeglustab Ifirmasta neerufunktsiooni

halvenemist.

Ifirmasta´t kasutatakse täiskasvanud patsientidel

kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks

neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse ja laboratoorselt tõestatud

neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

2.

Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist

Ärge võtke Ifirmasta´t

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmasta kasutamist - vt

raseduse lõik),

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ifirmasta võtmist pidage nõu oma arstiga

kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,

kui teil on probleeme neerudega,

kui teil on probleeme südamega,

kui te kasutate Ifirmasta´t seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib arst

määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumi taseme määramiseks

neerufunktsiooni häire korral,

kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist,

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid;

aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ifirmasta’t”.

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

Ifirmasta´t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta sest see võib põhjustada sel ajal

kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt raseduse lõiku.

Lapsed ja noorukid

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu

ei tohi nad seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Ifirmasta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Ifirmasta’t ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereanalüüsid võivad olla vajalikud, kui te kasutate:

kaaliumilisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid (nt mõned vett väljutavad ravimid),

liitiumi sisaldavaid ravimeid.

Irbesartaani toime võib väheneda, kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks

põletikuvastasteks ravimiteks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

Ifirmasta võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Ifirmasta

asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmasta’t ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi

kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast

kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmasta't ei

soovitata imetavatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga

toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ifirmasta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu

ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui kogete seda, peate enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist pidama arstiga nõu.

3.

Kuidas Ifirmasta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Ifirmasta on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe

klaasi veega). Ifirmasta’t võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane annus igal päeval

samal ajal.Oluline on kasutada Ifirmasta’t nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Kõrge vererõhuga patsiendid

Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt vererõhu

muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord ööpäevas (kaks tabletti ööpäevas).

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsiendid

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks

soovitatav säilitusannus 300 mg (kaks tabletti ööpäevas) üks kord ööpäevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta

vanustele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 46 nädalal pärast ravi alustamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ifirmasta’t ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelas mõne tableti, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

Kui te võtate Ifirmasta´t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Ifirmasta´t võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned neist toimetest võivad olla tõsiseid ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võib üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel

tekkida allergilised nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetus, huulte ja/või keele turse.

Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldust, lõpetage irbesartaani

võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.

Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi

suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse

suurenemine vereproovis.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning

lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.

Kõrge vererõhu ning teist tüüpi suhkruhaigusega ja neeruhaigusega patsientidel: pearinglus,

eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast

asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine

punastes verelibledes.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha,

kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega),

valu rinnus.

Mõnedest irbesartaani kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pöörlemisetunne, peavalu, maitsetundlikkuse muutused,

kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, vereliistakute arvu langus, maksatalitluse häired,

kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinevat väikeste

veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit), rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline

šokk). Aeg-ajalt on teatatud kollatõve juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Ifirmasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ifirmasta sisaldab

Toimeaine on irbesartaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani

irbesartaanvesinikkloriidina.

Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud

hüdroksüpropüültselluloos (LH-21), väheasendatud hüdroksüpropüül tselluloos (LH-11), talk,

makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli ja tableti kattes polüvinüülalkohol, titaandioksiid

(E171), makrogool 3000 ning talk.

Kuidas Ifirmasta välja näeb ja pakendi sisu

Ifirmasta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.

Ifirmasta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese

polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena

perforeeritud blistrites ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist

Kuidas Ifirmasta´t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ifirmasta´t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse

Ifirmasta kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega

põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Ifirmasta hoiab ära angiotensiin-II

seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.

Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel aeglustab Ifirmasta neerufunktsiooni

halvenemist.

Ifirmasta´t kasutatakse täiskasvanud patsientidel

kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks

neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse ja laboratoorselt tõestatud

neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

2.

Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist

Ärge võtke Ifirmasta´t

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmasta kasutamist - vt

raseduse lõik),

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ifirmasta võtmist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,

kui teil on probleeme neerudega,

kui teil on probleeme südamega,

kui te kasutate Ifirmasta´t seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib arst

määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumi taseme määramiseks

neerufunktsiooni häire korral,

kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist,

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid;

aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ifirmasta’t”.

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

Ifirmasta´t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta sest see võib põhjustada sel ajal

kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt raseduse lõiku.

Lapsed ja noorukid

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu

ei tohiks nad seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Ifirmasta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Ifirmasta’t ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereanalüüsid võivad olla vajalikud, kui te kasutate:

kaaliumilisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid (nt mõned vett väljutavad ravimid),

liitiumi sisaldavaid ravimeid.

Irbesartaani toime võib väheneda, kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatalse mittesteroidseteks

põletikuvastasteks ravimiteks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

Ifirmasta võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Ifirmasta

asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmasta't ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi

kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast

kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmasta't ei

soovitata imetavatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga

toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ifirmasta ei mõjutada tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu

ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui kogete seda, peate enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist pidama arstiga nõu.

3.

Kuidas Ifirmasta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Ifirmasta on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe

klaasi veega). Ifirmasta’t võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane annus igal päeval

samal ajal.Oluline on kasutada Ifirmasta’t nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Kõrge vererõhuga patsiendid

Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse

suurendada 300 mg üks kord ööpäevas.

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsiendid

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks

soovitatav säilitusannus 300 mg üks kord ööpäevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta

vanustele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 46 nädalal pärast ravi alustamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ifirmasta’t ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelas mõne tableti, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

Kui te võtate Ifirmasta´t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Ifirmasta´t võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned neist toimetest võivad olla tõsiseid ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võib üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel

tekkida allergilised nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetus, huulte ja/või keele turse.

Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldust, lõpetage irbesartaani

võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest l0-st.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest l00-st.

Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi

suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse

suurenemine vereproovis.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest l0-st): pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning

lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.

Kõrge vererõhu ning teist tüüpi suhkruhaigusega ja neeruhaigusega patsientidel: pearinglus,

eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast

asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine

punastes verelibledes.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest l00-st): südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha,

kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega),

valu rinnus.

Mõnedest irbesartaani kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pöörlemisetunne, peavalu, maitsetundlikkuse muutused,

kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, vereliistakute arvu langus, maksatalitluse häired,

kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinevat väikeste

veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit), rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline

šokk). Aeg-ajalt on teatatud kollatõve juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Ifirmasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ifirmasta sisaldab

Toimeaine on irbesartaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani

irbesartaanvesinikkloriidina.

Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud

hüdroksüpropüültselluloos (LH-21), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (LH-11), talk,

makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli ja tableti kattes polüvinüülalkohol, titaandioksiid

(E171), makrogool 3000 ning talk.

Kuidas Ifirmasta välja näeb ja pakendi sisu

Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.

Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese

polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena

perforeeritud blistrites ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.