Ifirmacombi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2016
Ingredjent attiv:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
C09DA04
INN (Isem Internazzjonali):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Żona terapewtika:
Hüpertensioon
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. See fikseeritud annuse kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei kontrollita piisavalt ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-04
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
irbesartaan/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ifirmacombi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist
3.
Kuidas Ifirmacombi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ifirmacombi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IFIRMACOMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ifirmacombi on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja
hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.
Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II
retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes
olevate retseptoritega, tekitades
veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan
takistab angiotensiin-II seostumise
nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja
alandades vererõhku.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis
põhjustavad vee väljaviimist
organismist ja alandavad sellega vererõhku.
Kaks Ifirmacombi koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad
vererõhku koos võetuna
efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
IFIRMACOMBI’T KASUTATAKSE KÕRGVERERÕHUTÕVE RAVIMISEKS juhul, kui
ravi irbesartaaniga või
hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku
kontrolli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani
(irbesartaanvesinikkloriidina) ja
12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani
(irbesartaanvesinikkloriidina) ja
12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani
(irbesartaanvesinikkloriidina) ja
25 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvaturoosad, kaksikkumerad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega
tabletid.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega
tabletid.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvaturoosad, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud
patsientidele, kellel vererõhk ei ole
adekvaatselt kontrollitav irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga
eraldi võetuna (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ifirmacombi’t võib võtta üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Soovitada võib ka annuse tiitrimist individuaalsete toimeaine
komponentidega (st. irbesartaani ja
hüdroklorotiasiidiga).
Kliinilisel sobivusel kaalutakse üleminekut monoteraapialt
kindlaksmääratud annustes fikseeritud
kombinatsioonidele:
3
-
Ifirma
Aqra d-dokument sħiħ
