Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
o vírus influenza (vacina inativada, de divisão) das seguintes cepas:A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09 - como a deformação (A/Califórnia/7/2009, NYMC X-179.O)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - como a deformação (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - como a tensão (B/Brisbane/60/2008, de tipo selvagem)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization
Profilaxia da gripe em indivíduos de 60 anos e mais, especialmente naqueles que correm um risco aumentado de complicações associadas. O uso de IDflu deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Revision: 13
Retirado
2009-02-24
21 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IDFLU, 15 MICROGRAMAS/ESTIRPE SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é IDflu e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar IDflu 3. Como utilizar IDflu 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar IDflu 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IDFLU E PARA QUE É UTILIZADO IDflu é uma vacina. Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe. A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe. Quando uma injeção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe. IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas. O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a vacinação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IDFLU NÃO UTILIZE IDFLU − Se tem alergia: − Às substâncias ativas, − A qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6). − A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9. − Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ..... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época 2016/2017. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. IDflu pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão incolor e opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos: 0,1 ml. _População pediátrica _ IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança. Medicamento já não autorizado 3 Mo Aqra d-dokument sħiħ