Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonakog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
hemostaatit
Hemofilia B
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).
Revision: 12
valtuutettu
2016-05-11
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IDELVION 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IDELVION 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IDELVION 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IDELVION 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IDELVION 3500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN albutrepenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä IDELVION on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta 3. Miten IDELVION-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IDELVION-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IDELVION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ IDELVION ON? IDELVION on hemofilialääke, joka korvaa elimistön oman verta hyydyttävän hyytymistekijä IX:n. IDELVION-valmisteen vaikuttava aine on albutrepenonakogi alfa (rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX [rIX-FP]). Hyytymistekijä IX osallistuu veren hyytymiseen. B-hemofiliapotilailta tämä hyytymistekijä puuttuu, ja siksi näiden potilaiden veri hyytyy tavallista hitaammin, mikä lisää verenvuototaipumusta. IDELVION toimii korvaamalla hyyt Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 3500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml albutrepenonakogi alfaa. IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 200 IU/ml albutrepenonakogi alfaa. IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml albutrepenonakogi alfaa. IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml albutrepenonakogi alfaa. IDELVION 3 Aqra d-dokument sħiħ