Idelvion

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Idelvion
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Idelvion
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003955
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003955
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196132/2016

EMEA/H/C/003955

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Idelvion

albutrepenonacog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Idelvion.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Idelvion, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Idelvion u għal xiex jintuża?

Idelvion huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li jbatu mill-emofilja B,

disturb tad-demm li jintiret u li huwa kkaġunat minn nuqqas ta' proteina li tgħaqqad id-demm li

tissejjaħ fattur IX. Jista’ jintuża f’pazjenti ta’ kull età.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.

Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.

Kif jintuża Idelvion?

Idelvion jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta' emofilja.

Idelvion huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal

injezzjoni ġol-vina. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u

fuq jekk Idelvion jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada, kif ukoll is-severità tad-defiċjenza

tal-fattur IX tal-pazjent, il-firxa u l-post tal-fsada u l-età u s-saħħa tal-pazjent. Għal aktar

informazzjoni dwar kif tuża din il-mediċina, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll

mill-EPAR).

Idelvion

EMA/196132/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Idelvion?

Pazjenti b'emofilja B għandhom nuqqas ta' fattur IX, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali

tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment. Is-sustanza attiva f’Idelvion, albutrepenonacog alfa,

taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman. Tieħu post il-fattur IX nieqes, b’hekk tgħin lid-

demm jagħqad u tagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Idelvion li ħarġu mill-istudji?

Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena,

Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li

kienu fuq kura preventiva. Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta

seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Idelvion?

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa,

ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-

demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider,

u tħarħir ta' nifs. F'xi każijiet dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru iktar severi.

Xi pazjenti li jieħdu mediċini tal-fattur IX jistgħu jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra l-fattur IX, u

dan iwassal sabiex il-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada. Il-mediċini tal-

fattur IX jistgħu potenzjalment jikkawżaw problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fl-

arterji u l-vini. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Idelvion, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Idelvion ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu minn sensittività eċċessiva (allerġiċi) għas-sustanza

attiva jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti allerġiċi

għall-proteini tal-ħamster.

Għaliex ġie approvat Idelvion?

L-istudji juru li Idelvion huwa effettiv għall-prevenzjoni u l-kura tal-episodji ta' fsada f'pazjenti bl-

emofilja B u s-sigurtà tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' prodotti tal-fattur IX oħrajn. Il-Kumitat għall-

Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Idelvion huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Idelvion?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Idelvion jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Idelvion, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Idelvion

L-EPAR sħiħ għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Idelvion,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IDELVION 250 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

IDELVION 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

IDELVION 1000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

IDELVION 2000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Albutrepenonacog alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu IDELVION u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDELVION

Kif għandek tuża IDELVION

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IDELVION

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IDELVION

u gћalxiex jintuża

X’inhu IDELVION?

IDELVION huwa mediċina tal-emofilja li tissostitwixxi l-fattur IX naturali ta’ tagħqid tad-demm

(koagulazzjoni). Is-sustanza attiva f’IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta’

fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta’ koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).

Il-fattur IX huwa involut fit-tagħqid tad-demm. Pazjenti bl-emofilja B għandhom nuqqas ta’ dan il-

fattur li jfisser li d-demm tagħhom ma jagħqadx malajr kemm suppost għalhekk ikun hemm tendenza

akbar li wieħed joħroġlu d-demm. IDELVION jaħdem billi jissostitwixxi l-fattur IX f’pazjenti bl-

emofilja B biex id-demm tagħhom ikun jista’ jagħqad.

Għalxiex jintuża IDELVION?

IDELVION jintuża biex jiġi evitat jew jitwaqqaf ħruġ ta’ demm ikkawżat minn nuqqas ta’ fattur IX

fil-pazjenti ta’ kull età bl-emofilja B (imsejħa wkoll defiċjenza konġenitali ta’ fattur IX jew marda ta’

Christmas).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża IDELVION

Tużax IDELVION

Jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (albutrepenonacog alfa)

jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għal proteini tal-ħamsters.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem, lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża IDELVION.

Reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva) huma possibbli. Il-prodott fih traċċi ta’ proteini

tal-ħamster (ara wkoll “Tużax IDELVION”).

Jekk iseħħu sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi,

għandek tieqaf tuża din il-mediċina minnufih u tikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek għandu jinfurmak dwar is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività

eċċessiva.

Dawn jinkludu ħorriqija, raxx mifrux fil-ġilda, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni

baxxa (ipotensjoni), u anafilassi (reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà kbira bit-teħid

tan-nifs, jew sturdament).

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi b’fattur IX, l-ewwel għoti ta’ IDELVION għandu

jsir taħt osservazzjoni medika fejn tista’ tiġi pprovduta kura medika xierqa għal reazzjonijiet

allerġiċi.

Il-formazzjoni ta’

inibituri

(antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li

tista’ sseħħ matul it-trattament, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa. Jekk il-ħruġ ta’

demm li għandek mhux qed jiġi kkontrollat b’IDELVION, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament. Inti għandek tiġi mmonitorjat b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ inibituri.

Jekk inti ssofri minn mard tal-fwied jew tal-qalb jew jekk inti dan l-aħħar għamilt operazzjoni

serja, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, minħabba li hemm żieda fir-riskju għal

kumplikazzjonijiet ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni).

Jekk teħtieġ apparat ta’ aċċess għal vina ċentrali (CVAD -

central venous access device

għall-

injezzjoni ta’ IDELVION), ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet inkluż infezzjonijiet lokali, batterja

fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm f’kanal tad-demm (trombożi) fejn

ikun imdaħħal il-kateter, għandhom jitqiesu mit-tabib tiegħek.

Reġistru tal-użu

Huwa rrakkomandat bis-sħiħ li kull darba li jingħata IDELVION, id-data ta’ meta ngħata, in-numru

tal-lott u l-volum li ġie injettat jitniżżlu fid-djarju ta’ trattament.

Mediċini oħra u IDELVION

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Waqt it-tqala u t-treddigħ, IDELVION għandu jingħata biss jekk ikun meħtieġ b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

IDELVION ma jaffetwax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

IDELVION fih sodium

IDELVION fih sa 25.8 mg (1.13 mmol) ta’ sodium f’kull doża (piż tal-ġisem 70 kg) jekk tingħata d-

doża massima (15 ml = 6000 UI). Jekk jogħġbok qis dan jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont

ikkontrollat ta’ sodium.

3.

Kif għandek tuża IDELVION

It-trattament tiegħek għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament

ta’ disturbi ta’ tagħqid ta’ demm.

Doża

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ IDELVION li teħtieġ. L-ammont ta’ IDELVION li jeħtieġ

tieħu u t-tul ta’ żmien tat-trattament jiddependi fuq:

il-qawwa tal-marda tiegħek

il-post u l-intensità tal-ħruġ ta’ demm

il-kundizzjoni klinika u r-rispons kliniku tiegħek

il-piż tal-ġisem tiegħek

Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

Jekk tuża IDELVION aktar milli suppost

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tinjetta IDELVION aktar minn dak li

jirrakkomanda t-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża IDELVION

Tiqafx tuża IDELVION mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni u applikazzjoni

Istruzzjonijiet Ġenerali

It-trab għandu jitħallat mas-solvent (likwidu) u jinġibed mill-kunjett f’kundizzjonijiet asettiċi.

IDELVION m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew solventi oħra, ħlief dawk imsemmija

f’sezzjoni 6.

Is-soluzzjoni għandha tkun trasparenti jew ftit tkanġi, minn safra sa bla kulur, i.e. tista’ tkun

tleqq meta żżommha kontra dawl iżda m’għandux ikun jidher fiha frak. Wara li tiġi ffiltrata jew

li tinġibed (ara hawn taħt) is-soluzzjoni għandha tiġi miflija, qabel ma tintuża. Tużax is-

soluzzjoni jekk tkun imdardra jew jekk ikun fiha biċċet żgħar jew frak.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokalin u kif qallek it-tabib tiegħek.

Rikostituzzjoni

Mingħajr ma tiftaħ il-kunjetti, saħħan it-trab u l-likwidu ta’ IDELVION sat-temperatura tal-kamra jew

it-temperatura tal-ġisem. Dan jista’ jsir billi tħalli l-kunjetti f’temperatura tal-kamra għal madwar

siegħa jew billi żżommhom f’idek għal ftit minuti.

TESPONIX il-kunjetti għal sħana diretta. Il-kunjetti m’għandhomx jiġu msaħħna aktar mit-

temperatura tal-ġisem (37 °C).

Neħħi b’attenzjoni l-għotjien protettivi mill-kunjetti, u b’imselħa bl-alkoħol naddaf it-tappijiet tal-

lastku mikxufa. Ħalli l-kunjetti jinxfu qabel tiftaħ il-pakkett tal- Mix2Vial (li fih l-apparat biex jiġi

trasferit il-filtru), imbagħad segwi l-istruzzjonijiet mogħtija hawn taħt.

1. Iftaħ il- Mix2Vial billi tqaxxar l-għatu.

Tneħħix

il-Mix2Vial mill-pakkett!

2. Poġġi

l-kunjett tas-solvent

fuq wiċċ ċatt u

nadif u żomm il-kunjett sod. Ħu l-Mix2Vial bil-

pakkett b’kollox u imbotta l-ponta tat-tarf tal-

adapter il-

blu

dritt ’l isfel

minn ġot-tapp tal-

kunjett tas-solvent.

3. B’attenzjoni neħħi s-sett Mix2Vial mill-pakkett

billi żżomm ix-xifer u tiġbed

dritt

’il fuq. Kun

ċert li tiġbed ’il barra il-pakkett biss u mhux is-

sett Mix2Vial ukoll.

4. Poġġi l-

kunjett tat-trab

fuq wiċċ ċatt u sod.

Dawwar il-kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq bis-sett

Mix2Vial imwaħħal u imbotta l-ponta tat-tarf tal-

adapter

trasparenti

dritt ’l isfel

minn ġot-tapp

tal-kunjett tal-prodott. Is-solvent se jinżel

awtomatikament fil-kunjett tal-prodott.

5. B’id waħda aqbad in-naħa tat-trab tas-sett

Mix2Vial u bl-id l-oħra aqbad in-naħa tas-solvent

u b’attenzjoni ħoll il-kamin tas-sett billi d-dawwar

lejn il-lemin u tifirdu fi tnejn.

Armi l-kunjett tas-solvent bl-adapter Mix2Vial il-

blu imwaħħal miegħu.

6. Bil-mod dawwar il-likwidu ta’ ġol-kunjett tal-

prodott bl-adapter trasparenti imwaħħal miegħu

sakemm is-sustanza tinħall għalkollox. Tħawdux.

7. Iġbed l-arja f’siringa vojta u sterili. Waqt li l-

kunjett tal-prodott ikun wieqaf waħħal is-siringa

mal-aċċessorju Luer Lock tal-Mix2Vial billi

ddawwar il-kamin lejn il-lemin. Injetta l-arja fil-

kunjett tal-prodott.

Ġbid u applikazzjoni

8. Filwaqt li żżomm il-planġer tas-siringa

magħfus, aqleb is-sistema ta’ taħt fuq u iġbed is-

soluzzjoni ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura

bil-mod.

9. Issa li s-soluzzjoni ġiet ittrasferita għal ġos-

siringa, żomm sod il-parti tan-nofs tas-siringa

(filwaqt li tkompli żomm il-planġer tas-siringa

jħares ’l isfel) u aqla’ l-adapter tal-Mix2Vial minn

mas-siringa billi ddawwar lejn il-lemin biex

tħollu.

Uża s-sett li jiġi mal-prodott biex ittaqqab il-vina, daħħal il-labra ġo vina. Ħalli d-demm imur lura sat-

tarf tat-tubu. Waħħal is-siringa mat-tarf fejn hemm il-kamin, li jissikka tas-sett biex ittaqqab il-vina.

Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita bil-mod (kif komdu għalik, sa massimu ta’ 5 ml/min) ġol-vina

b’mod manwali jew inkella permezz ta’ pompa għall-infużjoni awtomatizzata kkontrollata

permezz ta’ RFID

filwaqt li ssegwi l-istruzzjonijet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. F’każ ta’ għoti

permezz ta’ pompa għall-infużjoni awtomatizzata kkontrollata permezz ta’ RFID għandhom jiġu

segwiti l-istruzzjonijiet dettaljati dwar l-immaniġġjar ipprovduti mal-pompa. Oqgħod attent/a li ma

ddaħħalx demm fis-siringa li fiha l-prodott.

Iċċekkja lilek innfisek għal kwalunkwe effetti sekondarji li jistgħu jiġru mill-ewwel. Jekk inti jkollok

xi effett sekondarju li jista’ jkun marbut mal-għoti ta’ IDELVION, l-injezzjoni għandha titwaqqaf (ara

wkoll sezzjonijiet 2 u 4).

Jekk inti għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tbib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament:

jekk inti tinnota sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi (ara hawn taħt)

jekk inti tinnota li l-mediċina tieqaf taħdem kif suppost

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’mediċini ta’ fattur IX:

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tat-tip allerġiċi huma possibbli u jistgħu jinkludu is-

sintomi li ġejjin: ħorriqija, raxx fil-ġilda (urtikarja mifruxa), tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni

baxxa (ipotensjoni) u anafilassi (reazzjoni serja li tikkawża diffikultà severa bit-teħid tan-nifs

jew sturdament). Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża din il-mediċina immedjatament u

tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Inibituri: il-mediċina ma tibqax taħdem kif suppost (ħruġ ta’ demm kontinwu). Inti tista’

tiżviluppa inibitur (antikorp li jinnewtralizza) għal fattur IX, fejn jekk dan jiġri il-fattur IX ma

jibqax jaħdem iktar kif suppost. Jekk dan jiġri, inti għandek tieqaf tuża l-mediċina

immedjatament u tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’IDELVION

b’mod komuni

(jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew

b’mod mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull

100):

Sturdament

Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)

Raxx

Ekżema

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal dawk tal-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IDELVION

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-prodott irrikostitwit għandu preferibbilment jintuża immedjatament.

Jekk il-prodott irrikostitwit ma jingħatax immedjatament, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna

qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IDELVION

Is-sutanza attiva hija:

250 UI f’kull kunjett; wara rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha

100 UI/ml ta’ albutrepenonacog alfa.

500 UI f’kull kunjett; wara rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha

200 UI/ml ta’ albutrepenonacog alfa.

1000 UI f’kull kunjett; wara rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun

fiha 400 UI/ml ta’ albutrepenonacog alfa.

2000 UI f’kull kunjett; wara rikostituzzjoni b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet is-soluzzjoni jkun fiha

400 UI/ml ta’ albutrepenonacog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose,

u HCl (għall-aġġustament tal-pH)

Ara l-aħħar paragrafu ta’ sezzjoni 2.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher IDELVION u l-kontenut tal-pakkett

IDELVION huwa ppreżentat bħala trab isfar ċar sa abjad u huwa fornut b’ilma għall-injezzjonijiet

bħala solvent.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun minn trasparenti sa ftit tkanġi, u minn safra sa bla kulur i.e

tista’ tleqq meta tpoġġiha kontra d-dawl iżda m’għandux ikun fiha frak li jidher.

Il-kunjetti tat-trab huma disponibbli b’RFID (identifikazzjoni bi frekwenza tar-radju [

radio-frequency

identification

]) jew mingħajrha.

L-użu ta’ pompa għall-infużjoni awtomatizzata kkontrollata permezz ta’ RFID jeħtieġ il-kunjetti

tat-trab ittikkettjati b’RFID. Għall-finijiet ta’ identifikazzjoni, l-emblema tal-RFID hija inkluża

fuq il-pakketti li fihom kunjetti tat-trab ittikkettjati b’RFID.

Preżentazzjoni

Pakkett wieħed ta’ 250, 500 jew 1,000 UI li fih:

Kunjett 1 tat-trab

(bi jew mingħajr tikketta ta’ RFID)

Kunjett 1 b’2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet

Apparat 1 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi

Kaxxa waħda ta’ ġewwa li fiha:

Siringa 1 ta’ 5 ml li tintrema wara li tintuża

Sett 1 biex ittaqqab il-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Pakkett wieħed ta’ 2,000 UI li fih:

Kunjett 1 tat-trab

(bi jew mingħajr tikketta ta’ RFID)

Kunjett 1 b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet

Apparat 1 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi

Kaxxa waħda ta’ ġewwa li fiha:

Siringa 1 ta’ 10 ml li tintrema wara li tintuża

Sett 1 biex ittaqqab il-vina

2 imselħiet bl-alkoħol

Stikka 1 mhux sterili

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма ЕООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pożoloġija

Id-doża u t-tul ta’ żmien ta’ terapija ta’ sostituzzjoni tiddependi fuq is-severità tad-defiċjenza tal-

fattur IX, fuq fejn u kemm hemm ħruġ ta’ demm u fuq il-kundizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur IX li jingħataw huma rrapreżentati b’Unitajiet Internazzjonali (UI -

International Units), li huma relatati mal-istandard attwali tal-WHO għall-prodotti ta’ fattur IX. L-

attività ta’ fattur IX fil-plażma hija rrappreżentata jew bħala perċentwal (imqabbel mal-plasma normali

tal-bniedem) jew inkella f’Unitajiet Internazzjonali (imqabbla ma’ Standard Internazzjonali għall-

fattur IX fil-plażma).

Unità Internazzjonali waħda (UI) ta’ attività ta’ fattur IX hija ekwivalenti għal dik il-kwantità ta’

fattur IX f’ml wieħed ta’ plażma normali tal-bniedem.

Trattament skont il-ħtieġa

Il-kalkolu tad-doża meħtieġa ta’ fattur IX huwa bbażat fuq is-sejba empirika li Unità Internazzjonali 1

(UI) ta’ fattur IX għal kull kg ta’ piż tal-ġisem hija mistennija żżid il-livell ta’ fattur IX li jiċċirkola

b’medja ta’ 1.3 UI/dl (1.3 % tan-normal) f’pazjenti li għandhom ≥ 12-il sena u b’1.0 UI/dl (1.0 % tan-

normal) f’pazjenti li għandhom < 12 il-sena. Id-doża meħtieġa hija determinata bl-użu tal-formuli li

ġejjin:

Doża meħtieġa (UI) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa fil-fattur IX (% tan-normal jew UI/dl) x

{reċiproku tal-irkupru osservat (UI/kg għal kull UI/dl)}

Żieda mistennija fil-fattur IX (UI/dl jew % tan-normal) = Doża (UI) x Irkupru (UI/dl għal kull

UI/kg)/piż tal-ġisem (kg)

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu mfassla skont l-effikaċja

klinika tal-każ individwali.

Pazjenti li għandhom < 12-il sena

Għal irkupru b’żieda regolari ta’ 1 UI/dl għal kull 1 UI/kg, id-doża tiġi kkalkulata kif ġej:

Doża (UI) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa fil-fattur IX (UI/dl) x 1 dl/kg

Eżempju

L-ogħla livell ta’ 50 % tan-normal huwa meħtieġ f’pazjenti ta’ 20 kg b’emofilja B severa. Id-

doża adattata se tkun 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.

Doża ta’ 1000 UI ta’ IDELVION, mogħtija lill-pazjenti ta’ 25 kg, għandha tkun mistennija li

wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta’ 1000 UI/25 kg x 1.0 (UI/dl għal kull

UI/kg) = 40 UI/dl (40 % tan-normal).

Pazjenti li għandhom ≥ 12 il-sena

Għal irkupru b’żieda regolari ta’ 1.3 UI/dl għal kull 1 UI/kg, id-doża tiġi kkalkulata kif ġej:

Doża (UI) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa fil-fattur IX (UI/dl) x 0.77 dl/kg

Eżempju

L-ogħla livell ta’ 50 % tan-normal huwa meħtieġ f’pazjent ta’ 80 kg b’emofilja B severa. Id-

doża adattata se tkun 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.

Doża ta’ 2000 UI ta’ IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta’ 80 kg, għandha tkun mistennija li

wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta’ 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull

UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).

Fil-każ tal-avvenimenti emorraġiċi li ġejjin, l-attività tal-fattur IX m’għandhiex tkun inqas mill-livell

speċifikat ta’ attività fil-plażma (bħala % tan-normal jew bħala UI/dl) fil-perjodu korrispondenti. It-

tabella li ġejja tista’ tintuża biex tiggwida l-għoti ta’ dożi f’episodji ta’ ħruġ ta’ demm u f’kirurġija:

Grad ta’ Emorraġija/

Tip ta’ proċedura kirurġika

Livell ta’ Fattur IX

meħtieġ (%) (UI/dl)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)

/Tul ta’ żmien tat-terapija

(jiem)

Emorraġija

Emartrożi, ħruġ ta’ demm mill-

30 - 60

Doża waħda għandha tkun

biżżejjed għall-biċċa l-kbira

muskoli (ħlief iliopsoas) jew ħruġ

ta’ demm mill-ħalq ħfief jew

moderati

tal-ħruġ ta’ demm. Doża ta’

manteniment wara 24 – 72

siegħa jekk ikun hemm aktar

xhieda ta’ ħruġ ta’ demm.

Emorraġija serja

Emorraġiji ta’ periklu għall-ħajja,

ħruġ ta’ demm minn muskolu fil-

fond inkluż iliopsoas

60 - 100

Irrepeti kull 24 – 72 siegħa

għall-ewwel ġimgħa,

imbagħad, doża ta’

manteniment kull ġimgħa

sakemm jieqaf il-ħruġ ta’

demm u jinkiseb il-fejqan.

Kirurġija ħafifa

Inkluż qlugħ ta’ snien mingħajr

kumplikazzjonijiet

50 – 80 (livell inizjali)

Doża waħda tista’ tkun

biżżejjed għall-biċċa l-kbira

ta’ kirurġiji ħfief. Jekk ikun

hemm bżonn, tista’ tiġi

pprovduta doża ta’

manteniment wara 24 – 72

siegħa sakemm jieqaf il-ħruġ

ta’ demm u jikiseb il-fejqan.

Kirurġija serja

60 - 100

(livell inizjali)

Irrepeti kull 24 – 72 siegħa

għall-ewwel ġimgħa,

imbagħad doża ta’

manteniment minn darba sa

darbtejn fil-ġimgħa sakemm

jieqaf il-ħruġ ta’ demm u

jinkiseb il-fejqan.

Profilassi

Għal profilassi fit-tul kontra ħruġ ta’ demm f’pazjenti b’emofilja B severa, id-dożi s-soltu jkunu

minn 35 sa 50 IU/kg darba fil-ġimgħa.

Xi pazjenti li jkunu kkontrollati tajjeb fuq kors ta 'darba fil-ġimgħa jistaw jiġu kkurati sa 75 UI/kg fuq

intervall ta' 10 jew 14-il jum.

F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa intervalli iqsar bejn l-għoti ta’ doża

u oħra jew dożi ikbar.

Wara episodju ta’ ħruġ ta’ demm waqt il-proflassi, il-pazjenti għandhom kemm jista’ jkun ikomplu

għaddejjin bl-iskeda tal-profilassi tagħhom, b’2 dożi ta’ IDELVION li jingħataw mill-inqas 24 siegħa

bogħod minn xulxin iżda mbegħda aktar jekk dan ikun meqjus xieraq għall-pazjent.

Popolazzjoni pedjatrika

Għall-profilassi ta’ rutina, l-iskeda ta’ għoti tad-dożi rrakkomandata għal-individwi tfal hija 35 sa

50 IU/kg darba fil-ġimgħa .

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Inhibituri

Wara trattament ripetut bi prodotti tal-fattur IX ta’ koagulazzjoni umana, il-pazjenti għandhom jiġu

mmonitorjati għall-iżvilupp ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) li għandhom jiġu kkwantifikati

f’Unitajiet Bethesda (UB) bl-użu ta’ ittestjar bijoloġiku xieraq.

Kien hemm rapporti fil-publikazzjonijiet li juru korrelazzjoni bejn l-okkorrenza ta’ inibitur ta’

fattur IX u reazzjonijiet allerġiċi. Għalhekk, pazjenti li jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għandhom jiġu

evalwati għall-preżenza ta’ inibitur. Wieħed għandu jkun jaf li pazjenti b’inibituri tal-fattur IX jistgħu

jkunu f’riskju akbar ta’ anafilassi jekk sussegwentement jerġa’ jingħatalhom il-fattur IX.

Monitoraġġ tat-trattament

Matul il-kors tat-trattament, huwa rrakkomandat li jiġu stabbiliti l-livelli tal-fattur IX b’mod xieraq

bħala gwida għad-doża li għandha tingħata u l-frekwenza ta’ infużjonijiet ripetuti. Ir-rispons ta’

pazjenti individwali għall-fattur IX jista’ jvarja b’

half-lives

u rkupru differenti. Id-doża bbażata fuq il-

piż tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż inqas jew piż aktar minn dak normali.

B’mod partikolari fil-każ ta’ interventi kirurġiċi kbar, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni

permezz ta’ analiżi ta’ koagulazzjoni (attività tal-fattur IX fil-plażma) hija indispensabbli.

Meta wieħed juża l-assaġġ

in vitro

ta’

tagħqid tad-demm bi stadju wieħed ibbażat fuq il-ħin tal-

protrombin (aPTT) biex tiġi determinata l-attività tal-Fattur IX fil-kampjuni tad-demm tal-pazjenti, ir-

riżultati tal-attività tal-fattur IX fil-plażma jistgħu jiġu affettwati b’mod sinifikanti kemm mit-tip ta’

reaġent ta’ aPTT kif ukoll mill-istandard ta’ riferenza li jintuża fl-assaġġ. Il-kejl bl-assaġġ ta’ tagħqid

ta’ demm bi stadju wieħed bl-użu ta’ reaġent ta’ aPTT abbażi tal-kaolin jew ir-reaġent Actin FS ta’

aPTT x’aktarx iwassal għal stima tal-livell ta’ attività aktar baxxa milli tassew hi. Dan huwa ta’

importanza b’mod partikolari meta wieħed jibdel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-assaġġ.