Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Antihämorrhagika
Hämophilie B
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Revision: 12
Autorisiert
2016-05-11
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IDELVION 250 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IDELVION 500 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IDELVION 1000 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IDELVION 2000 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IDELVION 3500 I.E., PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Albutrepenonacog alfa (Rekombinanter Gerinnungsfaktor IX) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist IDELVION und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IDELVION beachten? 3. Wie ist IDELVION anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IDELVION aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDELVION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST IDELVION? IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt. Der Wirkstoff von IDELVION ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)). Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt. Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeute Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Flasche enthält nominal 250 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml Albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Flasche enthält nominal 500 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml Albutrepenonacog alfa. IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Flasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa. IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Flasche enthält nominal 2000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa. IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Flasche enthält nom Aqra d-dokument sħiħ