Idelvion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-05-2016
Ingredjent attiv:
albutrepenonacog alfa
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD04
INN (Isem Internazzjonali):
albutrepenonacog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hæmofili B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IDELVION 250 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IDELVION 500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IDELVION 1000 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IDELVION 2000 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IDELVION 3500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
albutrepenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION
3.
Sådan skal du bruge IDELVION
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER IDELVION?
IDELVION er et lægemiddel mod hæmofili (blødersygdom), der
erstatter den naturlige
koagulationsfaktor IX (størkningsfaktor). Det aktive stof i IDELVION
er albutrepenonacog alfa
(rekombinant fusionsprotein (rIX-FP), hvor koagulationsfaktor IX er
linket til albumin).
Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation). Patienter
med hæmofili B mangler denne
faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt,
som det bør, hvorved tendensen til
blødninger øges. IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos
patienter med hæmofili B, så deres
blod kan størkne.
HVAD BRUGES IDELVION TIL?
IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som f
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
IDELVION 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
IDELVION 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
IDELVION 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
IDELVION 3500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE rekombinant
fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX
er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter
rekonstitution med 2,5 ml vand til
injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 100 IE/ml
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE rekombinant
fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX
er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter
rekonstitution med 2,5 ml vand til
injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 200 IE/ml
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE rekombinant
fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX
er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter
rekonstitution med 2,5 ml vand til
injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE rekombinant
fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX
er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter
rekonstitution med 5 ml vand til
injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3500 IE rekombinant
fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX
er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter
rekonstit
Aqra d-dokument sħiħ
