Idacio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoide arthritisIdacio en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Idacio puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular idiopática juvenil arthritisIdacio en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis reumatoide juvenil poliarticular, en pacientes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Dmard). Idacio puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es la adecuada (para la eficacia en monoterapia véase la sección 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. La entesitis relacionados con arthritisIdacio está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis relacionada con entesitis en pacientes de 6 años de edad y mayores, que han tenido una respuesta inadecuada a, o que son intolerantes de la terapia convencional (véase la sección 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de ASIdacio está indicado para el tratamiento de adultos con graves axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO, pero con el objetivo de signos de la inflamación mediante la elevación de la PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos. Psoriásica arthritisIdacio está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. PsoriasisIdacio está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Pediátrica de la placa psoriasisIdacio está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. La Hidradenitis supurativa (HS)Idacio está indicado para el tratamiento de la activa de moderada a grave de la hidradenitis supurativa (acné inversa) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta inadecuada a la convencional sistémica HS terapia. La enfermedad de Crohn diseaseIdacio está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. De Crohn pediátrica diseaseIdacio está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos (de 6 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los de terapia de nutrición y un corticosteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. La colitis colitisIdacio está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6 mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. UveitisIdacio está indicado para el tratamiento de la no-infecciosas intermedia, posterior y panuveitis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides, en los pacientes en necesidad de corticosteroides ahorradores, o en los que el tratamiento con corticosteroides es inapropiado. Pediátrica UveitisIdacio está indicado para el tratamiento de pediátrica de enfermedades crónicas no infecciosas uveítis anterior en pacientes de 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional, o en los que el tratamiento convencional es inadecuado.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-02
Fuljett ta 'informazzjoni
124
B. PROSPECTO
125
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IDACIO 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
adalimumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que
contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el
tratamiento con Idacio. Conserve
esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y
los 4 meses posteriores a su
última inyección (o de su hijo) de Idacio.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Idacio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Idacio
3.
Cómo usar Idacio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Idacio
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES IDACIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Idacio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que
actúa sobre el sistema
inmunitario (de defensa) de su organismo.
Idacio está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades
inflamatorias:
•
artritis reumatoide,
•
artritis idiopática juvenil poliarticular,
•
artritis asociada a entesitis,
•
espondilitis anquilosante,
•
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante,
•
artritis psoriásica,
•
psoriasis,
•
hidradenitis supurativa,
•
enfermedad de Crohn,
•
colitis ulcerosa y
•
uveítis no infecciosa.
La sustancia de Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos monoclona
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Idacio en combinación con metotrexato, está indicado para:
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad,
incluyendo metotrexato,
haya sido insuficiente.
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de
las articulaciones medido por
rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
3
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Idacio en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAMEs). Idacio
puede ser administrado en monoterapia en caso de intoler
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