Idacio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Imunosupresoare
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Poliartrita arthritisIdacio în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular juvenilă idiopatică arthritisIdacio în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dmard). Idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis legate arthritisIdacio este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională (a se vedea secțiunea 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa)Idacio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Spondilartrita axială fără semne radiografice de ASIdacio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de CALITATE, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale PCR și/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. Psoriazică arthritisIdacio este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisIdacio este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Pediatric placa psoriasisIdacio este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. Hidradenita supurativă (HS)Idacio este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă hidradenita supurativa (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice HS terapie. Boala Crohn diseaseIdacio este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pediatric Crohn diseaseIdacio este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și/sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Ulcerativă colitisIdacio este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. UveitisIdacio este indicat pentru tratamentul non-infecțioase intermediar, posterior și panuveita la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la corticosteroizi, la pacienții care au nevoie de corticosteroizi care economisesc, sau la care tratamentul cu corticosteroizi este inadecvat. Pediatric UveitisIdacio este indicat pentru tratamentul pediatric cronice non-infecțioase uveită anterioară la pacienții cu vârsta peste 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la tratamentul convențional, sau la care tratamentul convențional este inadecvat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-02
Fuljett ta 'informazzjoni
124
B. PROSPECTUL
125
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
IDACIO 40
MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
adalimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de
reamintire al pacientului care
conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie
să le cunoașteți înainte de a
utiliza Idacio şi în timpul tratamentului cu Idacio. Pe parcursul
tratamentului și timp de 4 luni
după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie
cu Idacio, păstrați
permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Idacio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Idacio
3.
Cum să utilizaţi Idacio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Idacio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE IDACIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Idacio conține substanța activă adalimumab, medicament care
acţionează asupra sistemului imunitar
(de apărare) al organismului dumneavoastră.
Idacio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
•
poliartrită reumatoidă,
•
artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
•
artrită asociată entezitei,
•
spondilită anchilozantă,
•
spo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine
adalimumab 40 mg.
Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut, doză unică de 0,8 ml,
conţine adalimumab 40 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Idacio în asociere cu metotrexat este indicat în:
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat, a
fost inadecvat.
tratamentul poliartritei reumatoide active, severă şi progresivă,
la pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
Idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiologic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară_
Idacio în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci
când răspunsul la unul sau mai multe
medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost
inadecvat. Idacio poate fi
3
administrat în
Aqra d-dokument sħiħ
